获批药品数量十年来首次回落
美国FDA最新公布的统计数字表明
遭遇低谷，FDA寻求加快医药审批新方式
美国FDA最新公布的统计数字显示，2005年美国FDA只批准了20种新药，低于2004年的36种新药。近10年来，仅有1年的获批药品数量低于2005年，2005年获批药品数量首次低于上年。
2005年美国医药行业研发支出高达380多亿美元，然而获准生产的新药反而从2004年的36种下降到20种，包括辉瑞、礼来和强生公司在内的几家大公司的研发成果均未获批。
新产品的匮乏导致近年来美国医药板块股票价格不如人意。以制药巨头辉瑞来说，其股票价格自2000年7月达到每股49美元后就开始回落，本月10日的收盘价格仅为每股24.44美元。
一些分析家称，制药企业目前处于循环中的低谷期，在几年之内，当研发投资开始盈利时，新药物的数量将会开始上升。FDA和公司一致同意，试验和开发新药的过程需要改进。
, 百拇医药
美国FDA正在寻求加快医药审批的新方式，比如“替代指标”。传统的审批方式要求在获批前必须证明临床疗效，而替代指标则可以是某些试验研究结果。例如，在审批治疗癌症的新药时，标准不再是能否延长病人的生命，而是能否导致肿瘤收缩变小。近期美国FDA就在这一指标基础上批准了拜尔公司治疗肾癌的新药Nexavar。
探究原因：研发之旅漫长坎坷
缺乏新产品导致一些企业开始抱怨FDA批准新治疗方法的速度太慢。一些医药巨头抱怨说，由于“万络事件”令美国FDA遭致立法机构的批评，很多本应获得批准的药物都受到牵连。而美国FDA则表示，近几年来，FDA的批准率大约与上一年持平，只是制药公司提交的申请数量大为减少了。
爱德华公司(AG Edwards ＆ Sons)药物企业分析师Akbert Rauch认为，如果企业提出的新药具有独特性，并且具有实际的独特优点，FDA会很乐意接受这个新药。他相信，几年后，当研发技术开始奏效时，新药数量将会增加。
, 百拇医药
研究和开发药物是一个长期而充满艰辛的过程。例如，基因泰克公司的阿瓦斯丁，研究始于1989年，药物获得批准之前历时15年。
首先，科学家要识别体内疾病的细胞过程。他们要寻找为肿瘤扩散而释放的蛋白质，或者特定的细胞表面受体。
然后，制药公司寻找能与已经发现的目标相互作用(对身体其他细胞没有损伤)的物质。如果一种治疗方法在动物实验中表现出治疗效果，在少数健康志愿者治疗后确信安全，这个药物会进入人体I期临床试验。而在II期测试阶段，一些剂量的药物会在数百名患者身上进行安全和有效性测试。
最后，在III期临床开发阶段，药物要在数千名患者身上进行大规模试验，证明它的有效性和安全性。
如果任何一个阶段的结果表明不安全或没效果，该药物的开发就会宣告失败而被搁置一旁。
, 百拇医药
据去年12月份美林证券(Merrikk Lynch)公司提交的一份报告称，最近10年，可作为I 期和II期试验的新药数量多了近2倍，从1995年1010个到2004年的1971个，但到2004年，能进入III期临床试验的药物数量却少了近400个。
美林证券的分析师在他们撰写的报告中称，科技进步可能会让公司更容易创造出新的治疗方法，因此，公司纷纷在早期开发阶段加大化合物的研发数量。但是，目标疾病也越来越复杂，因此很难预测药物的有效性和安全性。
制药企业专业投资银行Ferghana Partners公司常务董事Robert Rech说，关于疾病过程有了越来越多的知识，同时也制造了越来越多的问题。
尽管如此，分析家仍预测，制药公司将会继续增加研发经费，以扩大自己早期药物的研发线。
医药经济报2006年 第10期, http://www.100md.com(紫箕)
遭遇低谷，FDA寻求加快医药审批新方式
美国FDA最新公布的统计数字显示，2005年美国FDA只批准了20种新药，低于2004年的36种新药。近10年来，仅有1年的获批药品数量低于2005年，2005年获批药品数量首次低于上年。
2005年美国医药行业研发支出高达380多亿美元，然而获准生产的新药反而从2004年的36种下降到20种，包括辉瑞、礼来和强生公司在内的几家大公司的研发成果均未获批。
新产品的匮乏导致近年来美国医药板块股票价格不如人意。以制药巨头辉瑞来说，其股票价格自2000年7月达到每股49美元后就开始回落，本月10日的收盘价格仅为每股24.44美元。
一些分析家称，制药企业目前处于循环中的低谷期，在几年之内，当研发投资开始盈利时，新药物的数量将会开始上升。FDA和公司一致同意，试验和开发新药的过程需要改进。
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美国FDA正在寻求加快医药审批的新方式，比如“替代指标”。传统的审批方式要求在获批前必须证明临床疗效，而替代指标则可以是某些试验研究结果。例如，在审批治疗癌症的新药时，标准不再是能否延长病人的生命，而是能否导致肿瘤收缩变小。近期美国FDA就在这一指标基础上批准了拜尔公司治疗肾癌的新药Nexavar。
探究原因：研发之旅漫长坎坷
缺乏新产品导致一些企业开始抱怨FDA批准新治疗方法的速度太慢。一些医药巨头抱怨说，由于“万络事件”令美国FDA遭致立法机构的批评，很多本应获得批准的药物都受到牵连。而美国FDA则表示，近几年来，FDA的批准率大约与上一年持平，只是制药公司提交的申请数量大为减少了。
爱德华公司(AG Edwards ＆ Sons)药物企业分析师Akbert Rauch认为，如果企业提出的新药具有独特性，并且具有实际的独特优点，FDA会很乐意接受这个新药。他相信，几年后，当研发技术开始奏效时，新药数量将会增加。
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研究和开发药物是一个长期而充满艰辛的过程。例如，基因泰克公司的阿瓦斯丁，研究始于1989年，药物获得批准之前历时15年。
首先，科学家要识别体内疾病的细胞过程。他们要寻找为肿瘤扩散而释放的蛋白质，或者特定的细胞表面受体。
然后，制药公司寻找能与已经发现的目标相互作用(对身体其他细胞没有损伤)的物质。如果一种治疗方法在动物实验中表现出治疗效果，在少数健康志愿者治疗后确信安全，这个药物会进入人体I期临床试验。而在II期测试阶段，一些剂量的药物会在数百名患者身上进行安全和有效性测试。
最后，在III期临床开发阶段，药物要在数千名患者身上进行大规模试验，证明它的有效性和安全性。
如果任何一个阶段的结果表明不安全或没效果，该药物的开发就会宣告失败而被搁置一旁。
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据去年12月份美林证券(Merrikk Lynch)公司提交的一份报告称，最近10年，可作为I 期和II期试验的新药数量多了近2倍，从1995年1010个到2004年的1971个，但到2004年，能进入III期临床试验的药物数量却少了近400个。
美林证券的分析师在他们撰写的报告中称，科技进步可能会让公司更容易创造出新的治疗方法，因此，公司纷纷在早期开发阶段加大化合物的研发数量。但是，目标疾病也越来越复杂，因此很难预测药物的有效性和安全性。
制药企业专业投资银行Ferghana Partners公司常务董事Robert Rech说，关于疾病过程有了越来越多的知识，同时也制造了越来越多的问题。
尽管如此，分析家仍预测，制药公司将会继续增加研发经费，以扩大自己早期药物的研发线。
医药经济报2006年 第10期, http://www.100md.com(紫箕)