郑筱萸在渝畅谈药监发展
2月26日至3月1日，2003年全国药品注册工作会议在西部门户重庆召开，国家药品监督管理局(SDA)局长郑筱萸在会议期间接受本报记者专访。他回顾了我国药品监督管理工作近五年来的工作，并展望了未来的发展方向。
上游治理整顿收效明显
郑筱萸局长说，党中央、国务院历来对药品监管工作高度重视，但由于历史上药品监管工作体制上较为分散，管理者与管理相对人切身利益相关，造成了执法不灵、监管不力，进而形成我国药品市场下游竞争无序。SDA组建五年来，最主要的工作是抓上游的治理整顿，通过上游的质量提升带来良好的市场环境，目前已收到明显成效。目前，全国药品监督管理系统基本组建完毕，31个省、350个市、2060个县组建到位，全部组成人员中，大专以上学历者占70%，应该说人员素质还是不错的。按照国务院的要求，实行了省以下垂直管理，加大了对药品的监管力度。
上游治理很重要的一项工作是药品审批，为此SDA改变了审评机制，严格把关，尤其是对地方多年来审批的种类庞杂、数量众多的产品按照统一标准进行了审核，同时还进行了整顿包装、标签说明书等大量工作。现在整顿地方标准药品的工作已经圆满完成，淘汰出局的地方标准药品已有近50%，原来审批的4000余个中药保健药品也有70%出局，剩下的上升为国家标准。
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在生产和流通环节，通过换发许可证，已有839家生产企业停产和上千家批发企业歇业。开展GMP认证也是对上游进行整顿、增强企业竞争力的举措。起初，全国通过GMP认证的企业仅有86家，SDA随后要求加快认证速度，规定超过限期仍不能通过认证的企业要停产。企业对此一度持悲观态度，说“不搞GMP是等死，搞GMP是找死”，但现在生产企业已普遍意识到“搞GMP才能活，不搞才是等死”，积极性大大提高。目前全国通过GMP认证的已有1900家企业，前期几个剂型未通过GMP认证的240家企业已经停产了。在开展GMP认证的过程中，SDA十分重视了解企业情况，监帮促相结合。
加强监管搭起法规框架
“近几年我们在花大力气整顿上游市场的同时，对药品监管法规制度进行了完善、修改、淘汰。”在2001年2月新修订的《药品管理法》颁布后，SDA配套出台了36个局长令，90余个规范性文件，搭建起了法规框架，使药品监管始终运行在依法行政的高度上。现在SDA提出“三抓”口号，对人员、技术装备还要抓，同时注重自身改革与作风转变。
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当记者问及SDA如何加强日常监管时，郑筱萸说，目前加强日常监管主要从两方面做起：一是加强市场抽验，强化对市场用药的检查；另一方面是重视新产品上市后的监测工作，因为新产品上市之后意味着面临更加广泛的临床试验，更容易发现问题，SDA本着为人民负责的态度，建立了药品不良反应监测制度，通过再评价，淘汰不适宜药品，现已取消了PPA等20余个品种。
打假治劣5年查案28万件
谈到打击假冒伪劣药品五年来的工作时，郑筱萸说打假对于保证药品质量意义重大，与人民利益息息相关。市场对药品的需求不仅在于数量，更在于质量，假劣药的泛滥和不规范药品市场的存在使人民蒙受巨大损失，党中央、国务院历来重视打假治劣工作。五年来，SDA共查案28万件，捣毁制假窝点3088个，取缔116个非法药品交易市场，4万余户无证经营户，罚没人民币18亿元，有力地打击了制假、售假的嚣张气焰。从最能表现市场综合治理指标的市场抽验来看：1998年国家质量抽验不合格率11%，1999年下降为7%，2000年进一步降至5%，2001年3%，2002年稳定在3.1%的水平。
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为落实国务院将食品、药品、农业生产资料作为打假重点的决议，2月25日，SDA与公安部还联合在北京召开了“全国打击假劣药品工作会议”。打假工作十分艰巨，目前全国的药监系统只有近3万人，加上打假有很多技术性问题，需要与各部门合作，特别是与公安系统配合。今年的打假重点是端掉一批制假窝点，SDA将重拳出击，落实整顿市场经济秩序的决策。
支持西部变压力为动力
当问到SDA将如何对西部加大支持时，郑筱萸局长说，西部大开发是我国的战略举措，西部当前发展落后，有许多客观条件限制，当然也有主观因素，西部的资源优势是一种潜力，如果将潜力充分发挥出来，可以取得很大成绩。在管理的条件、水平上，西部的管理相对人水平不及东部，这种压力可以转化为动力。郑筱萸提到，重庆作为西部城市，管理水平很高，科技水平也很高，在这里有不少先进企业，这里的中药材资源也不错。郑筱萸同时强调：对西部的支持，从监管部门的角度不能理解为放宽标准。我们支持西部将体现在“标准不降低，帮助其提高；审评不放宽，加快其速度”。, http://www.100md.com
