非药品经营场所如何执法
当前在农村基层，药品监管部门监督检查的对象即行政相对人，约90%都是农村诊所、卫生室(合作医疗站)和零售药店，其中大部分又是以家庭为基本经营单位，以家庭房产作为从事医疗服务或药品经营的场所。如此，医药经营活动场所与医药从业人员的生活区域实难清清楚楚地区分开来。在这种情况下，少数法律意识不强的行政相对人把药品、医疗器械(特别是假劣药品、超范围经营药械)放置在卧室、储藏室等非经营场所，并且门窗紧闭，有意逃避药监部门执法检查。遇到这种情况，执法人员应该如何处理？
本话题列举几个案例，就此展开讨论，意欲对药品监管部门的执法检查有所启迪。
法律对监督检查区域没有明确规定
■方涛
2005年，笔者所在的县级食品药品监管部门在开展农村用药大检查活动中，大部分行政相对人能够接受药监执法人员的全面检查，但有少数零售药店、诊所曾出现过这样的情形：在药监部门监督检查时不予配合，有的谎称可疑房间的钥匙不在现场打不开门；有的除营业场所对执法人员开放外，声称其他场所均属私人空间，以保护个人隐私权为由，拒绝执法人员入内；更有甚者，有的药品被从非经营场所发现后，当事人竟以未经过其同意不依不饶。
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案例一：2005年11月13日，某县药品监管部门在某村卫生室检查时发现，该卫生室药品陈列架上摆放的药品只有数十种，其中不少还是空药盒。进一步调查发现，该卫生室外一间闲置房间内存放有大量药品和医疗器械，但房门紧锁，当事人称钥匙被其妻拿走了，她现在走亲戚去了，一时打不开房门。
案例二：2005年4月10日，某县药品监管部门在某药店检查时发现，该药店仅有《药品经营许可证》，但通过窗户发现其后院的卧室中有无菌注射器等医疗器械，执法人员向当事人提出这一问题，当事人及家庭成员均以卧室属于其私人空间为由，拒绝接受进一步检查。
位于现场的执法人员对以上问题有着两种不同的观点：
一种观点是，药品监管部门没有法定强制检查权，因此行政相对人不同意执法人员对其非医药经营场所检查，就不能违背行政相对人意志去越权执法。
另一种观点认为，行政相对人越是不同意药监执法人员检查其非医药经营场所，表明行政相对人涉嫌违法的机率越大，越有必要对包括非医药经营场所在内的现场进行彻查，从中发现涉药、涉械违法行为的蛛丝马迹并依法查处，以维护法律的尊严，确保人民群众用药安全、有效。
, 百拇医药
翻查《药品管理法》和其他法规，对药品监督检查的区域均没有作出明确规定。出现前文所述情况，到底哪种观点正确呢？如何操作才能确保药品监督执法不偏离法律法规的轨道﹖祈望同仁们赐教。
检查时必须符合三项规定
■孙卫民
对于上文两个案例，本人认为：
1.药品经营场所应与生活区域分开。
药品是特殊商品，其经营、储藏、陈列都有相应的规定。《药品经营监督管理规定》(国家局令第20号)第67条规定：“药品零售企业应有与经营规模相应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁，无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。”医疗机构的药品管理也有类似的规定。但由于经济条件、管理意识等原因，农村药店或诊所并没有严格区分，给执法检查带来一定困难。
, 百拇医药
2.对于这类办公生活区域可以检查，但必须符合实体和程序上的三项规定。
《药品管理法》第64条规定：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”《行政处罚法》第36条也规定：“行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。”由此可见，法律在检查范围上是没有区域概念的，只要符合法规规定，就可以检查。但由于这些区域与当事人的特殊关系，检查时至少应符合三项规定：第一，被查区域可能存在药品违法行为的涉嫌或“有依法应当给予行政处罚的行为”，检查之前对有关线索应认真分析，检查理由和证据越充分扎实越好；第二，检查程序必须符合《行政处罚法》第37条、《药品监督行政处罚程序规定》第16、17、22、23等条款的规定；第三，不得侵害当事人的商业或个人秘密。
, 百拇医药 待验区不是药品违法的“避风港”
■马伟东
对于要品待库区的执法问题，本人通过案例来分析。
