完善药品生产经营许可制度的有关问题(3)
六、企业经营权的变动问题企业经营权的变动从企业改革和企业经营的实践来看主要是指药品生产经营企业的托管经营、销售企业的许可经营、企业的租赁经营、承包经营等等。这类药品生产经营企业经营权的变更从法律上讲，其共同的特点：一是作为被托管、承包、租赁和许可他人经营的企业是有效存续的法人企业或其他组织，其主体资格并没有消灭；二是这类企业被托管、被承租和承包后有关受托人、承租人、承包人的药品生产经营活动只能是以被托管、被出租和被承包企业的名义进行，在特许经营的情况下被特许人以特许人的名义进行经营活动；三是药品生产经营企业托管经营、租赁经营、承包经营、特许经营时，有关当事人之间是一种合同关系，并不发生原企业资产、企业主体和形式的任何变动；四是这种企业经营权变动与单纯的企业资产管理、企业资产租赁和承包使用是有区别的，在特许经营的情况下也不同于挂靠经营和许可证的出借、出租问题。为了明确药品许可管理中的违法生产经营与合法生产经营的界限，正确处理药品生产经营许可中的有关问题，完善这方面的规定是必要的。
七、企业间的合作问题根据《民法通则》的规定，所谓的企业合作是指由两个企业共同出资从事药品生产经营而并不另行设立一个独立的企业进行或按照合同的约定共同从事药品生产经营活动的情况。在这种情况下，合作企业各方之间是一种合伙关系或合同关系。因这方面的问题也涉及到药品许可的管理问题，为此，也需要对此做出相应规定。
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八、外资购并问题药品生产经营企业为引进外资、技术和管理经验，需要与外资企业进行技术经济的合作。根据我国有关的法律规定，外资企业对于国内企业的购并也是利用外资的一种较为常见的形式。依照国家有关外资购并的规定，外资企业对于国内企业的购并主要采取股权转让和产权转让两种形式。但是无论采取何种形式在许可管理上都存在一个需要做出相应规定的问题。对于外资企业购并外商独资企业来说是企业的一般变更问题；如果是外资企业购并中外合资企业、中外合作企业和全内资企业，则涉及到一个新企业设立批准的问题。因此，在许可的问题上，应对其做出相关规定。
九、企业借壳上市的问题对于一个药品生产或经营企业来说，企业借壳上市也是实践中经常出现的问题。企业借壳上市，一般被认为是原上市公司与借壳上市公司之间的一种产权交换，可以说原上市公司与借壳上市公司存在一些权利和利益的承继关系。对于这一关系也需要做出相关规定予以明确。
十、关于企业终止问题在这方面，就药品生产经营许可证的管理而言，主要涉及两方面的问题：一种情况是企业在终止后有关资产和人员退出药品生产经营；另一种情况是作为原药品生产经营企业从法律上讲已经终止，但是有关的资产和人员并不退出药品生产经营，如企业破产后的有关资产整体出售、企业作价入股加入另一个企业等等。对于前者，药品管理法律法规明确规定，对于药品生产经营许可证采取缴销的方式，而对于后者目前的法律法规尚无明确规定。因此，对于此种情况做出明确的规定是必要的。
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完善药品生产经营许可制度的建议
从我国药品法律法规的规定来看，对于药品生产经营许可证的核发、许可项目和登记项目的变更、许可证的丧失等均有明确具体的规定，而且规定禁止伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产经营许可证。但是，如上所述，药品生产经营许可证管理制度的完善是我国药品监管中的一个需要解决的问题。对此，笔者提出以下几方面建议。
一、建立药品生产经营许可的转让制度
