郑筱萸：药物制剂与药品监管共同发展
10月18日，在杭州举行的第三届中国杭州医药国际论坛(医药制剂技术与监督管理)上，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸指出：目前药物制剂已经成为医药产业中发展最迅猛的领域之一，这也给药品监督管理工作提出了新课题，探讨药物制剂和药品监督管理工作的共同发展意义深远。
制剂技术及其市场蓬勃发展
目前，国际上对药物制剂经过发展完善已形成释药系统(drug dekivery system，DDS)的新概念。20世纪90年代以来，由于释药系统制备技术不断发展，并在一些关键技术上取得显著突破，释药系统已经走到了全球制药业的中心舞台。资料显示，开发一个现有药物新剂型大概需要5000万美元，而其年销售的峰值却高达1亿～2亿美元。随着一些DDS如控释制剂、吸入制剂、透粘膜释药系统、注射或植入聚合物释药系统、脂质体、无针头注射剂等不断拓展传统剂型的发展空间，一些更新的DDS也在这一两年纷纷面世：如口内崩解片、舌下片、口服控释制剂、无氯氟烃吸入剂、鼻腔给药制剂、治疗输液、透皮控释贴片、微型海绵微球凝胶和控释微球注射液等。
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从市场来看，2002年全球医药市场的销售额为4060亿美元，其中释药系统销售额高达500多亿美元，占整个医药市场的10%以上。专家预计到2005年，全球释药系统的销售额有望达到1000亿美元，在整个医药市场的比重将上升到20%左右。
郑筱萸介绍说，随着药品专利制度的实施和中国加入世界贸易组织，中国医药市场全面与世界市场接轨，中国医药产业广泛参与国际分工和市场竞争。在过去的20年中，我们国家医药制剂的研究开发步伐由慢到快，医药制剂工业由弱到强，发展明显加快，显示出良好的发展势头。根据对最近4年的统计，我国批准上市的制剂品种数量2000～2001年为2700多个，2002～2003年上半年为3400多个，其中的一些新制剂甚至占据了同类品种市场的80%以上。
不过郑筱萸也表示，在看到制剂发展取得进步的同时，我们不能忽略：中国作为药品大国，原料药的总产量仅次于美国，居世界第二，而制剂发展横向比较还很落后。不仅制剂品种相对较少，一般一种原料药仅有2～3种制剂，明显低于国际先进水平，在制剂技术上也还有待提高。正是由于创新能力低，我国制剂的附加值与原料药之比才达到3∶1，远远落后于发达国家的水平。
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郑筱萸认为，药物制剂的发展在给公众提供更加安全、有效和便捷的药物的同时，也给药品监督管理工作提出了新的要求。药品监督管理工作必须依靠科学，与时俱进，切实保障公众用药安全有效。
监管也要与时俱进
郑筱萸表示，近年来我国政府的一系列有力措施切实有效地加强了药品监督管理。
首先在监管体制上不断完善。1998年，在国务院直接领导下，国家药品监督管理局和省一级集中统一的药品监管机构得以组建，并逐步建立了省以下实行垂直管理的新体制，到2003年初国务院再次对食品和药品的监督管理体制进行改革，成立了国家食品药品监督管理局。新的国家食品药品监督管理局除了继续履行药品监督管理职能之外，还负责食品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。可以说：监管体制实现了由多头分散向集中统一转变，优化了行政资源配置。
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其次在监管制度方面进行了有效改革。我国在药品注册制度上进行了新药定义的改变，取消了地方标准，实行药品分类管理，规定了药品再注册、再评价等创新性的变革；还坚决在国内药品生产企业中推行GMP强制认证制度，使我国的药品生产水平明显改观；并在2002年底形成了覆盖全国的药品不良反应监测网络，对药品的安全又多了一层保障；此外建立药品分类管理制度、药监政务公开制度、完善执业药师制度、药品广告的公告制度等一系列的改革措施都让药品监管工作更有成效。
在国务院的统一部署下，药品监督管理部门坚持整顿和规范市场并初见成效：制售假劣药品的势头被有效遏制，地方保护和地区封锁被破除，源头监管得到加强。可以说：经过几年的努力，我国医药经济步入了健康发展的轨道，药品研发能力不断进步，药品流通秩序不断规范，药品质量不断提高，公众的用药安全有效越来越有保证。产业形势也十分喜人：据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所统计数据，2002年全国医药工业总产值达3304亿元人民币，同比增幅超过18.8%。
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因此在2003年8月，当世界卫生组织(WHO)派出评估团对我国药品(包括医疗器械)的监管能力进行首次评估并对疫苗进行最后一次评估时一致认为：中国政府对于药品监管给予高度重视，有独立的管理体系和较为完善的法律法规；疫苗管理的6项职能已经全部实施，新药注册和实施GMP方面取得了显著的进步；国家食品药品监督管理局为保证药品和医疗器械的安全、有效，开展了全面的监管工作，已经建立了一个全面的上市许可体系，到位并具有可操作性，国家质量控制实验室力量雄厚。
对于今后的工作，郑筱萸介绍了基本思路：继续抓住制度建设、基层建设、市场秩序整治的重点，进一步加大监督管理力度，最大限度地保证人民用药安全有效。
