仿制药企中的传统中药品种专利保护迷局
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2006年1月25日
现行中药保护条例是只保护剂型不保护处方，这就意味着只要将中药保护品种改了剂型照样可以申报上市。自2002年“地标”转“国标”的公告正式下发至今，至少已经有近百种传统中药保护品种的专利被一些自然人抢注。
今后，中药保护品种又该如何保护？
由于化学药品受降价政策的影响，很多企业已经准备甚至开始将资金投入到降价影响较小的中药产品的开发和市场开拓上。当然，最受市场和医药企业青睐的是那些获得中药保护的品种。很多企业通过改变剂型的方式向国家有关部门提交了新药申请。于是，一股猛烈的低水平重复开发之风刮向了中药产业：今年1～8月份，全国共申报了4101个中药新药，其中中药仿制品种2545个。中药新药申报数量比1999年上升了16.6倍，中药仿制药数量则比1999年上升了20倍。
但是，其中的一个环节却被绝大多数企业所忽视，那就是中药产品的专利问题，这一问题或将会给企业带来巨大的经济损失。
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传统中药品种专利遭抢注？
“作为受委托人，我在为企业代理中药保护品种改剂型后的申报中发现，许多中药保护品种的专利已经获得了国家知识产权局的批准，这是我们完全没有想到的。”北京世博方泽企业管理咨询公司熊茂林经理对记者如是说。
据熊茂林介绍，近段时间，世博方泽为国内某企业代理“宫瘤消片”的新药申报工作，该产品由咸阳步长制药有限公司生产的“宫瘤消胶囊”的剂型改造而得，但在整理申报资料的过程中发现，“一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法”已于2002年11月27日被人提出专利申请，并于2003年8月6日通过实质审查生效，国家知识产权局于2005年5月21日对外发布公告。
与现行国家药品标准对比后可以发现，“一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法” 专利保护的对象正是“宫瘤消胶囊”(咸阳步长制药有限公司，国药准字Z20027141)。而该专利的申请和专利授权人，却是北京奇源益德药物研究所的员工张慧芳。在进入国家知识产权局“专利检索”数据库“申请(专利权)人”一栏中输入“张慧芳”进行查找发现，仅其一人即在2002年11月27日～29日之间申请了11条发明专利，并且其中多项已经获得批准，其他项也都已经进入实质审查阶段。在时间上与国家食品药品监督管理局(SFDA)发布“地标转国标”批件的落款时间--2002年11月16日仅仅相隔10天左右，并且，这批药品完整的处方和工艺已经在批件中公开。
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熊先生为记者提供的另一份资料更加令人惊讶：自2002年“地标转国标”公告正式下发至今，至少已经有近百种传统中药保护品种的专利被一些自然人抢注。
而这些专利授权人主要来自国内一些药物研究所的工作人员。这是否意味着一大批中药保护品种已经被自然人“抢注”?是否一旦这些人拿出自己的专利授权书站出来，不但是这批刚刚提出剂型改造申请的企业在获得生产批准后，需要交纳一定的费用才可以投入生产，即便是那些已经生产这些品种十几年甚至几十年的企业也必须通过与专利授权人协商，交纳一定的专利使用费用或是停止生产呢？通过继续调查，事情远非如此简单。
根据国家知识产权局公布的专利转让信息发现，由张慧芳所申请的11项专利中，除覆盖到步长集团现有的主要产品外，还包括其他企业的中药保护产品，而此后，这些专利均由张慧芳通过专利权变更转让给北京奇源益德药物研究所，通过查找发现，由保定步长天浩制药有限公司生产的“肝爽颗粒”的专利“一种治疗肝炎的药物组合物及制备方法”已经于2004年4月28日再次由北京奇源益德药物研究所通过专利权变更转让给咸阳步长制药有限公司。也就是说，步长集团现有的中药保护品种的专利权最终又回到了步长集团。
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这只是其中一个具体事例，虽然记者无法一一细查，但其他产品很可能也通过各种途径回到了研发企业手中。
记者试图与专利申请人张慧芳联系，经过电话得知，张慧芳已经在一年多以前离开了北京奇源益德药物研究所，而单位也没有她现在的联系方式，因此无法从其本人处了解到具体情况。
研发企业保护市场之策
