药品批发企业自行分装中药饮片是否应处罚
■话题回放某药品批发企业购进一批包装为2.5公斤/包的中药饮片，然后根据客户需要量的不同将该包装拆开，从原包装中称0.5公斤卖给客户甲，称1公斤卖给客户乙，同时将原包装中的合格证复印两张分别给甲乙。对该批发企业的这种行为，执法人员在处理时产生了争议。有人认为：该企业未经批准擅自陌暗男形且?br>种生产行为，应按未取得《药品生产许可证》生产药品查处，但在处罚时可依据情节从轻处罚；有人认为：这种行为虽然情有可原，但毕竟违反了法律，应责令改正，要求企业在采购时就应采购不同包装的中药饮片来满足客户需要，不能擅自更改包装；还有人认为：该批发企业为了方便客户采取这种办法是可行的，符合市场规律。自行分装中药饮片究竟违法不？能否处罚？到底应如何处理才是正确的？请详阅本版文章。
观点一：符合市场规律不应处罚
▲笔者认为，从“方便群众、方便客户”的角度来分析，既然药品零售企业按有关规定可设置拆零专柜，将药品拆零销售，批发企业若经相关部门批准，设有零货称取专库(区)或饮片分装室，配有专门从事饮片分装技术人员，经药品监管部门验收合格，在企业质量管理人员指导下，按规定要求进行分装销售中药饮片，完全是可取的。此种行为实为客户需求着想，不存在自行更改包装之过，更不属于无证生产行为，不应当给予处罚。但有几点该药品批发企业须做到：一是必须保留原包装合格证原件，并做好中药饮片拆零相关记录，以备检查；二是企业给客户的饮片合格证复印件须加盖企业公章或质量管理部门印章，以便客户今后建档留存使用；三是企业必须保证中药饮片分装室内的温、湿度等储存条件，指定相关人员对储存条件按时进行检测并如实记录，确保饮片质量不受影响。
安徽省六安市食品药品监管局 张绪平
▲笔者认为，该批发企业为了方便客户采取这种办法是可行的，符合市场规律。因为目前我国对中药饮片的管理虽然出台了一些文件，但在药品管理法律法规中对此自行拆分的行为却没有具体规定，也没有相关罚则，因此，执法人员在处理时不能硬套一些条款。同时，在偏远农村地区，个体诊所对一些中药饮片的需求量很少，有的一次只购进0.5公斤，而有的中药饮片分装厂最小包装为1公斤，很难满足个体诊所的需求。所以，笔者认为，只要药品批发企业将中药饮片原包装中的合格证复印给客户(应注明药品品名、分装日期、有效期、产地以及分装饮片厂)，这种拆分包装的方法就是可行的，因为这样不但方便了客户，而且赢得了市场利益。但需要说明的是，其他药品决不允许有这种行为。
新疆区伊犁州药品监管局霍城分局 罗成
▲一种行为是否违法 ......
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