抗艾药“土”“洋”品牌难分伯仲
2005年上半年医院抗病毒药分析之四
联合国艾滋病(AIDS)规划署发布年度报告表明，2005年，全球人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者累计达4030万人，比上一年增加了7.5%，仅一年就增长了280万人。我国形势也很严峻，截至2005年9月的统计表明，艾滋病感染者为13.56万人，而HIV感染者已达84万多人，随着免疫缺陷病毒的滋生蔓延，艾滋病的发生率呈逐年增长的趋势。在发展中国家及贫穷落后的地区，由于缺乏有效的控制与督导，感染者人数直线上升，在一些地区似洪水猛兽般泛滥成灾。
虽然艾滋病的直接病死率仅次于恶性肿瘤，但机体免疫功能下降后，继发机会性感染和癌变已成为致命因素，从而使抗HIV药物成为社会焦点，在发展中国家降价呼声中，市场增长率与销售额未能同步上升。据国外权威机构公布，2005年全球七大医药市场抗HIV药物约在40亿美元左右。
《中国预防与控制艾滋病中长期规划(1998-2010年)》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001～2005年)》在各地认真贯彻落实后，我国艾滋病、性病防治工作取得了一定的进展。随着科普教育、宣传力度的加大，公众进一步认识了人类免疫缺陷病毒的严重危害性，增强了自我保护能力和防范意识。抗免疫缺陷病毒药物研究的不断进展，也逐渐增加了临床药物的推广使用，从而推动了该类药物的市场发展。
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抗免疫缺陷病毒药物开发
20世纪下半叶，国外上市了许多核苷酸类抗病毒药物。抗HIV基本药物齐多夫定问世后，至今FDA相继批准了80多种预防和治疗人类免疫缺陷病毒药物，备受推崇的药物已有20多种，这些药物被确认对AIDS感染者病情具有较好的缓解和控制作用。
自1996年后，艾滋病治疗领域有了重大的突破，医学家设计了具有高活性的逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂联合配方，采用不同机制的药物协同作用，达到早期干预的目的，目前推荐方案是两种：HIV逆转录酶抑制剂与蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂复合疗法，其中蛋白酶抑制剂扮演了重要角色。
复方组合药物相继推出后，已配伍了一些成熟的方案：如施多宁+双汰芝；赛瑞特+惠妥滋+维乐命；佳息患+双汰芝；佳息患+惠妥滋+赛瑞特；施多宁+佳息患；赛瑞特+惠妥滋+维乐命；赛瑞特+贺普丁+维乐命；施多宁+惠妥滋+赛瑞特等，由于鸡尾酒疗法的普遍推广，使艾滋病患者的死亡率已有大幅下降，治疗的期望值也相应提高。
, 百拇医药
从2005年上半年国内典型城市样本医院统计表明，已有9个品种用于临床，外资药品、国产药品均占据一定的市场，其中外资药品占据了59.71%，国产药品占据了40.29%，这些主要品种在国内已具备了生产能力。
据2005年上半年北京、广州、上海、南京、武汉、杭州、重庆、成都八大市场的抗HIV用药统计表明：从用药金额和用药量都占据了整个医药市场的较大份额，其中在典型城市样本医院抗HIV购药金额中占据了80.59%，用药量占据了81.31%，尽管贺普丁在抗乙肝病毒治疗中所占的比重较大，然而，这八大城市样本医院还是以抗HIV药为主导。
北京地区购药种类最多，分别是拉米夫定、齐多夫定/拉米夫定、依非韦伦、司坦夫定、茚地那韦、奈韦拉平、齐多夫定、去羟肌苷8个品种，其中拉米夫定占91.29%，其他7个品种占了8.71%；而上海地区与北京地区有些不同，所采购的品种结构虽然相同，但是拉米夫定比重较少，只占了76.28%，其他7个抗HIV品种占据了23.72%的份额，司坦夫定和依非韦伦两个药物的用量占据了17.76%和7.84%。
, 百拇医药
广州地区抗HIV市场与北京、上海品种结构不尽相同，主要是拉米夫定、齐多夫定/拉米夫定、茚地那韦、阿巴卡韦、依非韦伦5个品种，但其购药金额占据首位，占抗HIV整个市场的17.16%。
在国内，湖南、济南、沈阳、郑州、天津、哈尔滨、西安、石家庄八大地区样本医院用药较为单一，购入药物仅为拉米夫定，统计中其他抗HIV药较少。
主要品种形势大好
核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIS)
