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天士力科研历程
http://www.100md.com 2006年2月17日 《医药经济报》 2006年第19期(总第2272期 2006.02.17)
     “科学技术是第一生产力”,12年来,天士力集团在中医药这样一个古老的传统产业领域走出了一条高新技术产业化的发展道路,充分说明了:只要坚持自主创新,不断培育和提升核心竞争力,就能够走出一条持续、快速、健康发展的道路。

    12年来,天士力从一个科研成果,建立了一支人才团队;从一个产品开发,带动了一个产业的发展;从一个产品销售,建立了一个品牌营销模式;从一个企业管理创新,引发了一种企业文化现象;从一个产品经营,建立了资本运营基础。

    响应国家推动中药现代化的号召,1997年底天士力复方丹参滴丸正式通过FDA IND申请,成为我国第一例通过该项审批的复方中药制剂,全面启动了传统中药走向现代中药的科研探索。天士力在国内第一个提出了“现代中药”理念并付诸实践,1998年率先建立起国内首家GAP药源基地;2001年在国际上首先提出并制定了GEP(中药和植物药提取生产质量管理规范),并将其不断发展完善为cGEP标准,逐步打造出一条符合国际标准的现代中药产业链。
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    按照“大病种、大品种、系列化”的研发思路,天士力从心脑血管系统用药开始构筑产品体系。现代中药复方丹参滴丸,2002年销售额突破10亿元,连续多年再创新高,位居中国药品单品种年销售额排行榜首位。天士力还投入巨资继续进行二次科研和深化研究,复方丹参滴丸及其系列研究、产业化开发,先后被列入国家级火炬计划项目、“九五”科技攻关项目、国家高技术产业发展项目计划和中药现代化示范工程项目。现代中药已由心脑血管系统用药,拓展到抗肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药及抗病毒与感冒系统用药,营造出复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、柴胡滴丸等50多个品种的现代中药产品集群。

    1993年,在天士力集团成立之前,闫希军总裁、吴 峰副总裁提出最早的设想,并完成了复方丹参滴丸的科研,于1993年10月22日获得新药证书,这是天士力集团自主研发并拥有自主知识产权的第一个新药,“复方丹参滴丸”的诞生成为天士力集团建立和日后蓬勃发展的基础。

    1996年8月15日,复方丹参滴丸获得中药保护品种证书;2003年8月21日,复方丹参滴丸又被获准延长中药保护期;中药品种保护的获得确保了复方丹参滴丸成为天士力集团的独家品种。
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    1998年9月29日,复方丹参滴丸获得美国FDA IND(56956),标志着天士力集团中药国际化的起步。

    1999年12月,“复方丹参滴丸现代药学系列研究”项目获得国家科技进步三等奖。

    2000年,复方丹参滴丸首次以处方药的形式进入俄罗斯市场,并先后以处方药或非处方药的身份进入韩国、越南、古巴和阿联酋等16个国家和地区销售,标志着复方丹参滴丸以药品的身份进入国际市场。

    2000年12月22日,复方丹参滴丸在美国申请专利,专利名称“Herb Composition for Angina Pectoris, Method To Prepare the Same and Uses Thereof”,专利申请号“60/256057”,之后又在28个国家和地区申请了PCT(PCT/US01/49396)专利,目前有5个国家和地区获得了授权。
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    2001年12月9日,复方丹参滴丸在中国申请了发明专利并已获得授权,专利名称“一种预防和治疗冠心病心绞痛的药物及其制备方法和其他用途”,专利号“ZL01136155.7”。

    2002年11月,天士力集团与澳大利亚蒙那斯大学BAKER医学研究所进行“复方丹参滴丸对心血管系统的保护作用,首乌胶囊与复方丹参滴丸对澳大利亚轻中度高血脂患者的影响作用试验”的课题合作研究。

    2003年1月5日,北京大学医学部韩启德院士与天士力集团闫希军总裁签署共建“北京大学医学部天士力微循环研究中心”的合同;之前天士力集团与韩晶岩教授就已经有合作研究,首次合作是在2001年5月就“复方丹参滴丸、养血清脑颗粒改善微循环障碍的作用及其原理”进行系统研究。

