SFDA通报5种医疗器械产品质量监督抽验结果
本报讯 国家食品药品监督管理局近日通报了2004年对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料等5种医疗器械产品质量监督抽验情况。
此次共抽验了9家宫内节育器生产企业和33家宫内节育器经营使用单位的52批产品，涉及12家生产企业。经检验，有48批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是铜(丝)表面积指标不符合标准规定。
此次共抽验5家玻璃体温计生产企业和74家玻璃体温计经营使用单位的79批产品，涉及16家生产企业。经检验，77批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。
此次共抽验6家针灸针生产企业和70家针灸针经营使用单位的76批产品，涉及19家生产企业。经检验，69批产品被检验项目合格，7批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。
此次共抽验15家合成树脂牙生产企业和28家合成树脂牙经营使用单位的47批产品，涉及20家标示生产企业，其中国内生产企业12家，国外企业8家。经检验，36批产品被检验项目合格，11批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是抗泛白、抗变形、抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。
此次共抽验3家牙科复合树脂充填材料生产企业和22家牙科复合树脂充填材料经营使用单位的32批产品，涉及13家标示生产企业，其中国内生产企业3家，国外企业10家。经检验，26批产品被检验项目合格，6批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。
国家食品药品监督管理局要求有关省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本次监督抽验不合格的产品及企业予以查处，责令生产企业整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
医药经济报2006年 第10期, http://www.100md.com(王丹)
此次共抽验了9家宫内节育器生产企业和33家宫内节育器经营使用单位的52批产品，涉及12家生产企业。经检验，有48批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是铜(丝)表面积指标不符合标准规定。
此次共抽验5家玻璃体温计生产企业和74家玻璃体温计经营使用单位的79批产品，涉及16家生产企业。经检验，77批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。
此次共抽验6家针灸针生产企业和70家针灸针经营使用单位的76批产品，涉及19家生产企业。经检验，69批产品被检验项目合格，7批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。
此次共抽验15家合成树脂牙生产企业和28家合成树脂牙经营使用单位的47批产品，涉及20家标示生产企业，其中国内生产企业12家，国外企业8家。经检验，36批产品被检验项目合格，11批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是抗泛白、抗变形、抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。
此次共抽验3家牙科复合树脂充填材料生产企业和22家牙科复合树脂充填材料经营使用单位的32批产品，涉及13家标示生产企业，其中国内生产企业3家，国外企业10家。经检验，26批产品被检验项目合格，6批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。
国家食品药品监督管理局要求有关省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本次监督抽验不合格的产品及企业予以查处，责令生产企业整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
医药经济报2006年 第10期, http://www.100md.com(王丹)