记者就此问题采访了步长集团副总经理王一民，据其介绍，目前公司自主研发的中药产品基本上都已经拿到了国家知识产权局的专利授权。按照他本人的说法，北京奇源益德药物研究所正是在接受公司委托后，才代表步长集团进行专利申请的。至于为何委托药物研究所来从事这项业务，而不是律师事务所或者企业独立申请，并且这当中还经过了两次的专利转让手续才最终回到公司手中，其原因就不得而知了。
但有一点是非常明确的。在接受采访过程中，王一民一直坚决地表示，企业在研发投入和市场开拓费用上已经投入了相当大的资金，在出于对企业自身利益和未来市场健康发展的角度上考虑，企业对现有的中药保护品种申请了处方专利，公司会通过法律途径来尽可能保证自身的利益。由于中药仿制产品的准入门槛相对较低，注册这些产品不需要通过临床试验，因此，一旦中药仿制放开，将会造成各企业产品质量上的参差不齐，以及同一品种的重复建设，从而搅乱现有市场。“作为原研发企业，我们绝对不希望看到这样的事情发生。”王一民如是说。
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“我们不会通过收取专利费用的方式来利用手中的专利，一旦有企业仿制我们的产品，我们会立即通过法律途径要求其停止生产，并且责成其缴纳巨额的赔偿费。”对于未来如何利用手中的专利通过法律途径来保证自己的权利，王一民作出了明确的回答。
仿制企业的迷茫
但是，那些已经提交或正在提交仿制申请的企业又是处于何种状态呢？据了解，这一问题还没有得到仿制企业的关注，“一旦通过审批并将产品投入生产，面对原研企业专利书，仿制企业将会非常被动。
因此，到目前为止，作为仿制企业的代表还没有将申请资料向SFDA提交。”熊茂林讲。
记者在SFDA官方网站上查找发现，仅“宫瘤消胶囊”一种产品的片剂和丸剂的仿制申请已经多达15项之多，而其他一些产品的仿制申请还要远远高于这一数字。但是，由于仿制药企业对于中药保护品种的专利问题还存在“想当然”的态度，最终的苦果很可能是自己咽下。
据中国医科大学知识产权办公室主任周和平教授介绍，假如是通过法律手段来解决此类专利纠纷，胜负将很难预料，特别是仿制药企业在取证过程中就会面临很大的困难，最主要的原因是产品的主要证据都集中在原研企业手中。因此，一旦提交到法律程序来解决，仿制药企业的胜率有限。
“在这样的情况下，我们希望国家有关部门能够尽快沟通协调，并且出台相应的政策或法律意见。毕竟，长此下去不论是对原研药生产企业还是仿制企业来说都是没有好处的。”熊茂林如是说。, http://www.100md.com
今后，中药保护品种又该如何保护？
由于化学药品受降价政策的影响，很多企业已经准备甚至开始将资金投入到降价影响较小的中药产品的开发和市场开拓上。当然，最受市场和医药企业青睐的是那些获得中药保护的品种。很多企业通过改变剂型的方式向国家有关部门提交了新药申请。于是，一股猛烈的低水平重复开发之风刮向了中药产业：今年1～8月份，全国共申报了4101个中药新药，其中中药仿制品种2545个。中药新药申报数量比1999年上升了16.6倍，中药仿制药数量则比1999年上升了20倍。
但是，其中的一个环节却被绝大多数企业所忽视，那就是中药产品的专利问题，这一问题或将会给企业带来巨大的经济损失。
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传统中药品种专利遭抢注？
“作为受委托人，我在为企业代理中药保护品种改剂型后的申报中发现，许多中药保护品种的专利已经获得了国家知识产权局的批准，这是我们完全没有想到的。”北京世博方泽企业管理咨询公司熊茂林经理对记者如是说。
据熊茂林介绍，近段时间，世博方泽为国内某企业代理“宫瘤消片”的新药申报工作，该产品由咸阳步长制药有限公司生产的“宫瘤消胶囊”的剂型改造而得，但在整理申报资料的过程中发现，“一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法”已于2002年11月27日被人提出专利申请，并于2003年8月6日通过实质审查生效，国家知识产权局于2005年5月21日对外发布公告。
与现行国家药品标准对比后可以发现，“一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法” 专利保护的对象正是“宫瘤消胶囊”(咸阳步长制药有限公司，国药准字Z20027141)。而该专利的申请和专利授权人，却是北京奇源益德药物研究所的员工张慧芳。在进入国家知识产权局“专利检索”数据库“申请(专利权)人”一栏中输入“张慧芳”进行查找发现，仅其一人即在2002年11月27日～29日之间申请了11条发明专利，并且其中多项已经获得批准，其他项也都已经进入实质审查阶段。在时间上与国家食品药品监督管理局(SFDA)发布“地标转国标”批件的落款时间--2002年11月16日仅仅相隔10天左右，并且，这批药品完整的处方和工艺已经在批件中公开。