案例：某县零售药店石老板(执业中药师)于2004年11月25日从一个自称是上海某饮片公司的业务员张某手中购进了一批中药饮片(大部分包装袋中无标签合格证)，当事人未索要《药品经营许可证》、委托书、发票清单等材料，在初步查看了中药饮片质量后，表示满意，就与业务员谈定了价格，并约定药店在销售完该批饮片后付全部药款，止案发之日，该批饮片一直放置在药库待验区，未出样销售。2004年12月7日，药监人员在该药店检查中以饮片质量有怀疑以及未见与该药品业务相关的资质材料为由，对饮片进行了查封扣押，并限期提供。在规定的时间里，该药店未能提供，后经药监部门发函调查确认，张某不是上海某饮片公司的业务员，已于2004年8月被公司解除委托关系。该县药监部门以该药店从无证个人手中购进药品立案处理。
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分析 对于该案例，有两种意见，一种意见认为不能处罚，理由是药品一直放置在药库待验区，没有出样销售，购药行为尚未完全发生，充其量也仅是暂存药品，可能入库，也可能退货，应给予警告或责令改正；另一种意见认为完全应该处罚，理由是药品虽未出样销售，但通过调查双方当事人，得知药店石老板在初步看了饮片质量后，双方就谈好了价格，实际购药行为已发生，至于业务员张某没有按照《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十八条的规定提供公司证照、法人授权委托书及身份证，药店也未履行责任，主动索要相关材料，双方都有过错，都要处罚。而且，作为一名执业中药师的药店石老板应该知道中药饮片无标签合格证是绝对不允许流通的，《药品管理法》第五十三条对此有严格的规定。笔者赞同后者，药库待验区不是非自家药店药品的中转站、储藏地，至于饮片一直放置在药库待验区中，未出样销售，可以作为中限偏下处罚的一个依据，毕竟药店尚未造成危害后果。
延伸
药品作为一种特殊的商品，在购进、验收、储存、陈列、养护等环节都有严格的要求，都要符合《药品经营质量管理规范》的规定，可是，时下有些不法商贩、经营业主打起了药库待验区的主意，一有责任就归咎于药库待验区，把药库待验区看成是药品违法行为的特区、挡箭牌、“避风港”。这里就要解释一下，所谓药库待验区，法律规范上尚无明确的定义，参照《药品经营质量管理规范实施细则》第二十四条至第二十八条的规定要求，笔者尝试定义为：在与药品业务相关的资质材料初步审核合格后等待进一步质量验收的区域。也就是说进入药库待验区的药品首先是资质材料符合规定，并真实有效的，而且是在质量验收之前，当然也就尚未出样销售。笔者结合平时的稽查执法实践，列举了以下几种涉及药库待验区的不同违法行为的处理方式：1.待验区药品已出样(已售出或拟销售)，即药店购药、销药事实已成立，药品所有权已由供货方转移到购药方。出现这种情形，不管与药品业务相关的资质材料是否齐全、真实，无论药品购进价格是否谈定，也不计较药品是否已售出，一旦有违法行为，就可以处理，可考虑中限偏上处罚，而且，购销双方都要处理，如该案例。2.待验区药品尚未出样，等待验收，双方购销价格已谈定，即药店购药事实已成立，药品所有权已发生转移(在药店一方)，但尚未销售。处理这一情况下的违法行为，双方都有责任，都要被处罚。考虑到违法的危害后果较轻微以及与药品业务相关的资质材料是否齐全、真实，可分以下两种情况不同处理：1.资质材料齐全、真实，可采取从轻处理；2.资质材料缺少或虚假，可采取中限偏下处罚。3.待验区药品尚未出样，等待验收，双方购销价格未讨论或未确定，即药店购药事实尚未成立，药品所有权还未发生转移，但供货方拟销售行为已存在。如果药品有违法情节，针对资质材料是否齐全、真实，可分以下两种情况不同处理：1.资质材料齐全、真实，药店免于处理，供货方从轻处理；2.资质材料缺少或虚假，药店免于处罚，但要给予警告，供货方中限偏下处罚。
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建议
药库待验区是药监部门在对药店监管中比较薄弱的一环，主要原因是这一区域的具体相关细节规定尚没有出台，比如放置在待验区中药品的“准入”条件怎样、放置的时间多长以及达到规定时间后如何处理等等，基层药监部门应加强药库待验区中药品的监管，把待验区药品当作正常药品来对待，遇有违法行为，视不同情况分别处理，同时建议上级机关抓紧制订具体的规范要求，依法规定药库待验区，清理死角，使药库待验区不再成为药店对药品违法行为的一个化险为夷的避险港湾。