1.根据《药品管理法实施条例》第四条和《药品生产监督管理办法》第十五条的规定，目前药品许可证的变更主要是指"许可事项的变更"和"登记事项的变更"，而这种变更显然并不包括被许可人的变更。药品许可证的变更从法律上讲虽不是被许可人的一项权利，但可以认为是被许可人的一种民事权利。《行政许可法》第七十条规定，法人或其他组织终止的，有关的许可证可以注销。而有些被许可人发生变化后，根据民事法律规定，不可以认为是法人的终止，而只能认为是法人或其他组织的变更，如药品生产经营企业的吸收合并、企业整体出售后保留原法律主体资格、企业的外资购并、企业的借壳上市等等。在这种情况下，也并未发生《行政许可法》第十二条所规定的需要再行许可和药品管理法律所规定的药品许可条件变化的问题。因此，就需要建立药品许可的转让制度。, 百拇医药
七、企业间的合作问题根据《民法通则》的规定，所谓的企业合作是指由两个企业共同出资从事药品生产经营而并不另行设立一个独立的企业进行或按照合同的约定共同从事药品生产经营活动的情况。在这种情况下，合作企业各方之间是一种合伙关系或合同关系。因这方面的问题也涉及到药品许可的管理问题，为此，也需要对此做出相应规定。
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八、外资购并问题药品生产经营企业为引进外资、技术和管理经验，需要与外资企业进行技术经济的合作。根据我国有关的法律规定，外资企业对于国内企业的购并也是利用外资的一种较为常见的形式。依照国家有关外资购并的规定，外资企业对于国内企业的购并主要采取股权转让和产权转让两种形式。但是无论采取何种形式在许可管理上都存在一个需要做出相应规定的问题。对于外资企业购并外商独资企业来说是企业的一般变更问题；如果是外资企业购并中外合资企业、中外合作企业和全内资企业，则涉及到一个新企业设立批准的问题。因此，在许可的问题上，应对其做出相关规定。
九、企业借壳上市的问题对于一个药品生产或经营企业来说，企业借壳上市也是实践中经常出现的问题。企业借壳上市，一般被认为是原上市公司与借壳上市公司之间的一种产权交换，可以说原上市公司与借壳上市公司存在一些权利和利益的承继关系。对于这一关系也需要做出相关规定予以明确。
十、关于企业终止问题在这方面，就药品生产经营许可证的管理而言，主要涉及两方面的问题：一种情况是企业在终止后有关资产和人员退出药品生产经营；另一种情况是作为原药品生产经营企业从法律上讲已经终止，但是有关的资产和人员并不退出药品生产经营，如企业破产后的有关资产整体出售、企业作价入股加入另一个企业等等。对于前者，药品管理法律法规明确规定，对于药品生产经营许可证采取缴销的方式，而对于后者目前的法律法规尚无明确规定。因此，对于此种情况做出明确的规定是必要的。
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完善药品生产经营许可制度的建议
从我国药品法律法规的规定来看，对于药品生产经营许可证的核发、许可项目和登记项目的变更、许可证的丧失等均有明确具体的规定，而且规定禁止伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产经营许可证。但是，如上所述，药品生产经营许可证管理制度的完善是我国药品监管中的一个需要解决的问题。对此，笔者提出以下几方面建议。
一、建立药品生产经营许可的转让制度
1.根据《药品管理法实施条例》第四条和《药品生产监督管理办法》第十五条的规定，目前药品许可证的变更主要是指"许可事项的变更"和"登记事项的变更"，而这种变更显然并不包括被许可人的变更。药品许可证的变更从法律上讲虽不是被许可人的一项权利，但可以认为是被许可人的一种民事权利。《行政许可法》第七十条规定，法人或其他组织终止的，有关的许可证可以注销。而有些被许可人发生变化后，根据民事法律规定，不可以认为是法人的终止，而只能认为是法人或其他组织的变更，如药品生产经营企业的吸收合并、企业整体出售后保留原法律主体资格、企业的外资购并、企业的借壳上市等等。在这种情况下，也并未发生《行政许可法》第十二条所规定的需要再行许可和药品管理法律所规定的药品许可条件变化的问题。因此，就需要建立药品许可的转让制度。, 百拇医药