中药制剂质量标准正文按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等项顺序编写。除名称外，其余各项加鱼尾号“【】’作为该项小标题。

    一、名称

    详见《中药命名原则》。二、处方

    1.成方制剂应列处方：单味制剂为单一药味，故不列处方。而在制法中说明药味及其处方量。

    2.保密品种编写方法另行文。

    3.处方中的药材名称

    (1)中国药典、部颁标准已收载的药材，一律采用最新版规定的名称。

    (2)凡部标、药典未收载的药材或辅料，应制订标准。

    4.处方药味的排列

    根据中医药理论，接“君臣佐使”顺序排列；非传统处方，也可按药物作用主次排列。

    5.药引及辅料

    处方中的药引(如生姜、大枣等)，如为粉碎混合的列入处方中；煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但应在制法项注明药引的名称、用量。一般辅料及添加剂，如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等，亦不列入处方，可在制法中说明。

    6.处方中药材与炮制品的写法

    (1)处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材(干品)；某些剧毒药材如草乌、川乌、天南星等，根据习惯应冠以“生”字，以引起重视，如“生草乌”“生天南星”等。

    (2)处方中药材属炮制品的，一般均用括号注明，如黄茂(蜜炙)、当归(酒炒)。牡蛎(煅)、地榆(炭)等。有些炮制方法一时难以统一，为了照顾用药习惯可收载两种方法或括号内注明“制”，如熟大黄(酒蒸、酒炖)、天南星(制)、狗脊(制)等；有些炮制品用括号难以说明而且习惯直接用炮制品的，即用炮制品名如熟地黄、诃子肉等；如炮制品已作为单列品种收载于药典正文中，可直接使用其名称，如制何首乌，不写“何首乌(制)”；属于净选加工的“炮制品”按最新版药典附录通则和药材正文项下的规定处理，不另加括号注明，如肉桂按规定除去粗皮，不必注明“(去粗皮)”。

    7.处方量

    (1)处方中各药材的用量一律用法定计量单位，重量以g、容量以ml表示。

    (2)固体制剂、液体制剂等总出药量一般以1000g(袋)、1000片(粒)、1000ml计算。实际应用时，可按比例折算。

    三、制法

    1.制法应考虑到各生产厂的设备条件、产量及经验等情况，在保证质量的前提下，可结合现代新工艺，简明扼要叙述制备方法、条件和要求。

    2.属于常规或中国药典已规定的炮制加工，在制法中不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。

    3.制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示 ......