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熊先生为记者提供的另一份资料更加令人惊讶：自2002年“地标转国标”公告正式下发至今，至少已经有近百种传统中药保护品种的专利被一些自然人抢注。
而这些专利授权人主要来自国内一些药物研究所的工作人员。这是否意味着一大批中药保护品种已经被自然人“抢注”?是否一旦这些人拿出自己的专利授权书站出来，不但是这批刚刚提出剂型改造申请的企业在获得生产批准后，需要交纳一定的费用才可以投入生产，即便是那些已经生产这些品种十几年甚至几十年的企业也必须通过与专利授权人协商，交纳一定的专利使用费用或是停止生产呢？通过继续调查，事情远非如此简单。
根据国家知识产权局公布的专利转让信息发现，由张慧芳所申请的11项专利中，除覆盖到步长集团现有的主要产品外，还包括其他企业的中药保护产品，而此后，这些专利均由张慧芳通过专利权变更转让给北京奇源益德药物研究所，通过查找发现，由保定步长天浩制药有限公司生产的“肝爽颗粒”的专利“一种治疗肝炎的药物组合物及制备方法”已经于2004年4月28日再次由北京奇源益德药物研究所通过专利权变更转让给咸阳步长制药有限公司。也就是说，步长集团现有的中药保护品种的专利权最终又回到了步长集团。
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这只是其中一个具体事例，虽然记者无法一一细查，但其他产品很可能也通过各种途径回到了研发企业手中。
记者试图与专利申请人张慧芳联系，经过电话得知，张慧芳已经在一年多以前离开了北京奇源益德药物研究所，而单位也没有她现在的联系方式，因此无法从其本人处了解到具体情况。
研发企业保护市场之策
记者就此问题采访了步长集团副总经理王一民，据其介绍，目前公司自主研发的中药产品基本上都已经拿到了国家知识产权局的专利授权。按照他本人的说法，北京奇源益德药物研究所正是在接受公司委托后，才代表步长集团进行专利申请的。至于为何委托药物研究所来从事这项业务，而不是律师事务所或者企业独立申请，并且这当中还经过了两次的专利转让手续才最终回到公司手中，其原因就不得而知了。
但有一点是非常明确的。在接受采访过程中，王一民一直坚决地表示，企业在研发投入和市场开拓费用上已经投入了相当大的资金，在出于对企业自身利益和未来市场健康发展的角度上考虑，企业对现有的中药保护品种申请了处方专利，公司会通过法律途径来尽可能保证自身的利益。由于中药仿制产品的准入门槛相对较低，注册这些产品不需要通过临床试验，因此，一旦中药仿制放开，将会造成各企业产品质量上的参差不齐，以及同一品种的重复建设，从而搅乱现有市场。“作为原研发企业，我们绝对不希望看到这样的事情发生。”王一民如是说。
, 百拇医药
“我们不会通过收取专利费用的方式来利用手中的专利，一旦有企业仿制我们的产品，我们会立即通过法律途径要求其停止生产，并且责成其缴纳巨额的赔偿费。”对于未来如何利用手中的专利通过法律途径来保证自己的权利，王一民作出了明确的回答。
仿制企业的迷茫
但是，那些已经提交或正在提交仿制申请的企业又是处于何种状态呢？据了解，这一问题还没有得到仿制企业的关注，“一旦通过审批并将产品投入生产，面对原研企业专利书，仿制企业将会非常被动。
因此，到目前为止，作为仿制企业的代表还没有将申请资料向SFDA提交。”熊茂林讲。
记者在SFDA官方网站上查找发现，仅“宫瘤消胶囊”一种产品的片剂和丸剂的仿制申请已经多达15项之多，而其他一些产品的仿制申请还要远远高于这一数字。但是，由于仿制药企业对于中药保护品种的专利问题还存在“想当然”的态度，最终的苦果很可能是自己咽下。
据中国医科大学知识产权办公室主任周和平教授介绍，假如是通过法律手段来解决此类专利纠纷，胜负将很难预料，特别是仿制药企业在取证过程中就会面临很大的困难，最主要的原因是产品的主要证据都集中在原研企业手中。因此，一旦提交到法律程序来解决，仿制药企业的胜率有限。
“在这样的情况下，我们希望国家有关部门能够尽快沟通协调，并且出台相应的政策或法律意见。毕竟，长此下去不论是对原研药生产企业还是仿制企业来说都是没有好处的。”熊茂林如是说。, http://www.100md.com