医药企业如何选择与引进新产品
跨国公司在考核其总裁业绩时，通常有一个指标为FreshnessIndex (新产品指数)，系指上市5年内的产品之销售占整个企业年销售额中的比例。华尔街证券与投资专家在分析一个企业可能发生的增长时，也常常援用F reshnessIndex。新产品，作为“新增的发动机”，带动着企业的增长，也带动着企业股市的表现，甚至是股值的迅速飙升。
在中国，无论是新近创立的企业，还是已经进入成熟期的企业，如果在新产品上马方面选择失误，或者连续数年根本没有新产品上市，企业的发展也会面临很大的窘境。那么，企业究竟应选择什么样的新品种上市？如何才能更有效率地获得这个产品的技术？日前，记者采访了中国远大集团医药事业部总经理杨爱生、中国医药国际交流中心科技成果转化中心主任芮国忠、北京群英企业管理顾问公司项目总监辛冬生和北京海泽润医药科技开发公司总经理单强。
1 精心挑选一匹“好马”
, 百拇医药 记者(以下简称记)：在中国药品市场中，一个新产品的成功可以带动一个企业成功的案例俯拾皆是：复方丹参滴丸之于天津天士力、斯达舒之于吉林修正、阿莫仙之于珠海联邦……企业不仅赢得了骄人的销售数字，更由此赢得了品牌的知名度。人们不禁要问：是由于选对了一匹“好马”，还是由于“骑手”高超的“骑术”，使得新产品与企业实现 “双赢”？成功的企业是如何选品种的呢？从产品开发的立项阶段开始，有哪些经验可以借鉴？
杨爱生：企业是否上一个新产品，我通常会从以下几个方面依次进行考察：市场容量与增长率状况、竞争与独占性状况、企业自身资源状况、新技术的状况与所处环境的法律状况等等。
许多企业在投资新品种时，经常十分注重“一类新药”、“二类新药”等头衔，却往往忽略了一个有价值的信息：技术的领先并不代表市场表现的领先，市场中不乏拥有头衔的新药遭遇失败的案例。
为什么会这样？我认为，第一个原因是中国处方药市场具有特殊的规律。“全新”的处方用药通常价格较高，需要医生宣教的时间较长，加上基本用药报销目录对于报销的限制、药事委员会对于进药的限制，因此，与国外相比，一个全新处方产品在中国上市往往需要的时间更长，难度更大。另外，在中国，新产品随时可能遇到几个同类产品以及更多 的结构修饰产品与其竞争市场，因此对新产品生命周期的管理也更为艰难。
, 百拇医药
第二个原因是在中国这个特殊市场中，消费者有特殊的药品需求。事实上，并非全球卖得好的大产品，在中国就一定有市场。我国人口众多，是世界上最大的潜在药品市场，但潜在的市场不等于现实的市场。有不少在欧美好销的“ 重磅炮弹”，如轰动全球的治疗男性ED的品种及女性更年期用雌激素贴片，满怀激情来到中国市场后，其销售情况却差 强人意。
其实，在选择一个新产品时，应先看产品的独占性，即这个治疗领域已有多少家竞争产品，其利润怎样。此外，还应看所选产品与现有资源的协同性，即生产设备水准、销售队伍和财务状况。如果是生产片剂的企业，就考虑上片剂。如果是生产粉针剂的企业，就考虑上粉针剂。如果已有一支强有力的专业化推广队伍，上心血管西药问题不是很大，否则就需要特别谨慎。在抗生素市场上，国内企业战胜合资企业的案例比比皆是，而心血管市场仍然是“三资”企业的天下。因为心血管病患者通常每人用药后的反应差异性较大，治疗方案需要因个体特征而调整，在向医生传达产品及使用信息时必须有一支专业素质高的队伍支撑。
, 百拇医药
总之，技术的先进性与市场的先进性完全是两个概念。如果一个四类新药具有市场潜力，独占性好，与企业现有业务可以发生“协同”，那么对于这个企业来说同样是一匹“好马”。相反，由于“全新”的处方药价格通常会较高，需要向医生宣教的时间长，加之西方新药更多不是在疗效上，而是在安全性上有所突破(如轰动全球的COX-2)，与我国更关心疗效的现阶段市场需求不相吻合，因此，实力不够的企业还是不碰为宜。