核苷类逆转录酶抑制剂是最先问世、品种较多的一类药物，临床证实对HIV复制具有很强的活性，齐多夫定最先于1964年合成，对化合物不断的筛选后，由英国威尔康公司开发上市，1987年3月获得美国FDA批准，首次用于抗HIV/AIDS预防和治疗，在20世纪已有近百个国家临床使用。齐多夫定现已载入1998年版英国药典和2000年版美国药典，至今累计销售收入已达40亿美元。
, 百拇医药
2001年12月，齐多夫定胶囊剂在中国的行政保护期满后，东北制药总厂于2002年8月获得国家主管部门颁发的新药证书和生产批件。2005年上半年样本医院购入的齐多夫定是东北制药总厂的产品，在北京、上海、成都有一定用量，但是仅占抗HIV用药量的0.25%。
拉米夫定是治疗艾滋病的又一个口服制剂，由葛兰素史克公司开发，商品名为贺普丁，1995年11月17日获FDA批准后上市。该药被用作抗HIV鸡尾酒组合疗法方案之一，在我国的行政保护将在2006年10月期满。1998年美国FDA批准贺普丁用于抗慢性乙肝病毒(CHB)感染，从而扩大了其市场份额，在我国贺普丁主要作为抗乙肝病毒感染用药。
1998年12月贺普丁在我国上市，苏州葛兰素的产品被广泛用于临床，由于该药能有效抑制病毒合成，虽有许多不良反应的报道，但目前仍是有效抑制CHB复制的主要药物，在抗慢性乙肝病毒(CHB)感染发挥了重要作用。
, 百拇医药 2003年，贺普丁在我国典型城市样本医院销售额排名41位，用药金额8011万元，2004年为7311.43万元，仍占全身用抗病毒药物的38%，而在全国已达到6亿～8亿元的市场规模。2005年上半年样本医院购入药物是苏州葛兰素史克、英国葛兰素史克和WELLCOMEUK公司的药物，各厂商分别占据了51.03%、47.92%和1.05%的份额。
拉米夫定+齐多夫定复合制剂，商品名双汰芝，在抗HIV药物临床中发挥了较好的作用，我国市场已有进口品销售。2004年英国葛兰素双汰芝全球销售额为5.71亿英镑，在抗HIV/AIDS药品中居首位，双汰芝在我国典型城市样本医院抗HIV市场中占1.17%的购药金额。
核苷类逆转录酶抑制剂中的另外一个品种是司他夫定，2005年上半年样本医院购入金额占抗HIV药物的1.24%，分别由上海迪赛诺化学制药有限公司、东北制药总厂、中美上海施贵宝公司提供药品。
此外，还有去羟肌苷，原研药商品名惠妥滋，近几年本品市场已进入平稳销售期，在国内临床用药中上海迪赛诺药业、东北制药总厂、中美上海施贵宝公司和浙江华海药业4家企业产品分别占据一定的份额。
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非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIS)
常用的鸡尾酒组合疗法中，非核苷类逆转录酶抑制剂发挥着极为重要的作用，在我国用药中主要是依发韦仑和奈韦拉平制剂等。
依发韦仑是高活性非核苷逆转录酶抑制剂， 1998年9月获FDA批准上市，商品名为施多宁，是杜邦制药公司生产的品种。2000年其销售额为3.86亿美元，是美国市场上销量最大的抗HIV药物，并外销非洲、拉丁美洲、亚太地区的50多个国家。百时美施贵宝公司通过收购杜邦制药公司获得了这一产品的控制权，2002年百时美施贵宝销售的依发韦仑增长569%，达4.55亿美元，2003年上升到5.44亿美元，2004年市场份额为6.21亿美元。依发韦仑在2005年上半年样本医院抗HIV市场上的比重占1.35%。
奈韦拉平是勃林格殷格翰公司于1996年12月获FDA批准后上市的药物，商品名维乐命，2004年在全球销售收入为2.82亿欧元。2005年上半年样本医院抗HIV市场中，上海迪赛诺的药品占据绝对优势，而上海勃林格殷格翰的维乐命仅占1%多一点。
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蛋白酶抑制剂(PIS)
蛋白酶是人类免疫缺陷病毒基因编码中的一种特异天冬酰蛋白酶，其作用是将基因和基因表达所产生的蛋白裂解，成为具有活性的病毒结构蛋白和酶，是抑制HIV病毒复制的关键物质。
