药品委托生产渐次放开
全国药品安全监管工作会议上传来消息：未来委托方或将增加三种情形
呼声甚高的药品委托加工放开又向前迈了一步，而且是一大步。
2月16日在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，面对来自全国负责药品安全监管工作的同行，国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长边振甲发布了药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案，并提出将之列为该次会议的一个重点议题。边振甲在会上表示，希望该方案经过各方讨论成熟后，安监司接下来即可着手制定具体政策。
“希望最终规定能在一季度出台。”边振甲说。
中药注射剂等排除在外
按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第37号)第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产。
, http://www.100md.com
据记者了解，此次征求意见方案除原来规定的情形外，未来被允许的委托方还可能是下列情形：持有《新药证书》的药品生产企业；持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商；持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业、且在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。
“深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理规定，促进医药资源的合理配置和有效整合。”边振甲告诉记者，加强药品生产过程的监管，保证药品生产质量，仍是2006年安监司的重点工作之一。
不过，该方案中将产品质量对生产过程要求较高的血液制品、疫苗制品、中药注射剂排除在外，这意味着即使适度扩大委托加工范围，这些药品仍可能不被允许委托生产。
, 百拇医药
而需要进一步明确的申报资料和受理、审批程序等问题仍有待会后进一步讨论。
一些地方安监主管人员向记者表示，此方案从第一印象上已基本能满足企业的期望，较大幅度地扩大了药品委托加工范围。
仅仅是来料加工还不够
在此之前，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》有关规定，SFDA在2005年底制定出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(以下简称《规定》)，并自2006年1月1日起施行。
《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
, 百拇医药
《规定》还指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无需办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
然而企业并未从《规定》中得到满足。来自企业的意见认为，国内企业所接的国外委托加工订单，其实只是来料加工，加工后的产品必须返回委托方，不能在国内销售。这种来料加工还不是国际意义上的委托加工。
委托加工作为全球盛行的生产方式，与中国现在的来料加工最大的区别是，加工后的产品可以在受委托的企业所在国进行销售，也可以出口到其他国家。跨国公司如今都喜欢通过委托加工来降低生产成本或扩大生产规模，而国际上许多规模不大的制药企业也是靠大公司的委托加工生存。在企业看来，放开国外药品委托生产的限制，不失为解决我国药品产能闲置问题的一个好办法。
国际趋同
从国内来看，2005年7月中国医药企业管理协会对全国医药工业企业设备利用情况的调查结果不容乐观。
, 百拇医药
调查结果显示：我国2005年上半年制药企业总体设备利用率为55.4%，其中注射液设备利用率最高，达到71.51%以上；软胶囊的设备利用率居第二位，为70.84%；粉针设备利用率居第三位，达67.09%。设备利用率最低的为口服液，只有38.3%；其次是颗粒剂的设备，利用率为40.95%。
虽然GMP改造已淘汰了一批小企业，但产能总体还是上升了75%以上，其中产能扩大100%以上的企业占30.23%，产能扩大80%～100%的企业占16.28%，只有8.14%的企业产能扩大在20%以下。
另据《中国医药统计年鉴》的统计，2002年全国总体设备利用率为57.2%，2003年为56.7%，2004年为55%，呈逐年下降趋势。
进一步适度放开药品委托生产由此成为国内产业界的共同认识。
另外从国际来看，医药及生物技术行业目前已呈现出集中精力搞核心业务、把非核心业务外包的大趋势。越来越多的大型公司把生产、临床开发测试、研发、分析测试等业务转移出去。
, 百拇医药
而此前在不同的药品审批体系下，不同国家之间曾有着差别显著的委托加工管理方式，如今在国际化进程中的趋同可以看作是促进我国相关政策转变的外因。美国、欧洲国家实行上市许可制度，对委托加工的管制相对较松。在其法律体系下，获得药品上市许可的单位可以将产品委托给任何一家通过GMP认证的生产企业生产，而药品的质量、不良反应等一切责任都由拥有药品上市权的单位负责，接受委托的生产者只对生产负责，只需完全按照委托人要求的工艺条件和质量标准进行生产。
与之完全不同，中国与日本都是实行生产许可证制审批体系的国家。按照这种制度，只有具有药品生产能力和权力的企业才有资格获得药品的批准文号，具备药品的批准文号后才可以开展委托加工业务。这意味着委托加工的甲方和乙方都只能是具有药品生产资质的药品生产企业。但在2005年4月1日日本新修订的《药事法》(PAL)中，明确规定允许制药企业的整个生产过程都可进行外包加工；允许企业根据生产所需要自主决定如何进行外包；区别对待制药生产和药品市场。这无疑表明全球主要药品市场就委托加工的监管问题基本达成了一致意见。
由此，对于我国药品委托生产的逐步放开，我们可以理解为，尽管食品药品监管部门要面对委托加工范围一旦放宽，药品生产监管和市场监管难度加大的问题，但在国内外两种推动力的作用下，SFDA仍将大踏步前行。
医药经济报2006年 第20期, 百拇医药(刘正午 摄影报道)
呼声甚高的药品委托加工放开又向前迈了一步，而且是一大步。