辛冬生(以下简称辛)：假如企业按市场需求进行考评后发现，产品本身的品质不错，但由于自身的资金、队伍或网络的实力不够而犯愁的话，我建议不妨寻找一家在这个治疗领域富有经验与资源的大企业，试着探讨一下合作的可能性。除接受“委托加工”外，国外还有很多成功的方式可以借鉴，如“共同推广”、“共同品牌”等。
2 规避技术市场风险
记：在技术市场上，生产企业可能会面临这样一个困惑：企业拥有的关于新产品的信息资源往往很少，而技术出让方常常拥有远远超过企业的，或让企业难以验证的信息与知识。此时，生产企业应怎样才能对关键信息进行判断与把握，以准确决策？
, 百拇医药
芮国忠：其实，信息的非对称性是技术交易的基本特征之一，也是技术市场赖以存在的前提。技术，究其实质，就是一种信息，有不对称性，才有交易的需要，这是市场的自然规律。
但是我们也确实看到，由于供需双方既往所专注的领域与经验不同，对专利文献的有效检索与阅读速度、掌握信息的准确程度就不同，对国家政策法规的熟悉程度也不同，上述这个特征在双方接触的初始阶段往往特别明显，我们称之为事先外生性信息的不对称性。
双方签了约，技术交易进入实质阶段后，也会发生信息的不对称性，这往往是由于交易的完成需要较长的时间 (最短也要历时一年)，技术开发在实验室进行，远离企业，企业不太了解开发过程，这些都会使双方对信息的掌握具有事后内生性信息的非对称性。
辛：对于“事先不对称性”，我在与国内一家著名上市企业分管研发的副总经理探讨过，她介绍的有效做法是：与专利局、知识产权局的专家建立密切联系；定期浏览SDA及各医药网站，订阅医药商情、全国医药信息等期刊；与国内所有知名的研发机构均建立广泛的联系，长期跟踪，重点跟进。
, 百拇医药
单强(以下简称单)：针对“事后不对称性”，我建议生产企业预先与研发机构商定并在合约内写上：一旦项目启动，生产企业应派技术骨干介入开发，与科研专家一同办公，共同参与开发的每一个阶段、每一个过程。这样，技术才得以顺利转入企业。
记：在我国，经常听到产品一上市就面临数家、数十家，甚至近百家完全同样产品竞争的局面。在这种情况下，企业怎样才能将风险降到最低？
辛：技术开发的风险与技术价格的确定是新药开发中的两大难点。新药研发由于具有时间的延展性，可能因为资源拥有、政策法规、市场环境(竞争状态与独占状况)等因素发生变化而存在风险。
以下措施可帮助防犯风险：首先，受让方要意识到这个风险是生产企业与研发机构所共同面对的，只有双方紧密合作，建立牢固的会员意识，才能在风险来临时各施其能，共同进行危机管理；其次，应争取获得充分的事先信息，即企业应搞清楚所选择的品种还有几家在研究，进展如何等问题；第三，应对外部市场环境与竞争产品在研动态进行定期跟踪，调整自己的研发计划与进度；第四，对于某些市场机会的好品种，应直接购买已经拿到生产批文的成熟品种，而不要购买费用低廉的“青苗”。
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3 引进属于自己的技术
记：产品的最终成功，离不开技术品质的保证。单总，请您给受让方一些关于产品技术评估的建议？
单：在进行技术评估时应注意：首先，应考察技术的成熟程度，如该技术是处在立项的阶段，临床前研究阶段，还是临床试验阶段、新药证书获得阶段？不同的阶段代表着不同的价格、不同的风险与不同的市场机会。其次，应考察该技术的先进性，重点考察合成路线的选择。如头孢吡肟，可以通过7ACA和ACLH的路线分别合成，但收率有着很大的不同，前者为90%，后者为99.3%，其最终产品在纯度与稳定性方面的差异直接导致产品品质的差异。第三，应考察该技术是否需要特殊的生产设备与条件。我曾考评过一个无水口溶片项目的开发价值，由于其生产必须购置昂贵的隧道冻干机，于是劝企业放弃了。第四，应考虑原料及特殊生产辅料的获取是否容易，是不是需要贵金属、稀土类催化剂等等。
