可能存在致癌风险 两种治疗湿疹药膏加黑框警告
日前，美国食品药品管理局(FDA)发布公告，要求两种用于治疗湿疹的处方药膏在其产品说明书中增加“可能存在致癌风险”字样的黑框警告。这两种药膏分别是诺华制药公司的Ekidek(吡美莫司)乳膏和日本藤泽制药公司的普特彼(他克莫司)软膏。
FDA的这项决定是根据2005年2月FDA顾问咨询委员会的建议作出的。此外，FDA还要求新说明书中必须写明上述两种药膏只可用于其他处方药治疗无效的2岁及2岁以上患者。
FDA新闻发言人Susan Cruzan表示，目前还没有证据明确显示这两种药膏可诱发癌症，对这一问题仍需作进一步研究。
FDA皮肤及牙科用药部执行主任Stanka Kukich博士则介绍，至2005年10月，总共有78名使用上述两种药膏的患者罹患了不同类型的癌症，其中包括皮肤癌和淋巴瘤等。
诺华和Astekkas制药公司(藤泽和山之内合并后成立的公司)对FDA的公告分别表示了自己的不同意见，他们坚持认为自己的产品在常规用法下具有可靠的有效性和安全性，可能导致癌症的说法是没有科学或临床证据的。
尽管如此，FDA觉得还是有必要提醒临床医生和患者注意这一问题。到目前为止，除了少数临床个案报道之外，动物实验也发现上述两种药膏可能导致癌症发病率上升。不过，两种药膏的长期安全性临床研究目前正在进行之中，其结果要等到数年之后才会公布。
湿疹或特异性皮炎是婴幼儿和儿童人群中最常见的皮肤病之一，大约有10%～15%的婴幼儿和儿童可能会罹患这类疾病。患有湿疹的患者，皮肤会变得极度瘙痒和干燥，搔抓患处会导致皮肤红肿、龟裂、浸出透明液，最后甚至变硬、脱屑。据美国卫生研究院统计，美国约有1500万湿疹患者，其中约两成是儿童，65%左右的患者是在1岁以前首次出现症状。Ekidek和普特彼目前已在多个国家获准用于治疗湿疹，据估计，目前全球大约有1000万人在使用这两种药膏。2005年4月，普特彼已获准在中国上市销售，而Ekidek则尚未获准进入中国。
医药经济报2006年 医院周刊第5期, 百拇医药(言诚)
FDA的这项决定是根据2005年2月FDA顾问咨询委员会的建议作出的。此外，FDA还要求新说明书中必须写明上述两种药膏只可用于其他处方药治疗无效的2岁及2岁以上患者。
FDA新闻发言人Susan Cruzan表示，目前还没有证据明确显示这两种药膏可诱发癌症，对这一问题仍需作进一步研究。
FDA皮肤及牙科用药部执行主任Stanka Kukich博士则介绍，至2005年10月，总共有78名使用上述两种药膏的患者罹患了不同类型的癌症，其中包括皮肤癌和淋巴瘤等。
诺华和Astekkas制药公司(藤泽和山之内合并后成立的公司)对FDA的公告分别表示了自己的不同意见，他们坚持认为自己的产品在常规用法下具有可靠的有效性和安全性，可能导致癌症的说法是没有科学或临床证据的。
尽管如此，FDA觉得还是有必要提醒临床医生和患者注意这一问题。到目前为止，除了少数临床个案报道之外，动物实验也发现上述两种药膏可能导致癌症发病率上升。不过，两种药膏的长期安全性临床研究目前正在进行之中，其结果要等到数年之后才会公布。
湿疹或特异性皮炎是婴幼儿和儿童人群中最常见的皮肤病之一，大约有10%～15%的婴幼儿和儿童可能会罹患这类疾病。患有湿疹的患者，皮肤会变得极度瘙痒和干燥，搔抓患处会导致皮肤红肿、龟裂、浸出透明液，最后甚至变硬、脱屑。据美国卫生研究院统计，美国约有1500万湿疹患者，其中约两成是儿童，65%左右的患者是在1岁以前首次出现症状。Ekidek和普特彼目前已在多个国家获准用于治疗湿疹，据估计，目前全球大约有1000万人在使用这两种药膏。2005年4月，普特彼已获准在中国上市销售，而Ekidek则尚未获准进入中国。
医药经济报2006年 医院周刊第5期, 百拇医药(言诚)