有确实证据就可以执法检查
■黄鸿飞
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，“药品经营场所”属药品监管部门的执法检查范围，这是众所周知的事实。但一些非药品经营场所，如民宅、出租屋等，是否能成为药品监管部门执法检查的范围呢？对此，众说纷纭。
, 百拇医药
根据《中华人民共和国宪法》第三十九条“中华人民共和国公民的住宅不受侵犯。禁止非法搜查或者非法侵入公民的住宅”的规定，民宅、出租屋等私有空间是不容侵犯，并受国家法律严格保护的，理应不能成为药监部门执法检查范围。但笔者认为，在特定条件下，当该民宅、出租屋的性质发生变化，有相应证据证实与药品经营活动有关时，就应成为药品监管部门执法检查的范围。
案例一：2005年9月12日，某药品监管部门接群众举报，在××乡张姓村民出租屋中隐藏一个无证批发药品、医疗器械窝点。根据举报线索，该药监局立即安排稽查人员在出租屋附近设点侦察，经2天的蹲点守候与外围取证，证实举报情况基本属实。由于窝点设在出租屋内，当事人与周围群众关系较为密切，为防不测，在周密部署下，药监部门联合公安部门于2005年9月15日晨对该出租屋进行了突击检查。现场查获非法经营的药品91个品种143批次，医疗器械7个品种11个批次，账本1册，涉案金额2万余元。经调查，该窝点系某医药公司身份置换不久的离岗职工抗某设立，在对抗某进行立案调查的同时，有关外围调查也同时展开。目前，该案已结案。
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观点
该出租屋，在未成为无证批发药品、医疗器械窝点前，系“非药品经营场所”，作为药品监管部门是无权进入的。但当该出租屋在有证据证实已成为隐匿无证批发药品、医疗器械的窝点时，其出租屋的性质已发生了变化，成为事实上的“药品经营场所”，作为药品监管部门开展执法检查，是有法可依的。相反，如不依法开展执法检查，药品监管部门将承担相应行政不作为的后果。该案中，联合公安部门共同执法，不是理论上必须的，但为取得预期效果，在实际工作中，是很有必要的，这样可更有效地打击各类药品违法犯罪行为。
案例二：2005年1月18日，根据群众举报，某药品监管部门执法人员乔装成购药者，来到远离城区的××乡××村卢姓村医家中。当村医得知登门者是从邻县慕名前来求购其研制的奇方“克癣灵”外用制剂时，很是兴奋，不容插话，就眉飞色舞地吹嘘起“克癣灵”制剂的神奇来，言其专治牛皮癣、神经性皮炎、股癣、手足癣等各类疑难癣症，而且治愈后保证不复发。在谈好价钱并付钱开据后，他热情地将乔装成购药者的执法人员领到其存放药品的一间阴暗潮湿的小屋内。借着昏暗的灯光，只见屋子一角摆放着10余瓶盐水瓶灌装的棕色制剂，瓶上还贴有印有品名、主要成分、主要功能、用法用量、注意事项等内容的纸质标签。这时，执法人员向卢村医出示了行政执法证。卢村医看后，顿时傻了眼，并连说几声：“做梦也没想到你们会来这儿。”目前，该案已结案。
, 百拇医药
观点
民宅，属私人空间，一般情形下，如未经房屋主人同意，作为药品监管部门是无权擅自闯入的。该案中执法人员之所以能进入民宅，是因为执法人员这时的身份已临时置换成了“购药者”，“购药者”身份得到了卢村医的认可，并受到卢村医的热情邀请。当有确凿证据证实该民宅已成为事实上的药品制剂销售场所(一是现场存有的部分药品，二是现场开具的收据)时，该民宅的性质同时也发生了变化，由“完全私人空间”转化成“半私人空间”，由纯“民宅”转化成“民宅兼药品经营场所”，这时执法人员亮证执法，还原真实身份就顺理成章了。相反，如果现场当时未见到药品，而且无客观的交易行为，作为药监执法人员在“民宅”内仓促出示执法证件并开展执法，那将是违法行为，是不受法律保护的。
药品是一种与人民群众身体健康密切相关的特殊商品，作为合法的药品经营企业，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，必须具有1.依法经过资格认定的药学技术人员；2.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.保证所经营药品的质量，并依法办理《药品经营许可证》。作为药监部门，在日常执法过程中要严格掌握“非药品经营场所”与“药品经营场所”之间的区别、联系及转化，在依法保护公民的合法空间(民宅、出租屋等)时，主动与公安、卫生等部门联手严厉打击各种隐蔽的非法药品经营活动，全力维护药品市场流通秩序。
