今日关键词 年批万种新药
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2006年2月9日
背景 药监局一年受理万种新药申请
据报道，国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员近日因涉嫌受贿被检察机关刑事拘留，目前案件正在进一步调查之中。一个媒体反复引用的数据是：仅2004年，药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理的新药报批数量仅为148种。
直评 “审批灰幕”是药价虚高的重要源头
此案的最大意义是暴露出药品审批领域中久已存在的“审批灰幕”。
对于药商而言，新药意味着高额利润。根据国家有关规定，只有政府定价以外的药品才由经营者自行定价。因为拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力，在政府定价药品连续降价的背景下，只有推出国家医疗保险药品目录以外的“新药”，药商才有能力捍卫既得的利润份额。于是，药商们以惊人的速度“开拓创新”，再投入大量“公关费”进行申报。
, 百拇医药
对于审批部门而言，虽然我国药品审批程序与美国相近，但由于法规的不完善和监督的缺失，审批新药者实际拥有的自由裁量权大得惊人。申报者积极公关、志在必得，审批者手握大权、缺乏监督，滋生权力腐败的概率相当大。药品注册司是整个新药审批过程中至关重要的环节，堪称“实权部门”，成为腐败的高风险区更是几乎不可避免。
“审批灰幕”下的官员和药商实现“双赢”后，大量企业自行定价的高价药涌入市场。在同样灰色的流通领域内，越来越多的高价药品占据了一线市场，而政府定价的低价药则被挤到了二线、三线乃至边缘。同时，大量高价“新药”的面市大大削减了政府降价政策的调控效果。降价的幅度再大也赶不上药品“创新”的速度，市场依然为新药所占领。药品价格虚高的局面始终得不到改观，受到损失的总是囊中羞涩的老百姓。
要真正解决药价虚高问题，不仅要对药商、医疗机构下手，还不可忽视政府管制部门自身的弊病。严格制约药品审批部门的权力，改革新药审批标准和制度，以防范权力腐败，这才是关键性的措施。
, 百拇医药
摘编自《潇湘晨报》2月8日 文/毛飞
辨析 万种新药是如何出炉的
1998年以来，我国官方共出台17次“药品降价令”，然而药价却一直不降反升。为什么药品一进入降价目录就消失？行政降价为何收效不彰？有人把此罪归于不良药企“换名不换药”的商业劣行。但是，这里面有个问题一直让人费解：药企为什么能把药品换换名字或换换包装，就能使过去很普通的药变成昂贵的“新药”？难道没有把关的？
“年批万种新药”———从药监局多名高官“出事”的新闻中，笔者发现了这样一个“纪录”。仅2004年一年，药监局便受理了10009种新药报批。据《财经》报道，这10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。
中国新药报批规范与国际规范的差异并不大，但我国却创造出了一个“绿色通道”。国际上新药批准时间是6年到8年或更长的时间，而我国的新药报批，只要驶上这个“绿色通道”，一年左右就够了。事实上，利用“绿色通道”违规报批新药，是医药圈内一个公开秘密，“绿色通道”因此也成了不折不扣的“灰色通道”。
另一方面，由于缺少监督机制，审批过程不公开、不透明，没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督，药监局的审批人员有很大的自由裁量权，新药报批也因此存在着巨大寻租空间。所以，一位国有药业集团营销中心总经理向媒体抱怨，企业欲申报新药，往往要耗资数百万元公关费用。
我国为什么要设立药监局？药监局是干什么的？说到底，药监局是为全国人民把药品关的“源头”。在对药监局腐败分子惩处的同时，当前亟须尽快着手将那些“变脸”药品打回原形，将那些通过阴暗手段获得的药品批号尽数取消，同时还要对这些企业进行巨额罚款，以儆效尤。
摘编自《中国青年报》2月8日 文/解本友, http://www.100md.com
据报道，国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员近日因涉嫌受贿被检察机关刑事拘留，目前案件正在进一步调查之中。一个媒体反复引用的数据是：仅2004年，药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理的新药报批数量仅为148种。
直评 “审批灰幕”是药价虚高的重要源头
此案的最大意义是暴露出药品审批领域中久已存在的“审批灰幕”。
对于药商而言，新药意味着高额利润。根据国家有关规定，只有政府定价以外的药品才由经营者自行定价。因为拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力，在政府定价药品连续降价的背景下，只有推出国家医疗保险药品目录以外的“新药”，药商才有能力捍卫既得的利润份额。于是，药商们以惊人的速度“开拓创新”，再投入大量“公关费”进行申报。
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对于审批部门而言，虽然我国药品审批程序与美国相近，但由于法规的不完善和监督的缺失，审批新药者实际拥有的自由裁量权大得惊人。申报者积极公关、志在必得，审批者手握大权、缺乏监督，滋生权力腐败的概率相当大。药品注册司是整个新药审批过程中至关重要的环节，堪称“实权部门”，成为腐败的高风险区更是几乎不可避免。
“审批灰幕”下的官员和药商实现“双赢”后，大量企业自行定价的高价药涌入市场。在同样灰色的流通领域内，越来越多的高价药品占据了一线市场，而政府定价的低价药则被挤到了二线、三线乃至边缘。同时，大量高价“新药”的面市大大削减了政府降价政策的调控效果。降价的幅度再大也赶不上药品“创新”的速度，市场依然为新药所占领。药品价格虚高的局面始终得不到改观，受到损失的总是囊中羞涩的老百姓。
要真正解决药价虚高问题，不仅要对药商、医疗机构下手，还不可忽视政府管制部门自身的弊病。严格制约药品审批部门的权力，改革新药审批标准和制度，以防范权力腐败，这才是关键性的措施。
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摘编自《潇湘晨报》2月8日 文/毛飞
辨析 万种新药是如何出炉的
1998年以来，我国官方共出台17次“药品降价令”，然而药价却一直不降反升。为什么药品一进入降价目录就消失？行政降价为何收效不彰？有人把此罪归于不良药企“换名不换药”的商业劣行。但是，这里面有个问题一直让人费解：药企为什么能把药品换换名字或换换包装，就能使过去很普通的药变成昂贵的“新药”？难道没有把关的？
“年批万种新药”———从药监局多名高官“出事”的新闻中，笔者发现了这样一个“纪录”。仅2004年一年，药监局便受理了10009种新药报批。据《财经》报道，这10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。
中国新药报批规范与国际规范的差异并不大，但我国却创造出了一个“绿色通道”。国际上新药批准时间是6年到8年或更长的时间，而我国的新药报批，只要驶上这个“绿色通道”，一年左右就够了。事实上，利用“绿色通道”违规报批新药，是医药圈内一个公开秘密，“绿色通道”因此也成了不折不扣的“灰色通道”。
另一方面，由于缺少监督机制，审批过程不公开、不透明，没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督，药监局的审批人员有很大的自由裁量权，新药报批也因此存在着巨大寻租空间。所以，一位国有药业集团营销中心总经理向媒体抱怨，企业欲申报新药，往往要耗资数百万元公关费用。
我国为什么要设立药监局？药监局是干什么的？说到底，药监局是为全国人民把药品关的“源头”。在对药监局腐败分子惩处的同时，当前亟须尽快着手将那些“变脸”药品打回原形，将那些通过阴暗手段获得的药品批号尽数取消，同时还要对这些企业进行巨额罚款，以儆效尤。
摘编自《中国青年报》2月8日 文/解本友, http://www.100md.com