郑筱萸指出，在中国社会和经济加快发展、医药经济保持高增长的形势下，展望我国药物制剂的发展，我们有理由相信：机遇和挑战并存；中国的药物制剂有巨大的发展空间；中国需要拓展药物制剂在国际领域的合作；中国药物制剂的发展也将为全球医药经济的发展做出积极贡献。, 百拇医药
制剂技术及其市场蓬勃发展
目前，国际上对药物制剂经过发展完善已形成释药系统(drug dekivery system，DDS)的新概念。20世纪90年代以来，由于释药系统制备技术不断发展，并在一些关键技术上取得显著突破，释药系统已经走到了全球制药业的中心舞台。资料显示，开发一个现有药物新剂型大概需要5000万美元，而其年销售的峰值却高达1亿～2亿美元。随着一些DDS如控释制剂、吸入制剂、透粘膜释药系统、注射或植入聚合物释药系统、脂质体、无针头注射剂等不断拓展传统剂型的发展空间，一些更新的DDS也在这一两年纷纷面世：如口内崩解片、舌下片、口服控释制剂、无氯氟烃吸入剂、鼻腔给药制剂、治疗输液、透皮控释贴片、微型海绵微球凝胶和控释微球注射液等。
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从市场来看，2002年全球医药市场的销售额为4060亿美元，其中释药系统销售额高达500多亿美元，占整个医药市场的10%以上。专家预计到2005年，全球释药系统的销售额有望达到1000亿美元，在整个医药市场的比重将上升到20%左右。
郑筱萸介绍说，随着药品专利制度的实施和中国加入世界贸易组织，中国医药市场全面与世界市场接轨，中国医药产业广泛参与国际分工和市场竞争。在过去的20年中，我们国家医药制剂的研究开发步伐由慢到快，医药制剂工业由弱到强，发展明显加快，显示出良好的发展势头。根据对最近4年的统计，我国批准上市的制剂品种数量2000～2001年为2700多个，2002～2003年上半年为3400多个，其中的一些新制剂甚至占据了同类品种市场的80%以上。
不过郑筱萸也表示，在看到制剂发展取得进步的同时，我们不能忽略：中国作为药品大国，原料药的总产量仅次于美国，居世界第二，而制剂发展横向比较还很落后。不仅制剂品种相对较少，一般一种原料药仅有2～3种制剂，明显低于国际先进水平，在制剂技术上也还有待提高。正是由于创新能力低，我国制剂的附加值与原料药之比才达到3∶1，远远落后于发达国家的水平。
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郑筱萸认为，药物制剂的发展在给公众提供更加安全、有效和便捷的药物的同时，也给药品监督管理工作提出了新的要求。药品监督管理工作必须依靠科学，与时俱进，切实保障公众用药安全有效。
监管也要与时俱进
郑筱萸表示，近年来我国政府的一系列有力措施切实有效地加强了药品监督管理。
首先在监管体制上不断完善。1998年，在国务院直接领导下，国家药品监督管理局和省一级集中统一的药品监管机构得以组建，并逐步建立了省以下实行垂直管理的新体制，到2003年初国务院再次对食品和药品的监督管理体制进行改革，成立了国家食品药品监督管理局。新的国家食品药品监督管理局除了继续履行药品监督管理职能之外，还负责食品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。可以说：监管体制实现了由多头分散向集中统一转变，优化了行政资源配置。
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其次在监管制度方面进行了有效改革。我国在药品注册制度上进行了新药定义的改变，取消了地方标准，实行药品分类管理，规定了药品再注册、再评价等创新性的变革；还坚决在国内药品生产企业中推行GMP强制认证制度，使我国的药品生产水平明显改观；并在2002年底形成了覆盖全国的药品不良反应监测网络，对药品的安全又多了一层保障；此外建立药品分类管理制度、药监政务公开制度、完善执业药师制度、药品广告的公告制度等一系列的改革措施都让药品监管工作更有成效。
在国务院的统一部署下，药品监督管理部门坚持整顿和规范市场并初见成效：制售假劣药品的势头被有效遏制，地方保护和地区封锁被破除，源头监管得到加强。可以说：经过几年的努力，我国医药经济步入了健康发展的轨道，药品研发能力不断进步，药品流通秩序不断规范，药品质量不断提高，公众的用药安全有效越来越有保证。产业形势也十分喜人：据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所统计数据，2002年全国医药工业总产值达3304亿元人民币，同比增幅超过18.8%。
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因此在2003年8月，当世界卫生组织(WHO)派出评估团对我国药品(包括医疗器械)的监管能力进行首次评估并对疫苗进行最后一次评估时一致认为：中国政府对于药品监管给予高度重视，有独立的管理体系和较为完善的法律法规；疫苗管理的6项职能已经全部实施，新药注册和实施GMP方面取得了显著的进步；国家食品药品监督管理局为保证药品和医疗器械的安全、有效，开展了全面的监管工作，已经建立了一个全面的上市许可体系，到位并具有可操作性，国家质量控制实验室力量雄厚。
对于今后的工作，郑筱萸介绍了基本思路：继续抓住制度建设、基层建设、市场秩序整治的重点，进一步加大监督管理力度，最大限度地保证人民用药安全有效。
郑筱萸指出，在中国社会和经济加快发展、医药经济保持高增长的形势下，展望我国药物制剂的发展，我们有理由相信：机遇和挑战并存；中国的药物制剂有巨大的发展空间；中国需要拓展药物制剂在国际领域的合作；中国药物制剂的发展也将为全球医药经济的发展做出积极贡献。, 百拇医药