医药经济报2006年 第20期, 百拇医药
本话题列举几个案例，就此展开讨论，意欲对药品监管部门的执法检查有所启迪。
法律对监督检查区域没有明确规定
■方涛
2005年，笔者所在的县级食品药品监管部门在开展农村用药大检查活动中，大部分行政相对人能够接受药监执法人员的全面检查，但有少数零售药店、诊所曾出现过这样的情形：在药监部门监督检查时不予配合，有的谎称可疑房间的钥匙不在现场打不开门；有的除营业场所对执法人员开放外，声称其他场所均属私人空间，以保护个人隐私权为由，拒绝执法人员入内；更有甚者，有的药品被从非经营场所发现后，当事人竟以未经过其同意不依不饶。
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案例一：2005年11月13日，某县药品监管部门在某村卫生室检查时发现，该卫生室药品陈列架上摆放的药品只有数十种，其中不少还是空药盒。进一步调查发现，该卫生室外一间闲置房间内存放有大量药品和医疗器械，但房门紧锁，当事人称钥匙被其妻拿走了，她现在走亲戚去了，一时打不开房门。
案例二：2005年4月10日，某县药品监管部门在某药店检查时发现，该药店仅有《药品经营许可证》，但通过窗户发现其后院的卧室中有无菌注射器等医疗器械，执法人员向当事人提出这一问题，当事人及家庭成员均以卧室属于其私人空间为由，拒绝接受进一步检查。
位于现场的执法人员对以上问题有着两种不同的观点：
一种观点是，药品监管部门没有法定强制检查权，因此行政相对人不同意执法人员对其非医药经营场所检查，就不能违背行政相对人意志去越权执法。
另一种观点认为，行政相对人越是不同意药监执法人员检查其非医药经营场所，表明行政相对人涉嫌违法的机率越大，越有必要对包括非医药经营场所在内的现场进行彻查，从中发现涉药、涉械违法行为的蛛丝马迹并依法查处，以维护法律的尊严，确保人民群众用药安全、有效。
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翻查《药品管理法》和其他法规，对药品监督检查的区域均没有作出明确规定。出现前文所述情况，到底哪种观点正确呢？如何操作才能确保药品监督执法不偏离法律法规的轨道﹖祈望同仁们赐教。
检查时必须符合三项规定
■孙卫民
对于上文两个案例，本人认为：
1.药品经营场所应与生活区域分开。
药品是特殊商品，其经营、储藏、陈列都有相应的规定。《药品经营监督管理规定》(国家局令第20号)第67条规定：“药品零售企业应有与经营规模相应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁，无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。”医疗机构的药品管理也有类似的规定。但由于经济条件、管理意识等原因，农村药店或诊所并没有严格区分，给执法检查带来一定困难。
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2.对于这类办公生活区域可以检查，但必须符合实体和程序上的三项规定。
《药品管理法》第64条规定：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”《行政处罚法》第36条也规定：“行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。”由此可见，法律在检查范围上是没有区域概念的，只要符合法规规定，就可以检查。但由于这些区域与当事人的特殊关系，检查时至少应符合三项规定：第一，被查区域可能存在药品违法行为的涉嫌或“有依法应当给予行政处罚的行为”，检查之前对有关线索应认真分析，检查理由和证据越充分扎实越好；第二，检查程序必须符合《行政处罚法》第37条、《药品监督行政处罚程序规定》第16、17、22、23等条款的规定；第三，不得侵害当事人的商业或个人秘密。
, 百拇医药 待验区不是药品违法的“避风港”
■马伟东
对于要品待库区的执法问题，本人通过案例来分析。
