伊班膦酸钠注射液治疗绝经后妇女骨质疏松症
美国FDA近日批准伊班膦酸钠(Boniva, 3 mg)注射剂每3个月1次,治疗绝经后妇女骨质疏松症。
FDA是根据一项随机、双盲、多国研究资料批准该药的,该研究纳入了1358例绝经后妇女,研究者比较了每季注射1次伊班膦酸钠与每日1次2.5 mg口服该药的效果。全体病人还接受每日400 IU维生素D和500 mg钙剂。
结果显示,与口服剂组相比,用药1年后,注射剂组妇女腰椎骨密度比基线时显著增加(4.5%对3.5%,P<0 .001);髋骨骨密度亦增加(2.1%对1.5%)。
注射剂和口服剂均能被很好耐受,两组不良反应相似,最常见的不良事件有:关节痛、背痛、流感症状、高血压、腹痛和鼻咽炎。
FDA告诫,静脉注射双膦酸钠与肾毒性危险相关,表现为肾功能减退,罕见肾衰。FDA劝告在每次注射该药前最好测定血清肌酐水平,肾功能减退者应停用。
FDA以前曾批准伊班膦酸钠片2.5 mg 每日1次或150 mg每月1次,口服治疗绝经后妇女骨质疏松症。, http://www.100md.com
FDA是根据一项随机、双盲、多国研究资料批准该药的,该研究纳入了1358例绝经后妇女,研究者比较了每季注射1次伊班膦酸钠与每日1次2.5 mg口服该药的效果。全体病人还接受每日400 IU维生素D和500 mg钙剂。
结果显示,与口服剂组相比,用药1年后,注射剂组妇女腰椎骨密度比基线时显著增加(4.5%对3.5%,P<0 .001);髋骨骨密度亦增加(2.1%对1.5%)。
注射剂和口服剂均能被很好耐受,两组不良反应相似,最常见的不良事件有:关节痛、背痛、流感症状、高血压、腹痛和鼻咽炎。
FDA告诫,静脉注射双膦酸钠与肾毒性危险相关,表现为肾功能减退,罕见肾衰。FDA劝告在每次注射该药前最好测定血清肌酐水平,肾功能减退者应停用。
FDA以前曾批准伊班膦酸钠片2.5 mg 每日1次或150 mg每月1次,口服治疗绝经后妇女骨质疏松症。, http://www.100md.com