解读欧洲原料药市场认证
在欧洲市场，国外原料药如果未取得欧洲药品注册机构的批准，将无法在欧洲市场中取得合法地位及做客户推广，最终只能铩羽而归。
两条途径进入欧洲市场
原料药在欧盟的注册有两条途径，其一是EDMF注册途径，其二是COS认证途径。随着欧盟一体化进程的不断推进，药品管理不断加强，所有欧盟成员国的制药企业都必须要遵守对进口原料药的法规，目前没有取得EDMF批准和COS认证的原料药将很难被欧盟成员国的任何药厂使用。
EDMF是欧盟药品主文件“European Drug Master Fike”的缩写，是欧盟的药品制剂制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件。EDMF应包含原料药生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药生产厂商编制的EDMF与其他注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查，EDMF经审查通过后将得到一个编号(Reference No.)，此文件可以提交给其他欧盟成员国的制药企业使用，但必须重新进行审查和批准。
COS(Certificate of Suitabikity)认证指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典能否有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法进入欧洲市场的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件，申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准。在文件审查和现场考察通过之后，EDQM将向原料药生产厂商颁发CEP证书。
认证有助开拓更广阔的国际市场
欧盟的药品制剂生产商是中国出口原料药的最终用户，如果这些最终用户要合法地使用中国生产的原料药，就必须要向注册当局提出变更原料药的申请，同时提交相应的支持性文件即CEP证书复印件或EDMF文件。因此，最终用户通常要向原料生产厂家或贸易中间商索取这些资料。
为了与美国FDA的原料药品进口认证标准相靠拢，以达到互免重复性认证的目的，欧盟的EDQM最近对COS认证提出了更严格的要求，例如生产企业必须保证其产品的生产符合国际公认的GMP规范，并接受欧盟权威当局的考察。这样一来，原料药进口的门槛提高了，从而使通过了EDMF审查或COS认证的原料药品具有更强的竞争力，可以为生产厂商带来更多的客户和更高的利润，甚至有可能直接进入美国市场，这对那些通过了认证的优质产品提供了巨大的商机。
而随着欧盟一体化进程的不断推进，药品管理不断加强，目前所有成员国都必须要对进口的原料药按照同样的法规进行管理。因此，目前摆在中国原料药生产厂商的选择是：如果企业获得COS认证或EDMF注册，就可以取得产品出口的主动权，可以通过每年多次在欧洲和国内举办的原料药展览会、互联网络或其他途径宣传自己的产品，直接争取最终用户，得到更高的利润空间。
可见，中国原料药企业一旦取得欧洲市场认证，成功进入欧洲市场乃至其他国际市场的几率是相当大的。(大路)
医药经济报2006年 第11期, 百拇医药
两条途径进入欧洲市场
原料药在欧盟的注册有两条途径，其一是EDMF注册途径，其二是COS认证途径。随着欧盟一体化进程的不断推进，药品管理不断加强，所有欧盟成员国的制药企业都必须要遵守对进口原料药的法规，目前没有取得EDMF批准和COS认证的原料药将很难被欧盟成员国的任何药厂使用。
EDMF是欧盟药品主文件“European Drug Master Fike”的缩写，是欧盟的药品制剂制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件。EDMF应包含原料药生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药生产厂商编制的EDMF与其他注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查，EDMF经审查通过后将得到一个编号(Reference No.)，此文件可以提交给其他欧盟成员国的制药企业使用，但必须重新进行审查和批准。
COS(Certificate of Suitabikity)认证指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典能否有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法进入欧洲市场的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件，申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准。在文件审查和现场考察通过之后，EDQM将向原料药生产厂商颁发CEP证书。
认证有助开拓更广阔的国际市场
欧盟的药品制剂生产商是中国出口原料药的最终用户，如果这些最终用户要合法地使用中国生产的原料药，就必须要向注册当局提出变更原料药的申请，同时提交相应的支持性文件即CEP证书复印件或EDMF文件。因此，最终用户通常要向原料生产厂家或贸易中间商索取这些资料。
为了与美国FDA的原料药品进口认证标准相靠拢，以达到互免重复性认证的目的，欧盟的EDQM最近对COS认证提出了更严格的要求，例如生产企业必须保证其产品的生产符合国际公认的GMP规范，并接受欧盟权威当局的考察。这样一来，原料药进口的门槛提高了，从而使通过了EDMF审查或COS认证的原料药品具有更强的竞争力，可以为生产厂商带来更多的客户和更高的利润，甚至有可能直接进入美国市场，这对那些通过了认证的优质产品提供了巨大的商机。
而随着欧盟一体化进程的不断推进，药品管理不断加强，目前所有成员国都必须要对进口的原料药按照同样的法规进行管理。因此，目前摆在中国原料药生产厂商的选择是：如果企业获得COS认证或EDMF注册，就可以取得产品出口的主动权，可以通过每年多次在欧洲和国内举办的原料药展览会、互联网络或其他途径宣传自己的产品，直接争取最终用户，得到更高的利润空间。
可见，中国原料药企业一旦取得欧洲市场认证，成功进入欧洲市场乃至其他国际市场的几率是相当大的。(大路)
医药经济报2006年 第11期, 百拇医药