CDE关于质量标准、说明书电子提交的问题集

    近来我们收到大量关于质量标准、说明书电子提交的咨询反馈，许多是涉及一些具体应用的。为了帮助注册申请人进一步熟悉此项工作，我们把其中一些具有典型意义的问题收集起来，一一答复，希望能够给大家提供一定的帮助。

    ★问：我公司收到“关于提请修订药品质量标准、说明书、包装标签的通知”，请问现在通过网站提交了修订的电子文件后，是否还需要邮寄纸质资料？

    ■答：在我中心寄发给您的“关于提请修订药品质量标准、说明书、包装标签的通知”中有明确要求——提交电子版文件后，您仍需邮寄或到我中心提交加盖公章的纸面资料,作为重要的存档资料资料。

    ★问：我在我公司某品种审评进度查询时，看到下面的一段话：2、目前该品种正在审评五部审评十室进行专业审评。3、若未与注册申请同步提交质量标准、使用说明书和包装标签的电子文件，请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统，注册并提交(注意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容)。此将有助于本注册申请的进一步审评工作的高效率的开展。4、若确需检验报告，请及时关注检验报告的寄交情况。在该注册申请的综合审评结束时仍未收到检验报告，我中心将暂停该注册申请的进一步审评，待收到检验部门寄交的检验报告后再继续启动审评。

    以上的第三点我不知道该怎样理解，是不是说为了节省时间我们可以在现阶段就可在电子提交系统上自行提交质量标准、说明书、包装标签，还是说必须等到审评中心的相关通知后才能在CDE网站上提交相关内容。

    ■答：您可以在专业审评阶段就提交电子版的药品标准、说明书草案，这样我中心就可以直接在电子版文件的基础上提出修订意见；等到收到我中心的相关通知后，您就不必在录入成电子版 ......