编者按：药品生产经营许可制度是药品监管法律中的一项重要制度，它对保证药品质量，保障人体用药安全，规范药品生产经营管理秩序起到了很大作用。但是，从我国目前的企业制度、产权制度和有关法律制度的发展状况以及药品生产经营企业的实际需求与药品监管实践来看，现行的药品生产经营许可制度仍存在有待完善的地方。为此，本文作者通过对药品生产经营许可制度中存在问题的分析探讨，建议从建立药品生产经营许可转让制度等方面完善药品生产经营许可制度。本版刊登此文，旨在引起读者的关注和深入探讨，并且对药品监管法律实践有所裨益。

    药品生产经营许可制度是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规和规章所确立的一项基本法律制度。该制度对药品生产经营企业实行许可管理的问题，《药品管理法》第七条和第十四条已做了明确规定；对药品生产经营企业变更许可事项、许可证的有效期限与换发、终止与关闭时许可证的缴销等药品生产经营许可问题，《药品管理法实施条例》第四条、第八条、第七十四条、第十六条、第十七条都做了具体规定；同时《药品生产监督管理办法》第四十九条、第五十条、第五十一条也对《药品生产许可证》的注销、撤销、吊销做了相关规定。

    从这些规定来看，现行的药品生产经营制度只是对于药品生产经营许可证的核发与换发、许可证内容的变更以及许可证的注销做了相应规定，但是对于在企业主体变更、企业资产变更、企业经营权变更等情况下的药品生产经营许可问题没有做出规定。在我国经济体制改革和企业深化改革的实践中，药品生产经营企业的主体变更、经营权变更等是企业改革所采用的主要形式，而且有些形式还是企业通常采用的经济活动形式。因此，在这样的企业经济活动条件下，现行的药品生产经营许可制度显然存在着某些不能适应药品监管需要的问题，同时，在药品监管执法实践中也较难操作。

    现行药品生产经营许可制度的不足

    我国的药品管理法律法规对药品生产经营许可制度的设计是以一种单一变更的方式体现的，即有关规章规定的" 许可事项变更"和"登记事项变更"。所谓"许可事项变更"是指"企业负责人、生产范围、生产地址的变更"(《药品生产监督管理办法》第十五条第二款)。所谓"登记事项的变更"是指"企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致"(《药品生产监督管理办法》第十四条第二款)，而对于企业主体的变更在有关的法律法规中却未做相应规定。行政许可的变更应当包括许可内容的变更和许可行为的变更。药品生产经营许可作为一种行政行为 ......