蛋白酶抑制剂属多肽类化合物，为抗HIV药物复合疗法重要组成部分，是20世纪90年代中后期的新产品，药物合成工艺难度大，也导致了抗HIV治疗费用居高不下的重要因素，是必须跨越的一个壁垒，浙江华海药业在研发逆转录酶抑制剂的基础上，成功地完成了蛋白酶抑制剂系列品种茚地那韦，其原料药和片剂艾克立宁通过SFDA审批，从而推动了奈韦拉平、茚地那韦、去羟肌苷抗艾滋病鸡尾酒疗法组方配套品种。
在我国样本医院购入的茚地那韦，主要是中美杭州默沙东制药、美国默沙东大药厂的佳息患，在2005年上半年样本医院抗HIV市场上的用药量比重为1.51%。
, http://www.100md.com 研发进程路漫漫
近年来，全球抗HIV药物的开发已成为重要课题之一，国内多家药业已涉足抗HIV领域，从治疗药物到疫苗均有了实质性突破，在抗艾滋病药物新药注册“快速审批渠道”开通后，加快了药物开发进程，自2002年国内抗免疫缺陷病毒药物问世后，目前已开发成功了齐多夫定、去羟肌苷、茚地那韦、司他夫定和奈韦拉平5个品种，可用于艾滋病鸡尾酒疗法治疗。据中国健康网透露：华海药业川南基地“年产50吨抗艾滋病药物-那韦系列原料药技术改造项目”已开始投建，2006年一期项目将投入试产阶段。
目前，国内开发的抗HIV药物在临床研究中有了一定的进展，江中集团和中国军事医学科学院共同开发的二咖啡酰奎尼酸和中国科学院昆明动物研究所开发的西夫韦肽已获SFDA批准进入临床试验。
随着对HIV/AIDS的全面重视和科学的评价，免疫缺陷病毒感染人数已逐渐凸显出来，已引起国家的高度重视，2004年列入国家医疗保险目录中的抗艾滋病药物也由原来的6种增加到11种，依发韦仑、阿巴卡韦、沙奎那韦等专利药品在中国也获得相同的地位。
抗HIV药品的终身用药和昂贵费用等特定因素，决定了巨大的市场空间，吸引了制药厂商的激烈角逐；而在财力缺乏的直接影响下，能够接受“鸡尾酒”复方药物治疗的人群很少，饥饿贫困又加剧了并发症及严重机会性感染的发生。因此，世界抗HIV药物是个颇具特色的市场，在众多复杂因素影响下，许多地区的感染数也难以得到有效的遏制，人们更渴望着抗HIV/AIDS疫苗的诞生，许多抗艾疫苗仍在研制阶段和人体临床试验之中。
医药经济报2006年 第13期, 百拇医药(本报特约撰稿人 蔡德山)
联合国艾滋病(AIDS)规划署发布年度报告表明，2005年，全球人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者累计达4030万人，比上一年增加了7.5%，仅一年就增长了280万人。我国形势也很严峻，截至2005年9月的统计表明，艾滋病感染者为13.56万人，而HIV感染者已达84万多人，随着免疫缺陷病毒的滋生蔓延，艾滋病的发生率呈逐年增长的趋势。在发展中国家及贫穷落后的地区，由于缺乏有效的控制与督导，感染者人数直线上升，在一些地区似洪水猛兽般泛滥成灾。
虽然艾滋病的直接病死率仅次于恶性肿瘤，但机体免疫功能下降后，继发机会性感染和癌变已成为致命因素，从而使抗HIV药物成为社会焦点，在发展中国家降价呼声中，市场增长率与销售额未能同步上升。据国外权威机构公布，2005年全球七大医药市场抗HIV药物约在40亿美元左右。
《中国预防与控制艾滋病中长期规划(1998-2010年)》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001～2005年)》在各地认真贯彻落实后，我国艾滋病、性病防治工作取得了一定的进展。随着科普教育、宣传力度的加大，公众进一步认识了人类免疫缺陷病毒的严重危害性，增强了自我保护能力和防范意识。抗免疫缺陷病毒药物研究的不断进展，也逐渐增加了临床药物的推广使用，从而推动了该类药物的市场发展。
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抗免疫缺陷病毒药物开发
20世纪下半叶，国外上市了许多核苷酸类抗病毒药物。抗HIV基本药物齐多夫定问世后，至今FDA相继批准了80多种预防和治疗人类免疫缺陷病毒药物，备受推崇的药物已有20多种，这些药物被确认对AIDS感染者病情具有较好的缓解和控制作用。
自1996年后，艾滋病治疗领域有了重大的突破，医学家设计了具有高活性的逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂联合配方，采用不同机制的药物协同作用，达到早期干预的目的，目前推荐方案是两种：HIV逆转录酶抑制剂与蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂复合疗法，其中蛋白酶抑制剂扮演了重要角色。