案例：某县零售药店石老板(执业中药师)于2004年11月25日从一个自称是上海某饮片公司的业务员张某手中购进了一批中药饮片(大部分包装袋中无标签合格证)，当事人未索要《药品经营许可证》、委托书、发票清单等材料，在初步查看了中药饮片质量后，表示满意，就与业务员谈定了价格，并约定药店在销售完该批饮片后付全部药款，止案发之日，该批饮片一直放置在药库待验区，未出样销售。2004年12月7日，药监人员在该药店检查中以饮片质量有怀疑以及未见与该药品业务相关的资质材料为由，对饮片进行了查封扣押，并限期提供。在规定的时间里，该药店未能提供，后经药监部门发函调查确认，张某不是上海某饮片公司的业务员，已于2004年8月被公司解除委托关系。该县药监部门以该药店从无证个人手中购进药品立案处理。
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分析 对于该案例，有两种意见，一种意见认为不能处罚，理由是药品一直放置在药库待验区，没有出样销售，购药行为尚未完全发生，充其量也仅是暂存药品，可能入库，也可能退货，应给予警告或责令改正；另一种意见认为完全应该处罚，理由是药品虽未出样销售，但通过调查双方当事人，得知药店石老板在初步看了饮片质量后，双方就谈好了价格，实际购药行为已发生，至于业务员张某没有按照《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十八条的规定提供公司证照、法人授权委托书及身份证，药店也未履行责任，主动索要相关材料，双方都有过错，都要处罚。而且，作为一名执业中药师的药店石老板应该知道中药饮片无标签合格证是绝对不允许流通的，《药品管理法》第五十三条对此有严格的规定。笔者赞同后者，药库待验区不是非自家药店药品的中转站、储藏地，至于饮片一直放置在药库待验区中，未出样销售，可以作为中限偏下处罚的一个依据，毕竟药店尚未造成危害后果。
延伸
药品作为一种特殊的商品，在购进、验收、储存、陈列、养护等环节都有严格的要求，都要符合《药品经营质量管理规范》的规定，可是，时下有些不法商贩、经营业主打起了药库待验区的主意，一有责任就归咎于药库待验区，把药库待验区看成是药品违法行为的特区、挡箭牌、“避风港”。这里就要解释一下，所谓药库待验区，法律规范上尚无明确的定义，参照《药品经营质量管理规范实施细则》第二十四条至第二十八条的规定要求，笔者尝试定义为：在与药品业务相关的资质材料初步审核合格后等待进一步质量验收的区域。也就是说进入药库待验区的药品首先是资质材料符合规定，并真实有效的，而且是在质量验收之前，当然也就尚未出样销售。笔者结合平时的稽查执法实践，列举了以下几种涉及药库待验区的不同违法行为的处理方式：1.待验区药品已出样(已售出或拟销售)，即药店购药、销药事实已成立，药品所有权已由供货方转移到购药方。出现这种情形，不管与药品业务相关的资质材料是否齐全、真实，无论药品购进价格是否谈定，也不计较药品是否已售出，一旦有违法行为，就可以处理，可考虑中限偏上处罚，而且，购销双方都要处理，如该案例。2.待验区药品尚未出样，等待验收，双方购销价格已谈定，即药店购药事实已成立，药品所有权已发生转移(在药店一方)，但尚未销售。处理这一情况下的违法行为，双方都有责任，都要被处罚。考虑到违法的危害后果较轻微以及与药品业务相关的资质材料是否齐全、真实，可分以下两种情况不同处理：1.资质材料齐全、真实，可采取从轻处理；2.资质材料缺少或虚假，可采取中限偏下处罚。3.待验区药品尚未出样，等待验收，双方购销价格未讨论或未确定，即药店购药事实尚未成立，药品所有权还未发生转移，但供货方拟销售行为已存在。如果药品有违法情节，针对资质材料是否齐全、真实，可分以下两种情况不同处理：1.资质材料齐全、真实，药店免于处理，供货方从轻处理；2.资质材料缺少或虚假，药店免于处罚，但要给予警告，供货方中限偏下处罚。
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药库待验区是药监部门在对药店监管中比较薄弱的一环，主要原因是这一区域的具体相关细节规定尚没有出台，比如放置在待验区中药品的“准入”条件怎样、放置的时间多长以及达到规定时间后如何处理等等，基层药监部门应加强药库待验区中药品的监管，把待验区药品当作正常药品来对待，遇有违法行为，视不同情况分别处理，同时建议上级机关抓紧制订具体的规范要求，依法规定药库待验区，清理死角，使药库待验区不再成为药店对药品违法行为的一个化险为夷的避险港湾。
有确实证据就可以执法检查
■黄鸿飞
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，“药品经营场所”属药品监管部门的执法检查范围，这是众所周知的事实。但一些非药品经营场所，如民宅、出租屋等，是否能成为药品监管部门执法检查的范围呢？对此，众说纷纭。
