怎样以最小成本获得最大成效？——四川省广元市医疗器械信用体系建设工作一瞥
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目前，在基层药品生产、经营、使用单位，一次性医疗器械采购、验收、销售、使用、毁形、消毒、销毁记录不规范或没有记录；植入性医疗器械没有销售、使用追踪档案；医疗器械产品验收只重视金额和数量，不重视产品质量和生产、经营资格；未经审批或不按审批内容发布医疗器械广告等涉械的违法违规行为屡见不鲜。怎样才能以最小的监管成本获得最大的监管成效？2004年，四川省广元市食品药品监管局开始着手涉械单位信用体系建设。经过两年的探索，他们的工作取得了良好效果，实现了药品监管部门与行政相对人的双赢。
■行动
监管部门的行动：2004年3月，广元市食品药品监管局选择了81家县以上医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，启动了医疗器械安全信用体系建设工作。
首先，他们建立了广元市医疗器械信用体系建设工作领导小组，由局长和分管医疗器械工作的副局长任组长，有关科室负责人、各县区药品监管部门负责人为成员。其次，组建了“广元市医疗器械安全信用等级评审委员会”，制定并印发了《四川省广元市药品监督管理局医疗器械安全信用等级评审办法》，内容包括评审范围及标准、评审办法和程序、激励与惩戒办法、考核和管理等，使评审工作有章可循。第三，召开了全市医疗器械安全信用工作会，安排部署医疗器械安全信用建设工作，举办了6期培训班，专题讲解有关知识，并与81家医疗器械生产、经营、使用单位签订了《医疗器械生产、经营、使用安全信用承诺书》，承诺书明确规定了双方的责任和义务。例如，药品监管部门要为守信单位开辟优质快捷的服务通道，优先办证，减少检查次数，优先安排对守信单位进行政策法规及专业知识的培训教育等。第四，采集整理安全信用信息，为每一个单位组建安全信用档案,内容包括基本情况，有无违法违规以及受到行政处罚的情况等。第五，做好安全信用等级评审工作。将安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，为保证评审工作公平、公正，采取从下到上、再由上到下的评审办法，即先由县(区)局具体承办相关工作的人员汇报情况，市局和县(区)局的医疗器械科和稽查部门负责核实涉械单位是否有受到行政处罚的情况，如果有，记入信用档案。医疗器械科将经过核实的信息整理后提交市医疗器械安全信用等级评审委员会评审，经评审委员会评审，再将认定的结果传到各县(区)局征求意见，最后确定等级。守信单位的名单在《广元日报》等媒体公告，警示单位的名单以广元市食品药品监管局文件的形式在涉药系统公示。
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行政相对人的行动：医疗器械安全信用体系建设工作开始后，涉械单位都比较重视，纷纷落实专门部门、专职人员抓安全信用分类管理工作，同时大力加强软件和硬件建设。
据了解，81家涉械单位共投入几十万元资金对库房、设施设备等进行改造，并完善管理制度，规范各项记录。如青川县人民医院完善了医疗器械购进制度、入库验收制度、保管制度、使用毁形消毒制度等，改造库房350平方米，增设医疗器械库1400平方米；按部颁标准新建了消毒供应室，污染区、清洁区、无菌区及销毁设备标识明确；购进毁形机6台，焚烧锅炉1台，对一次性医疗器械进行消毒、毁形和焚烧等。
■变化
变化一：“过去被罚6万多元都没像现在这么当回事。”
广元市食品药品监管局医疗器械科科长嘉元林告诉记者，开展信用体系建设后，他们在涉械单位特别是医疗单位开展医疗器械监管工作比以前容易多了。嘉元林说，广元市急救中心(注：现已更名为广元市第二人民医院)曾因违规使用医疗器械被罚过6万元，但他们没当回事。2005年3月，急救中心医疗器械安全信用被评为警示等级，他们深受触动，自觉到被评为守信单位的广元市人民医院学习，并先后召开3次会议研究整改工作。该中心一位姚姓负责人表示，虽然被警示单位名单只是在涉药系统内通报，没有在《广元日报》上公布，但没有在守
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信单位名单中出现，这肯定影响单位的声誉。罚的款可以再挣回来，声誉坏了怎么挣？
为了扭转这一形势，该中心采取了一系列颇见成效的整改措施。急救中心负责器械采购业务的小张感受最深的变化有三点：一是以前食品药品监管部门下发的各种法规文件，主管院长、科长看完后就归档了，具体承办人员看不到；现在投资买了文件柜，所有的法规文件下发后都分类摆放在文件柜中，具体承办人员随时可以查阅。二是以前医生可以点名买哪个企业的骨科植入器械，因此供货企业有好几家；现在院方规范了供货渠道，经过严格的资质验证等，最终确定了两家供货企业，并形成了规范的采购、管理制度，责任到人。三是库房从半地下室搬到了地上。此外，该中心除植入性医疗器械按规定到药品监管局备案外，在新购进二类医疗器械时，也主动请药品监管部门把关，审验供货方的各种资质。嘉元林告诉记者，去年，他们对急救中心进行了几次回访，看到该中心的器械管理工作已经比较规范了。
变化二：从“个体户”向企业转变。
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元新医疗器械经营有限责任公司2002年才成立，起步较晚，规模不大，该公司的一位副总经理在接受记者采访时说公司刚成立时不像公司，像个体户。开展诚信体系建设工作后，在食品药品监管局的指导下，公司经营行为进一步规范。仓库从70多平方米增加到240平方米，投入5万多元增添通风、防潮、防尘等设备，器械摆放实行三色五区制，合格品、不合格品等一目了然。他们还细化了采购制度、质量验收制度、养护制度、售后服务制度等。资质审验更严格，除了严格审验供货方的资质外，还加强了对购货方资质的审验。该负责人说，软硬件方面的完善，促使公司从“个体户”上升为管理规范的现代化企业。2005年3月，公司被评为守信企业后，药品监管部门组织涉械单位到公司参观，前往参观的单位看到他们的工作如此规范，纷纷与他们建立业务关系，使他们的客户增加了20%多。
两年来，广元市积极开展医疗器械信用体系建设工作，其作用从下列数字可见一斑：2003年底，该市医疗器械抽验不合格率为33%；2004年底,抽验不合格率为23%；2005年底,抽验不合格率为11%。
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“医疗器械信用体系建设的重要内容之一是涉械单位建立规范、科学的器械购进、管理、使用制度，这可帮助我们减少损耗，从而提升经济效益。认识到这一点，我们就会积极配合、支持药品监管工作。我们的配合与支持，可节省药品监管成本，提升监管质量。”广元市人民医院院长一语道破信用体系建设的关键所在。
广元市食品药品监管局副局长杜广建告诉记者，2005年，该市纳入医疗器械信用体系的县以上涉械单位为96家，比率达到了94%，今年的计划是将县以上涉械单位100%纳入信用体系，全面启动县以下的涉械单位信用体系建设工作。同时，进一步完善评审办法，将医疗器械使用单位上报医疗器械不良事件情况纳入评审范围；扩大等级公示范围，除在当地媒体公布守信单位名单外，将在局网站公布涉械单位信用等级，同时拟向省局网站上报并公示。
图1为广元市食品药品监管局监管人员在广元市某医疗机构检查医疗器械购进记录，检查情况被记入信用档案。
图2:纳入信用体系建设的涉械单位被确定为守信等级后，都能获得由药品监管部门颁发的“守信单位”牌匾。
? 图·文/本报记者 杨卫青, 百拇医药