2月16日在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，面对来自全国负责药品安全监管工作的同行，国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长边振甲发布了药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案，并提出将之列为该次会议的一个重点议题。边振甲在会上表示，希望该方案经过各方讨论成熟后，安监司接下来即可着手制定具体政策。
“希望最终规定能在一季度出台。”边振甲说。
中药注射剂等排除在外
按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第37号)第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产。
, http://www.100md.com
据记者了解，此次征求意见方案除原来规定的情形外，未来被允许的委托方还可能是下列情形：持有《新药证书》的药品生产企业；持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商；持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业、且在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。
“深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理规定，促进医药资源的合理配置和有效整合。”边振甲告诉记者，加强药品生产过程的监管，保证药品生产质量，仍是2006年安监司的重点工作之一。
不过，该方案中将产品质量对生产过程要求较高的血液制品、疫苗制品、中药注射剂排除在外，这意味着即使适度扩大委托加工范围，这些药品仍可能不被允许委托生产。
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而需要进一步明确的申报资料和受理、审批程序等问题仍有待会后进一步讨论。
一些地方安监主管人员向记者表示，此方案从第一印象上已基本能满足企业的期望，较大幅度地扩大了药品委托加工范围。
仅仅是来料加工还不够
在此之前，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》有关规定，SFDA在2005年底制定出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(以下简称《规定》)，并自2006年1月1日起施行。
《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
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《规定》还指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无需办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
然而企业并未从《规定》中得到满足。来自企业的意见认为，国内企业所接的国外委托加工订单，其实只是来料加工，加工后的产品必须返回委托方，不能在国内销售。这种来料加工还不是国际意义上的委托加工。
委托加工作为全球盛行的生产方式，与中国现在的来料加工最大的区别是，加工后的产品可以在受委托的企业所在国进行销售，也可以出口到其他国家。跨国公司如今都喜欢通过委托加工来降低生产成本或扩大生产规模，而国际上许多规模不大的制药企业也是靠大公司的委托加工生存。在企业看来，放开国外药品委托生产的限制，不失为解决我国药品产能闲置问题的一个好办法。
国际趋同
从国内来看，2005年7月中国医药企业管理协会对全国医药工业企业设备利用情况的调查结果不容乐观。
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调查结果显示：我国2005年上半年制药企业总体设备利用率为55.4%，其中注射液设备利用率最高，达到71.51%以上；软胶囊的设备利用率居第二位，为70.84%；粉针设备利用率居第三位，达67.09%。设备利用率最低的为口服液，只有38.3%；其次是颗粒剂的设备，利用率为40.95%。
虽然GMP改造已淘汰了一批小企业，但产能总体还是上升了75%以上，其中产能扩大100%以上的企业占30.23%，产能扩大80%～100%的企业占16.28%，只有8.14%的企业产能扩大在20%以下。
另据《中国医药统计年鉴》的统计，2002年全国总体设备利用率为57.2%，2003年为56.7%，2004年为55%，呈逐年下降趋势。
进一步适度放开药品委托生产由此成为国内产业界的共同认识。
另外从国际来看，医药及生物技术行业目前已呈现出集中精力搞核心业务、把非核心业务外包的大趋势。越来越多的大型公司把生产、临床开发测试、研发、分析测试等业务转移出去。
, 百拇医药
而此前在不同的药品审批体系下，不同国家之间曾有着差别显著的委托加工管理方式，如今在国际化进程中的趋同可以看作是促进我国相关政策转变的外因。美国、欧洲国家实行上市许可制度，对委托加工的管制相对较松。在其法律体系下，获得药品上市许可的单位可以将产品委托给任何一家通过GMP认证的生产企业生产，而药品的质量、不良反应等一切责任都由拥有药品上市权的单位负责，接受委托的生产者只对生产负责，只需完全按照委托人要求的工艺条件和质量标准进行生产。
与之完全不同，中国与日本都是实行生产许可证制审批体系的国家。按照这种制度，只有具有药品生产能力和权力的企业才有资格获得药品的批准文号，具备药品的批准文号后才可以开展委托加工业务。这意味着委托加工的甲方和乙方都只能是具有药品生产资质的药品生产企业。但在2005年4月1日日本新修订的《药事法》(PAL)中，明确规定允许制药企业的整个生产过程都可进行外包加工；允许企业根据生产所需要自主决定如何进行外包；区别对待制药生产和药品市场。这无疑表明全球主要药品市场就委托加工的监管问题基本达成了一致意见。
由此，对于我国药品委托生产的逐步放开，我们可以理解为，尽管食品药品监管部门要面对委托加工范围一旦放宽，药品生产监管和市场监管难度加大的问题，但在国内外两种推动力的作用下，SFDA仍将大踏步前行。
医药经济报2006年 第20期, 百拇医药(刘正午 摄影报道)