复方组合药物相继推出后，已配伍了一些成熟的方案：如施多宁+双汰芝；赛瑞特+惠妥滋+维乐命；佳息患+双汰芝；佳息患+惠妥滋+赛瑞特；施多宁+佳息患；赛瑞特+惠妥滋+维乐命；赛瑞特+贺普丁+维乐命；施多宁+惠妥滋+赛瑞特等，由于鸡尾酒疗法的普遍推广，使艾滋病患者的死亡率已有大幅下降，治疗的期望值也相应提高。
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从2005年上半年国内典型城市样本医院统计表明，已有9个品种用于临床，外资药品、国产药品均占据一定的市场，其中外资药品占据了59.71%，国产药品占据了40.29%，这些主要品种在国内已具备了生产能力。
据2005年上半年北京、广州、上海、南京、武汉、杭州、重庆、成都八大市场的抗HIV用药统计表明：从用药金额和用药量都占据了整个医药市场的较大份额，其中在典型城市样本医院抗HIV购药金额中占据了80.59%，用药量占据了81.31%，尽管贺普丁在抗乙肝病毒治疗中所占的比重较大，然而，这八大城市样本医院还是以抗HIV药为主导。
北京地区购药种类最多，分别是拉米夫定、齐多夫定/拉米夫定、依非韦伦、司坦夫定、茚地那韦、奈韦拉平、齐多夫定、去羟肌苷8个品种，其中拉米夫定占91.29%，其他7个品种占了8.71%；而上海地区与北京地区有些不同，所采购的品种结构虽然相同，但是拉米夫定比重较少，只占了76.28%，其他7个抗HIV品种占据了23.72%的份额，司坦夫定和依非韦伦两个药物的用量占据了17.76%和7.84%。
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广州地区抗HIV市场与北京、上海品种结构不尽相同，主要是拉米夫定、齐多夫定/拉米夫定、茚地那韦、阿巴卡韦、依非韦伦5个品种，但其购药金额占据首位，占抗HIV整个市场的17.16%。
在国内，湖南、济南、沈阳、郑州、天津、哈尔滨、西安、石家庄八大地区样本医院用药较为单一，购入药物仅为拉米夫定，统计中其他抗HIV药较少。
主要品种形势大好
核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIS)
核苷类逆转录酶抑制剂是最先问世、品种较多的一类药物，临床证实对HIV复制具有很强的活性，齐多夫定最先于1964年合成，对化合物不断的筛选后，由英国威尔康公司开发上市，1987年3月获得美国FDA批准，首次用于抗HIV/AIDS预防和治疗，在20世纪已有近百个国家临床使用。齐多夫定现已载入1998年版英国药典和2000年版美国药典，至今累计销售收入已达40亿美元。
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2001年12月，齐多夫定胶囊剂在中国的行政保护期满后，东北制药总厂于2002年8月获得国家主管部门颁发的新药证书和生产批件。2005年上半年样本医院购入的齐多夫定是东北制药总厂的产品，在北京、上海、成都有一定用量，但是仅占抗HIV用药量的0.25%。
拉米夫定是治疗艾滋病的又一个口服制剂，由葛兰素史克公司开发，商品名为贺普丁，1995年11月17日获FDA批准后上市。该药被用作抗HIV鸡尾酒组合疗法方案之一，在我国的行政保护将在2006年10月期满。1998年美国FDA批准贺普丁用于抗慢性乙肝病毒(CHB)感染，从而扩大了其市场份额，在我国贺普丁主要作为抗乙肝病毒感染用药。
1998年12月贺普丁在我国上市，苏州葛兰素的产品被广泛用于临床，由于该药能有效抑制病毒合成，虽有许多不良反应的报道，但目前仍是有效抑制CHB复制的主要药物，在抗慢性乙肝病毒(CHB)感染发挥了重要作用。
, 百拇医药 2003年，贺普丁在我国典型城市样本医院销售额排名41位，用药金额8011万元，2004年为7311.43万元，仍占全身用抗病毒药物的38%，而在全国已达到6亿～8亿元的市场规模。2005年上半年样本医院购入药物是苏州葛兰素史克、英国葛兰素史克和WELLCOMEUK公司的药物，各厂商分别占据了51.03%、47.92%和1.05%的份额。
拉米夫定+齐多夫定复合制剂，商品名双汰芝，在抗HIV药物临床中发挥了较好的作用，我国市场已有进口品销售。2004年英国葛兰素双汰芝全球销售额为5.71亿英镑，在抗HIV/AIDS药品中居首位，双汰芝在我国典型城市样本医院抗HIV市场中占1.17%的购药金额。
