转向儿童用药及流感流行用药
2005年秋季,欧盟会对一系列前沿问题立法,包括儿童用药,禽流感及备受争议的化学品安全的REACH议案。
欧洲议会拟在一次全体会议旨在促进儿童用药的供应,鼓励公司进行儿童临床试验。
其他管理规定包括,公司进行儿科试验的专利药品的补充保护证书(SPCs)延期6个月,专利过期药品批准儿科用药新的儿科上市许可(PUMA)。
2005年8月25日,兽医专家召开会议讨论了禽流感传播到欧洲的可能性。欧盟卫生部部长期待制定出欧洲流感大流行的准备与应对计划绿皮书。世界卫生组织(WHO)在2005年8月18日表示,俄罗斯H5N1爆发虽然向西传播到6个行政区,但仅限于西伯利亚。2005年8月初在西藏的家禽中检测到H5N1,但还没有出现新的人类感染病例。
WHO称,H5N1病毒地区的扩大,进一步创造了人类传染的可能性,每增加一个人类病例,就增加了病毒从人到人传播的机会,在人类间易传染的H5N1菌株的出现,标志着大流行的开始。
欧盟的REACH 草案管理条例要求公司对3万种化学品进行卫生及环境评价、注册及许可。这是一个备受争议的立法,制药和化学品行业认为立法将导致更沉重的行政负担和花费,特别是对小公司,大制药企业会寻求在欧盟外购买原料药。
今后几个月,卫生部部长的其它议题包括卫生和消费者保护计划的建议,以及两件食品中添加维生素和矿物质的管理条例草案和卫生说明标签。, 百拇医药