美要求两种湿疹药膏说明书增加“最强癌症风险”警告

http://www.100md.com 2006年1月27日 《中国中医药报》 第2481期

     据新华社电

    (记者曲俊雅)美国食品和药物管理局(FDA)19日发布公告，要求两种治疗湿疹的处方药膏在产品说明书中增加“最强致癌风险”警告。这两种药膏分别是诺华制药公司的产品“ELIDEL”和日本阿斯特拉(ASTELLAS)制药公司的产品“PROTOPIC”。

    据FDA发布的新闻公告介绍，FDA遵循顾问委员会去年2月的建议，要求将两种药膏的致癌风险警告列为最严重级别，还要求新说明书必须明确这两种药膏只能在患者使用其他处方药品无效后才能使用。FDA还在19日建议，两岁以下儿童不要使用这两种湿疹药膏。

    据悉，上述两家公司虽然质疑FDA的决定，但已同意按要求修改两种药膏的产品说明书。同时，两公司称将“继续捍卫其产品的安全性”，并正进行关于这两种药膏长期安全性的研究。

    FDA说，虽然并没有证据明确显示这两种药膏可诱发癌症，但该机构到去年10月共收到了78名敷用药膏病人罹患皮肤癌、淋巴瘤等癌症的报告。FDA的新闻公告指出，“虽然两种药物的生产者正在进行研究以回答产品致癌风险的问题，但研究可能需要多年时间方能得出结论。”

    据这两家公司估算，目前全球大概有10万人使用这两种药膏治疗湿疹。, 百拇医药

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