核苷类逆转录酶抑制剂中的另外一个品种是司他夫定，2005年上半年样本医院购入金额占抗HIV药物的1.24%，分别由上海迪赛诺化学制药有限公司、东北制药总厂、中美上海施贵宝公司提供药品。
此外，还有去羟肌苷，原研药商品名惠妥滋，近几年本品市场已进入平稳销售期，在国内临床用药中上海迪赛诺药业、东北制药总厂、中美上海施贵宝公司和浙江华海药业4家企业产品分别占据一定的份额。
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非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIS)
常用的鸡尾酒组合疗法中，非核苷类逆转录酶抑制剂发挥着极为重要的作用，在我国用药中主要是依发韦仑和奈韦拉平制剂等。
依发韦仑是高活性非核苷逆转录酶抑制剂， 1998年9月获FDA批准上市，商品名为施多宁，是杜邦制药公司生产的品种。2000年其销售额为3.86亿美元，是美国市场上销量最大的抗HIV药物，并外销非洲、拉丁美洲、亚太地区的50多个国家。百时美施贵宝公司通过收购杜邦制药公司获得了这一产品的控制权，2002年百时美施贵宝销售的依发韦仑增长569%，达4.55亿美元，2003年上升到5.44亿美元，2004年市场份额为6.21亿美元。依发韦仑在2005年上半年样本医院抗HIV市场上的比重占1.35%。
奈韦拉平是勃林格殷格翰公司于1996年12月获FDA批准后上市的药物，商品名维乐命，2004年在全球销售收入为2.82亿欧元。2005年上半年样本医院抗HIV市场中，上海迪赛诺的药品占据绝对优势，而上海勃林格殷格翰的维乐命仅占1%多一点。
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蛋白酶抑制剂(PIS)
蛋白酶是人类免疫缺陷病毒基因编码中的一种特异天冬酰蛋白酶，其作用是将基因和基因表达所产生的蛋白裂解，成为具有活性的病毒结构蛋白和酶，是抑制HIV病毒复制的关键物质。
蛋白酶抑制剂属多肽类化合物，为抗HIV药物复合疗法重要组成部分，是20世纪90年代中后期的新产品，药物合成工艺难度大，也导致了抗HIV治疗费用居高不下的重要因素，是必须跨越的一个壁垒，浙江华海药业在研发逆转录酶抑制剂的基础上，成功地完成了蛋白酶抑制剂系列品种茚地那韦，其原料药和片剂艾克立宁通过SFDA审批，从而推动了奈韦拉平、茚地那韦、去羟肌苷抗艾滋病鸡尾酒疗法组方配套品种。
在我国样本医院购入的茚地那韦，主要是中美杭州默沙东制药、美国默沙东大药厂的佳息患，在2005年上半年样本医院抗HIV市场上的用药量比重为1.51%。
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近年来，全球抗HIV药物的开发已成为重要课题之一，国内多家药业已涉足抗HIV领域，从治疗药物到疫苗均有了实质性突破，在抗艾滋病药物新药注册“快速审批渠道”开通后，加快了药物开发进程，自2002年国内抗免疫缺陷病毒药物问世后，目前已开发成功了齐多夫定、去羟肌苷、茚地那韦、司他夫定和奈韦拉平5个品种，可用于艾滋病鸡尾酒疗法治疗。据中国健康网透露：华海药业川南基地“年产50吨抗艾滋病药物-那韦系列原料药技术改造项目”已开始投建，2006年一期项目将投入试产阶段。
目前，国内开发的抗HIV药物在临床研究中有了一定的进展，江中集团和中国军事医学科学院共同开发的二咖啡酰奎尼酸和中国科学院昆明动物研究所开发的西夫韦肽已获SFDA批准进入临床试验。
随着对HIV/AIDS的全面重视和科学的评价，免疫缺陷病毒感染人数已逐渐凸显出来，已引起国家的高度重视，2004年列入国家医疗保险目录中的抗艾滋病药物也由原来的6种增加到11种，依发韦仑、阿巴卡韦、沙奎那韦等专利药品在中国也获得相同的地位。
抗HIV药品的终身用药和昂贵费用等特定因素，决定了巨大的市场空间，吸引了制药厂商的激烈角逐；而在财力缺乏的直接影响下，能够接受“鸡尾酒”复方药物治疗的人群很少，饥饿贫困又加剧了并发症及严重机会性感染的发生。因此，世界抗HIV药物是个颇具特色的市场，在众多复杂因素影响下，许多地区的感染数也难以得到有效的遏制，人们更渴望着抗HIV/AIDS疫苗的诞生，许多抗艾疫苗仍在研制阶段和人体临床试验之中。
医药经济报2006年 第13期, 百拇医药(本报特约撰稿人 蔡德山)