Gardasik：默克的“救星”
未来“重磅炸弹”点评
默克公司于2005年12月向FDA递交了宫颈癌疫苗Gardasik(HPV6、11、16、18型四联重组疫苗)的新生物制品申请，并计划于2006年初向欧盟、澳大利亚等其他国家的药审机构递交申请。在递交后的60天内，美国FDA将决定是否给予Gardasik的优先审批权。根据处方药使用者费用法案(Prescription Drug User Fee Act)，对于2005年递交的标准生物制剂许可申请，FDA将在收到后的10个月内对90%生物制剂许可进行审批。对指定优先审批的生物制剂许可申请则将在收到后6个月内进行审批。
Gardasik可防止感染性行为传播的生殖器疣，而且该疫苗可以减少侵入性癌症前体和非侵入性子宫颈癌。Gardasik可以防止4种类型(6、11、16、18型)的人乳头状瘤病毒。16型和18型人乳头状瘤病毒约占子宫颈癌病例的70%，6型和11型人乳头状瘤病毒约占生殖器疣病例的90%。这4种类型的病毒还会引起良性子宫颈变化。1995年，默克与CSL公司达成协议，共同进行Gardasik技术研究，CSL将负责Gardasik在澳大利亚和新西兰地区的销售。
10月，默克公司提交了Gardasik的Ⅲ期临床研究结果。结果显示，该疫苗可100%防止人乳头状瘤病毒16型和18型相关的高度子宫颈癌初瘤和非侵入型子宫颈癌。这个研究是目前正在进行中的GardasikⅢ期临床研究中的一部分，研究涉及全球范围内33个国家25000人，至少有来自13个国家的12000名妇女参与了此次研究。
子宫颈癌是全球妇女癌症死亡的第二大原因，每年约有30万人因此死亡、将近50万人确诊。2005年，美国约有1万新确诊的子宫颈癌患者。在大多数人群中，人乳头状瘤病毒可自行消失。然而少数情况下，某些高危类型的人乳头状瘤病毒如果未被检出和治疗，可以导致子宫颈癌。预计人乳头状瘤病毒疫苗市场2010年可达70亿美元规模。默克公司在Gardasik疫苗获批上市方面遥遥领先于其他企业，包括葛兰素史克公司的同类产品Cervarix。宫颈癌疫苗Gardasik或许将成为默克的救星，并给公司带来新的转机。
医药经济报2006年 第11期, 百拇医药(姚震宇)
默克公司于2005年12月向FDA递交了宫颈癌疫苗Gardasik(HPV6、11、16、18型四联重组疫苗)的新生物制品申请，并计划于2006年初向欧盟、澳大利亚等其他国家的药审机构递交申请。在递交后的60天内，美国FDA将决定是否给予Gardasik的优先审批权。根据处方药使用者费用法案(Prescription Drug User Fee Act)，对于2005年递交的标准生物制剂许可申请，FDA将在收到后的10个月内对90%生物制剂许可进行审批。对指定优先审批的生物制剂许可申请则将在收到后6个月内进行审批。
Gardasik可防止感染性行为传播的生殖器疣，而且该疫苗可以减少侵入性癌症前体和非侵入性子宫颈癌。Gardasik可以防止4种类型(6、11、16、18型)的人乳头状瘤病毒。16型和18型人乳头状瘤病毒约占子宫颈癌病例的70%，6型和11型人乳头状瘤病毒约占生殖器疣病例的90%。这4种类型的病毒还会引起良性子宫颈变化。1995年，默克与CSL公司达成协议，共同进行Gardasik技术研究，CSL将负责Gardasik在澳大利亚和新西兰地区的销售。
10月，默克公司提交了Gardasik的Ⅲ期临床研究结果。结果显示，该疫苗可100%防止人乳头状瘤病毒16型和18型相关的高度子宫颈癌初瘤和非侵入型子宫颈癌。这个研究是目前正在进行中的GardasikⅢ期临床研究中的一部分，研究涉及全球范围内33个国家25000人，至少有来自13个国家的12000名妇女参与了此次研究。
子宫颈癌是全球妇女癌症死亡的第二大原因，每年约有30万人因此死亡、将近50万人确诊。2005年，美国约有1万新确诊的子宫颈癌患者。在大多数人群中，人乳头状瘤病毒可自行消失。然而少数情况下，某些高危类型的人乳头状瘤病毒如果未被检出和治疗，可以导致子宫颈癌。预计人乳头状瘤病毒疫苗市场2010年可达70亿美元规模。默克公司在Gardasik疫苗获批上市方面遥遥领先于其他企业，包括葛兰素史克公司的同类产品Cervarix。宫颈癌疫苗Gardasik或许将成为默克的救星，并给公司带来新的转机。
医药经济报2006年 第11期, 百拇医药(姚震宇)