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根据《中华人民共和国宪法》第三十九条“中华人民共和国公民的住宅不受侵犯。禁止非法搜查或者非法侵入公民的住宅”的规定，民宅、出租屋等私有空间是不容侵犯，并受国家法律严格保护的，理应不能成为药监部门执法检查范围。但笔者认为，在特定条件下，当该民宅、出租屋的性质发生变化，有相应证据证实与药品经营活动有关时，就应成为药品监管部门执法检查的范围。
案例一：2005年9月12日，某药品监管部门接群众举报，在××乡张姓村民出租屋中隐藏一个无证批发药品、医疗器械窝点。根据举报线索，该药监局立即安排稽查人员在出租屋附近设点侦察，经2天的蹲点守候与外围取证，证实举报情况基本属实。由于窝点设在出租屋内，当事人与周围群众关系较为密切，为防不测，在周密部署下，药监部门联合公安部门于2005年9月15日晨对该出租屋进行了突击检查。现场查获非法经营的药品91个品种143批次，医疗器械7个品种11个批次，账本1册，涉案金额2万余元。经调查，该窝点系某医药公司身份置换不久的离岗职工抗某设立，在对抗某进行立案调查的同时，有关外围调查也同时展开。目前，该案已结案。
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观点
该出租屋，在未成为无证批发药品、医疗器械窝点前，系“非药品经营场所”，作为药品监管部门是无权进入的。但当该出租屋在有证据证实已成为隐匿无证批发药品、医疗器械的窝点时，其出租屋的性质已发生了变化，成为事实上的“药品经营场所”，作为药品监管部门开展执法检查，是有法可依的。相反，如不依法开展执法检查，药品监管部门将承担相应行政不作为的后果。该案中，联合公安部门共同执法，不是理论上必须的，但为取得预期效果，在实际工作中，是很有必要的，这样可更有效地打击各类药品违法犯罪行为。
案例二：2005年1月18日，根据群众举报，某药品监管部门执法人员乔装成购药者，来到远离城区的××乡××村卢姓村医家中。当村医得知登门者是从邻县慕名前来求购其研制的奇方“克癣灵”外用制剂时，很是兴奋，不容插话，就眉飞色舞地吹嘘起“克癣灵”制剂的神奇来，言其专治牛皮癣、神经性皮炎、股癣、手足癣等各类疑难癣症，而且治愈后保证不复发。在谈好价钱并付钱开据后，他热情地将乔装成购药者的执法人员领到其存放药品的一间阴暗潮湿的小屋内。借着昏暗的灯光，只见屋子一角摆放着10余瓶盐水瓶灌装的棕色制剂，瓶上还贴有印有品名、主要成分、主要功能、用法用量、注意事项等内容的纸质标签。这时，执法人员向卢村医出示了行政执法证。卢村医看后，顿时傻了眼，并连说几声：“做梦也没想到你们会来这儿。”目前，该案已结案。
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观点
民宅，属私人空间，一般情形下，如未经房屋主人同意，作为药品监管部门是无权擅自闯入的。该案中执法人员之所以能进入民宅，是因为执法人员这时的身份已临时置换成了“购药者”，“购药者”身份得到了卢村医的认可，并受到卢村医的热情邀请。当有确凿证据证实该民宅已成为事实上的药品制剂销售场所(一是现场存有的部分药品，二是现场开具的收据)时，该民宅的性质同时也发生了变化，由“完全私人空间”转化成“半私人空间”，由纯“民宅”转化成“民宅兼药品经营场所”，这时执法人员亮证执法，还原真实身份就顺理成章了。相反，如果现场当时未见到药品，而且无客观的交易行为，作为药监执法人员在“民宅”内仓促出示执法证件并开展执法，那将是违法行为，是不受法律保护的。
药品是一种与人民群众身体健康密切相关的特殊商品，作为合法的药品经营企业，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，必须具有1.依法经过资格认定的药学技术人员；2.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.保证所经营药品的质量，并依法办理《药品经营许可证》。作为药监部门，在日常执法过程中要严格掌握“非药品经营场所”与“药品经营场所”之间的区别、联系及转化，在依法保护公民的合法空间(民宅、出租屋等)时，主动与公安、卫生等部门联手严厉打击各种隐蔽的非法药品经营活动，全力维护药品市场流通秩序。
医药经济报2006年 第20期, 百拇医药