上游治理整顿收效明显
郑筱萸局长说，党中央、国务院历来对药品监管工作高度重视，但由于历史上药品监管工作体制上较为分散，管理者与管理相对人切身利益相关，造成了执法不灵、监管不力，进而形成我国药品市场下游竞争无序。SDA组建五年来，最主要的工作是抓上游的治理整顿，通过上游的质量提升带来良好的市场环境，目前已收到明显成效。目前，全国药品监督管理系统基本组建完毕，31个省、350个市、2060个县组建到位，全部组成人员中，大专以上学历者占70%，应该说人员素质还是不错的。按照国务院的要求，实行了省以下垂直管理，加大了对药品的监管力度。
上游治理很重要的一项工作是药品审批，为此SDA改变了审评机制，严格把关，尤其是对地方多年来审批的种类庞杂、数量众多的产品按照统一标准进行了审核，同时还进行了整顿包装、标签说明书等大量工作。现在整顿地方标准药品的工作已经圆满完成，淘汰出局的地方标准药品已有近50%，原来审批的4000余个中药保健药品也有70%出局，剩下的上升为国家标准。
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在生产和流通环节，通过换发许可证，已有839家生产企业停产和上千家批发企业歇业。开展GMP认证也是对上游进行整顿、增强企业竞争力的举措。起初，全国通过GMP认证的企业仅有86家，SDA随后要求加快认证速度，规定超过限期仍不能通过认证的企业要停产。企业对此一度持悲观态度，说“不搞GMP是等死，搞GMP是找死”，但现在生产企业已普遍意识到“搞GMP才能活，不搞才是等死”，积极性大大提高。目前全国通过GMP认证的已有1900家企业，前期几个剂型未通过GMP认证的240家企业已经停产了。在开展GMP认证的过程中，SDA十分重视了解企业情况，监帮促相结合。
加强监管搭起法规框架
“近几年我们在花大力气整顿上游市场的同时，对药品监管法规制度进行了完善、修改、淘汰。”在2001年2月新修订的《药品管理法》颁布后，SDA配套出台了36个局长令，90余个规范性文件，搭建起了法规框架，使药品监管始终运行在依法行政的高度上。现在SDA提出“三抓”口号，对人员、技术装备还要抓，同时注重自身改革与作风转变。
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当记者问及SDA如何加强日常监管时，郑筱萸说，目前加强日常监管主要从两方面做起：一是加强市场抽验，强化对市场用药的检查；另一方面是重视新产品上市后的监测工作，因为新产品上市之后意味着面临更加广泛的临床试验，更容易发现问题，SDA本着为人民负责的态度，建立了药品不良反应监测制度，通过再评价，淘汰不适宜药品，现已取消了PPA等20余个品种。
打假治劣5年查案28万件
谈到打击假冒伪劣药品五年来的工作时，郑筱萸说打假对于保证药品质量意义重大，与人民利益息息相关。市场对药品的需求不仅在于数量，更在于质量，假劣药的泛滥和不规范药品市场的存在使人民蒙受巨大损失，党中央、国务院历来重视打假治劣工作。五年来，SDA共查案28万件，捣毁制假窝点3088个，取缔116个非法药品交易市场，4万余户无证经营户，罚没人民币18亿元，有力地打击了制假、售假的嚣张气焰。从最能表现市场综合治理指标的市场抽验来看：1998年国家质量抽验不合格率11%，1999年下降为7%，2000年进一步降至5%，2001年3%，2002年稳定在3.1%的水平。
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为落实国务院将食品、药品、农业生产资料作为打假重点的决议，2月25日，SDA与公安部还联合在北京召开了“全国打击假劣药品工作会议”。打假工作十分艰巨，目前全国的药监系统只有近3万人，加上打假有很多技术性问题，需要与各部门合作，特别是与公安系统配合。今年的打假重点是端掉一批制假窝点，SDA将重拳出击，落实整顿市场经济秩序的决策。
支持西部变压力为动力
当问到SDA将如何对西部加大支持时，郑筱萸局长说，西部大开发是我国的战略举措，西部当前发展落后，有许多客观条件限制，当然也有主观因素，西部的资源优势是一种潜力，如果将潜力充分发挥出来，可以取得很大成绩。在管理的条件、水平上，西部的管理相对人水平不及东部，这种压力可以转化为动力。郑筱萸提到，重庆作为西部城市，管理水平很高，科技水平也很高，在这里有不少先进企业，这里的中药材资源也不错。郑筱萸同时强调：对西部的支持，从监管部门的角度不能理解为放宽标准。我们支持西部将体现在“标准不降低，帮助其提高；审评不放宽，加快其速度”。, http://www.100md.com