GMP飞行检查不少于15%
本报记者专访国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲
“2006年，要求各省级药品监管部门对本辖区的临床前和临床研究项目的现场检查不少于15%，组织开展对本辖区药品生产企业的GMP飞行检查不少于企业总数的15%，对血液制品、疫苗、特药生产企业、全国性和区域性特药批发企业，监管责任落实到人，责任人每月至少到现场检查一次。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲在谈到2006年药品安监工作的重点时，这些数字给记者留下了深刻的印象。
药品安全监管司提出2006年药品安全监管工作的总体思路是：“创新监管、突出应急、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度。”
边振甲介绍说，在药品研究监管方面，将分步推进实施GLP的目标。在充分论证的基础上，2006年首先要求未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂和中药注射剂，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，必须在符合GLP的实验室进行药物安全性评价研究。同时加大对临床前、临床研究的监督检查力度，要求2006年各省级药品监管部门对本辖区的临床前和临床研究项目的现场检查不少于15%，对重点研究项目和举报项目进行事前不通知的“飞行检查”。
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在生产监管方面，同样要求省级药品监管部门GMP飞行检查不少于本地企业的15%，国家局同时要组织开展对重点监管企业、举报企业的飞行检查。在日常监管中注重建立长效监管机制，要制定合理的跟踪检查计划，加大对举报企业和不良行为记录企业的跟踪检查力度。
飞行检查是一种创新的监管方式。2005年，SFDA在原跟踪检查的基础上制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度。2005年，国家局先后组织对14家药品生产企业进行了飞行检查，对3家企业收回了《药品GMP证书》，有4家刚通过认证现场检查的企业暂不予颁发《药品GMP证书》，并限期改正；有4家存在一般缺陷，责令整改。飞行检查由于事先不通知被检查企业，有利于掌握药品生产企业生产的真实状况。并且因为部署周密，行动快捷，公正严明，提高了效能，对具有不良行为的药品生产企业起到了震慑作用。因此，2006年，飞行检查的形式被推广到药品研究监管和省级药品监管中，成为一种有效的监管手段。
2005年，药品安全监管探索建立了药品生产企业监管的长效机制，将血液制品、疫苗生产企业列为重点监管企业，确定了省级药品监管部门的监管负责人，对生产企业进行定期监督检查。要求对血液制品、疫苗等纳入重点监管企业的检查力度加大，规定监管责任人每月至少到现场检查一次。
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边振甲还透露，2006年将探索药品委托生产模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理制度，“今年计划出台相关的政策。”
药品安全性紧急事件快速反应机制的建立健全，是今年药品安全监管工作的另一项重要工作。今年要完善《药品安全性紧急事件应急工作程序》并落实到相应单位和责任人，对重大突发和严重药品安全性事件的处理，要做到反应敏捷、程序规范、有效运转、处理得当。对已上市多年，用量大、使用人群广，安全性数据资料不系统和疗效不确切的药品，有计划地开展再评价工作。
在特药监管方面，边振甲介绍说，2006年要加快特殊药品监控信息网络建设，初步实现特药监控网络化，争取今年内在全国范围实现系统试运行，实现对麻醉药品、精神药品种植、生产、经营各个环节的动态监管，对异常流向的网上预警。“我们的目标是实现对特药监管到一针一片，防止流入非法渠道。”
2006年药品安全监管的另一个创新的举措是，充分发挥行政处罚的社会警示教育作用，对严重违法单位，一经查实，除了依法处理，还要在系统内予以通报和在有关新闻媒体上曝光。“这项工作的难度和阻力很大，但我们希望能实施起来，对违法行为起到威慑作用。”边振甲表示。
医药经济报2006年 第20期, http://www.100md.com(王丹)
“2006年，要求各省级药品监管部门对本辖区的临床前和临床研究项目的现场检查不少于15%，组织开展对本辖区药品生产企业的GMP飞行检查不少于企业总数的15%，对血液制品、疫苗、特药生产企业、全国性和区域性特药批发企业，监管责任落实到人，责任人每月至少到现场检查一次。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲在谈到2006年药品安监工作的重点时，这些数字给记者留下了深刻的印象。
药品安全监管司提出2006年药品安全监管工作的总体思路是：“创新监管、突出应急、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度。”
边振甲介绍说，在药品研究监管方面，将分步推进实施GLP的目标。在充分论证的基础上，2006年首先要求未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂和中药注射剂，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，必须在符合GLP的实验室进行药物安全性评价研究。同时加大对临床前、临床研究的监督检查力度，要求2006年各省级药品监管部门对本辖区的临床前和临床研究项目的现场检查不少于15%，对重点研究项目和举报项目进行事前不通知的“飞行检查”。
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在生产监管方面，同样要求省级药品监管部门GMP飞行检查不少于本地企业的15%，国家局同时要组织开展对重点监管企业、举报企业的飞行检查。在日常监管中注重建立长效监管机制，要制定合理的跟踪检查计划，加大对举报企业和不良行为记录企业的跟踪检查力度。
飞行检查是一种创新的监管方式。2005年，SFDA在原跟踪检查的基础上制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度。2005年，国家局先后组织对14家药品生产企业进行了飞行检查，对3家企业收回了《药品GMP证书》，有4家刚通过认证现场检查的企业暂不予颁发《药品GMP证书》，并限期改正；有4家存在一般缺陷，责令整改。飞行检查由于事先不通知被检查企业，有利于掌握药品生产企业生产的真实状况。并且因为部署周密，行动快捷，公正严明，提高了效能，对具有不良行为的药品生产企业起到了震慑作用。因此，2006年，飞行检查的形式被推广到药品研究监管和省级药品监管中，成为一种有效的监管手段。
2005年，药品安全监管探索建立了药品生产企业监管的长效机制，将血液制品、疫苗生产企业列为重点监管企业，确定了省级药品监管部门的监管负责人，对生产企业进行定期监督检查。要求对血液制品、疫苗等纳入重点监管企业的检查力度加大，规定监管责任人每月至少到现场检查一次。
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边振甲还透露，2006年将探索药品委托生产模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理制度，“今年计划出台相关的政策。”
药品安全性紧急事件快速反应机制的建立健全，是今年药品安全监管工作的另一项重要工作。今年要完善《药品安全性紧急事件应急工作程序》并落实到相应单位和责任人，对重大突发和严重药品安全性事件的处理，要做到反应敏捷、程序规范、有效运转、处理得当。对已上市多年，用量大、使用人群广，安全性数据资料不系统和疗效不确切的药品，有计划地开展再评价工作。
在特药监管方面，边振甲介绍说，2006年要加快特殊药品监控信息网络建设，初步实现特药监控网络化，争取今年内在全国范围实现系统试运行，实现对麻醉药品、精神药品种植、生产、经营各个环节的动态监管，对异常流向的网上预警。“我们的目标是实现对特药监管到一针一片，防止流入非法渠道。”
2006年药品安全监管的另一个创新的举措是，充分发挥行政处罚的社会警示教育作用，对严重违法单位，一经查实，除了依法处理，还要在系统内予以通报和在有关新闻媒体上曝光。“这项工作的难度和阻力很大，但我们希望能实施起来，对违法行为起到威慑作用。”边振甲表示。
医药经济报2006年 第20期, http://www.100md.com(王丹)