    2004年4月,经过天士力进出口贸易有限公司长期不懈的努力,“护心丹”(复方丹参滴丸)终于进入阿联酋卫生部政府采购名单,于4月13日首先正式进入了“扎伊德植物药研究及传统药品治疗中心”的药剂室(Zayed Compkex for Herbak Research & Traditionak Medicine)。这是第一个进入阿联酋政府采购名单的中国药品。
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    2004年4月,天士力丹参基地首家通过国家GAP认证,国家食品药品监督管理局正式颁布第一号中药材GAP检查公告,天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一,在全国首家正式通过GAP认证。GAP为“中药材生产质量管理规范”的简称,是国家关于中药材生产和质量管理的基本准则,它从保证中药材的质量出发,对中药材的良种选育、建立良种繁育基地和生产栽培、采收与加工、包装、运输、储运等中药生产全过程进行全程详细规范。

    2004年4月13日,“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”在天津通过成果鉴定,经10位专家(含5位院士)组成的鉴定委员会的鉴定,该技术是中药现代化研究领域的重大技术进步,是我国以复方丹参滴丸为代表的中药产品指纹图谱分析技术创新发展的成果,总体达到国内领先、国际先进水平,为发展形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术作出了重要贡献。经成果应用,天士力集团已经建立了复方丹参滴丸指纹图谱质量控制体系,使复方丹参滴丸成为国内首家复方口服中药制剂的质量标准中纳入多元指纹图谱检测项的制剂,实现从药材、中间体到制剂(GAP-GEP-GMP)的全过程质量控制。
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    2004年5月10日,“复方丹参滴丸及尿激酶原研究新进展”医学论坛会在天士力现代中药城召开,天士力集团闫希军总裁、天士力医药营销集团领导以及来自全国各地的四十余位医学专家参会。会议形成广泛共识:复方丹参滴丸的深层科技内涵正在被不断挖掘,重大科研项目尿激酶原已取得阶段性成果。

    2005年7月22日,天士力“新复方丹参滴丸”马来西亚上市推介典礼在皇冠大厦成功举行,天士力集团总裁闫希军率海外市场高层管理人员与来自马来西亚地区的百名经销商出席了此次盛会。“新复方丹参滴丸”是天士力集团在原药精良工艺、高效品质的基础上,根据东南亚市场特点研制生产的胶囊产品。

    2005年8月27日,“第三届(2005)全国复方丹参滴丸学术研讨会”在天津开发区隆重召开,天津市委市政府、中华医院管理学会、中国中医药学会、中国药学会相关领导、天津天士力集团领导以及来自全国各地的专家学者约700人出席了本次研讨会。会议针对复方丹参滴丸在糖尿病血管病领域、微循环领域等各学术领域的研究进行了广泛而深入的学术研讨。
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    12年来,天士力坚持“不求所在,但求所用,成果所有,利益共享”的合作原则,坚持让知识复合型人才成为企业创新的主体,建立“没有围墙的研究院”。在国内,与北京大学、浙江大学、天津大学、南开大学、天津中医学院等知名学府合作,在企业相继成立博士后科研工作站和国家级企业技术中心,共同承担了863、973等国家重大科研课题,促进了企业的持续发展;在国际,与美国、英国、芬兰、日本、澳大利亚等国家的著名大学和研究机构开展广泛的科研合作,将高校、科研院所资源和企业资源有机地融合在一起,有效地提高自主开发和创新能力,促进科研成果迅速转化为生产力。

    依托雄厚的科研实力,天士力已经从单一的中药领域向生物制药、化学制药领域的迈进。并逐渐从现代中药向利用化学手段分离、修饰及合成的化学中药、运用基因技术生产的生物中药等领域扩展。

    坚持不懈地自主创新,必将推动天士力走向一个又一个辉煌。

    借着全国科技大会的东风,天士力集团于2006年2月13日召开首届科学技术发展研讨会,本届大会将以“求实、调整、创新、发展”为主题,着重落实天士力集团提出的“改变思想、改变行动、全面建设创新型企业”的总体要求,打响新春第一炮,深化、细化天士力集团提出的“(科研)高、(技术)精、(人才)专、(产业)强、(市场)活、(服务)优、(企业)大”七字方针,使天士力科研系统百尺竿头、更进一步。

    医药经济报2006年 第19期

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