药品器械 国家抽验突出评价性 省级抽验突出监督性
政策解读|Pokicy Anakysis
药品、医疗器械的抽验是一项难度很大的技术监督工作。在目前财政投入有限的情况下，研究、探索、制定科学严谨的药品器械抽验、评价制度，具有重要的意义。国家食品药品监督管理局市场监督司司长王立丰在接受记者采访时介绍说，SFDA正在研究制定科学严谨的评价性抽验机制。从今年开始，国家抽验原则上以评价性抽验为主，省级抽验以监督性抽验为主。
按照新的设想，国家抽验以评价性抽验工作为主，注重研究建立以科学理论为基础，以数理统计为方法的科学药品质量评价抽验方式，以准确客观评价相关药品质量水平。具体操作时，每年在全国范围内对临床用量大、使用面广以及重点监管品种药品进行抽验，用以掌握临床常用药品在生产、经营、医疗机构的质量总体水平与动态。2006年的评价性抽验将对10个品种制剂、3个疫苗制品和3个治疗性生物制品进行评价性抽验。抽验时，通过核清品种生产企业数，分品种、按产量制定一个统计学上有意义的抽验方案。这样得到的抽验结果，将很有说服力地说明我国某种药品的质量情况，以及这种质量情况的变化情况。评价性抽验也是对现有品种质量监管的推动，通过抽验，及时发现问题，从而推动药品器械质量控制水平的提高。下一步，SFDA还将建立监督抽验人员库，加大抽验人员培训，具有相应资格后的才能参加抽验工作。
各省的药品器械抽验工作突出以监督性抽验为主，探索适合本地区药品质量情况的监督方式，找准药品监督重点和目标，提高药品监督抽验针对性，有效发现和打击假劣药品。监督性抽验的重点是加大对基层农村药品质量的监督检查，重点抽验药品质量抽验不合格率高的、日常监管中发现药品生产经营秩序混乱的、违法广告多的单位以及基层农村药品零售企业和卫生院(室)。重点抽验品种是临床常用或使用量大的、媒体广告频率高而群众投诉多的、中标品种尤其是低价目中标的品种、国家和省级质量公告中公布的不合格药品等。将加强对屡次抽验不合格企业的监督检查，依法加大对多次抽验不合格违法企业的处罚力度。同时在基层大力推广和应用药品快速鉴别方法以及快检车、快检箱的使用面，充分发挥快速鉴别方法简捷、快速、便利的特点，切实为基层打假提供服务。
医药经济报2006年 第10期, http://www.100md.com(王丹)
药品、医疗器械的抽验是一项难度很大的技术监督工作。在目前财政投入有限的情况下，研究、探索、制定科学严谨的药品器械抽验、评价制度，具有重要的意义。国家食品药品监督管理局市场监督司司长王立丰在接受记者采访时介绍说，SFDA正在研究制定科学严谨的评价性抽验机制。从今年开始，国家抽验原则上以评价性抽验为主，省级抽验以监督性抽验为主。
按照新的设想，国家抽验以评价性抽验工作为主，注重研究建立以科学理论为基础，以数理统计为方法的科学药品质量评价抽验方式，以准确客观评价相关药品质量水平。具体操作时，每年在全国范围内对临床用量大、使用面广以及重点监管品种药品进行抽验，用以掌握临床常用药品在生产、经营、医疗机构的质量总体水平与动态。2006年的评价性抽验将对10个品种制剂、3个疫苗制品和3个治疗性生物制品进行评价性抽验。抽验时，通过核清品种生产企业数，分品种、按产量制定一个统计学上有意义的抽验方案。这样得到的抽验结果，将很有说服力地说明我国某种药品的质量情况，以及这种质量情况的变化情况。评价性抽验也是对现有品种质量监管的推动，通过抽验，及时发现问题，从而推动药品器械质量控制水平的提高。下一步，SFDA还将建立监督抽验人员库，加大抽验人员培训，具有相应资格后的才能参加抽验工作。
各省的药品器械抽验工作突出以监督性抽验为主，探索适合本地区药品质量情况的监督方式，找准药品监督重点和目标，提高药品监督抽验针对性，有效发现和打击假劣药品。监督性抽验的重点是加大对基层农村药品质量的监督检查，重点抽验药品质量抽验不合格率高的、日常监管中发现药品生产经营秩序混乱的、违法广告多的单位以及基层农村药品零售企业和卫生院(室)。重点抽验品种是临床常用或使用量大的、媒体广告频率高而群众投诉多的、中标品种尤其是低价目中标的品种、国家和省级质量公告中公布的不合格药品等。将加强对屡次抽验不合格企业的监督检查，依法加大对多次抽验不合格违法企业的处罚力度。同时在基层大力推广和应用药品快速鉴别方法以及快检车、快检箱的使用面，充分发挥快速鉴别方法简捷、快速、便利的特点，切实为基层打假提供服务。
医药经济报2006年 第10期, http://www.100md.com(王丹)