记：中试作为联系新药创制和工业化生产的纽带，是科技成果转化为现实生产力的不可或缺的桥梁。种种原因使很多企业在拿到小试产品后无法进行中试，被迫延迟甚至放弃生产。这不仅浪费了时间、精力与资源，也很可能因此错过了新产品商业化的最佳时机。那么，企业该如何解决这一问题呢？
, 百拇医药
单：这个问题很尖锐。新药的研制与开发是一种高技术产业，是一项技术密集，知识密集的系统工程。
目前，我国新药的技术创新工作大多是在远离生产现场的科研机构内完成的。科研人员在研制出小试产品，进行了第一阶段工作后就算是完成了任务，对中试生产和产品大生产过程中的技术细节很少考虑；生产企业则由于技术创新能力弱，难以把握新产品技术核心内涵。这些都使得许多技术含量比较高的新药(尤其是新生物制品)不能投入生产。
此外，在中试，批量生产环节投资少也直接导致科技成果无法转化为生产力。据悉，发达国家在新药小试、中试、批量生产三个阶段的投资比例分别为1∶10∶100。而在我国，即使是在医药技术最为发达的上海，这三个的投资比例也分别只为1∶1.03∶10.05，我们在中试、批量生产环节的投资力度与发达国家有着极大的差距，不利新产品的开发。
我认为，这个问题应从两方面解决：一方面，科研单位要多从生产企业的实际考虑，选择质量好且廉价、易得的原辅材料和溶媒；要考虑节约能源、缩短生产周期，选择适合大生产的最佳生产工艺。在中试阶段，让有实际经验的技术人员去企业进行实际指导。
另一方面，制药企业也应努力加强中试基地的建设，尽可能加大投入，为科技成果进入规模生产创造条件。如提供中试场所，组织研发人员和有关生产人员共同进行集中攻关。进行中试时，先以小试产品的10 倍量放大生产，摸索出较为成熟的工艺后，再以20倍量放大生产。
有些时候，应企业的要求，科研机构也会研发出与新药配套的中试技术，然而只有当这一技术在企业运用，并取得理想效果后，中试阶段才告结束。, 百拇医药
在中国，无论是新近创立的企业，还是已经进入成熟期的企业，如果在新产品上马方面选择失误，或者连续数年根本没有新产品上市，企业的发展也会面临很大的窘境。那么，企业究竟应选择什么样的新品种上市？如何才能更有效率地获得这个产品的技术？日前，记者采访了中国远大集团医药事业部总经理杨爱生、中国医药国际交流中心科技成果转化中心主任芮国忠、北京群英企业管理顾问公司项目总监辛冬生和北京海泽润医药科技开发公司总经理单强。
1 精心挑选一匹“好马”
, 百拇医药 记者(以下简称记)：在中国药品市场中，一个新产品的成功可以带动一个企业成功的案例俯拾皆是：复方丹参滴丸之于天津天士力、斯达舒之于吉林修正、阿莫仙之于珠海联邦……企业不仅赢得了骄人的销售数字，更由此赢得了品牌的知名度。人们不禁要问：是由于选对了一匹“好马”，还是由于“骑手”高超的“骑术”，使得新产品与企业实现 “双赢”？成功的企业是如何选品种的呢？从产品开发的立项阶段开始，有哪些经验可以借鉴？
杨爱生：企业是否上一个新产品，我通常会从以下几个方面依次进行考察：市场容量与增长率状况、竞争与独占性状况、企业自身资源状况、新技术的状况与所处环境的法律状况等等。
许多企业在投资新品种时，经常十分注重“一类新药”、“二类新药”等头衔，却往往忽略了一个有价值的信息：技术的领先并不代表市场表现的领先，市场中不乏拥有头衔的新药遭遇失败的案例。
为什么会这样？我认为，第一个原因是中国处方药市场具有特殊的规律。“全新”的处方用药通常价格较高，需要医生宣教的时间较长，加上基本用药报销目录对于报销的限制、药事委员会对于进药的限制，因此，与国外相比，一个全新处方产品在中国上市往往需要的时间更长，难度更大。另外，在中国，新产品随时可能遇到几个同类产品以及更多 的结构修饰产品与其竞争市场，因此对新产品生命周期的管理也更为艰难。
, 百拇医药
第二个原因是在中国这个特殊市场中，消费者有特殊的药品需求。事实上，并非全球卖得好的大产品，在中国就一定有市场。我国人口众多，是世界上最大的潜在药品市场，但潜在的市场不等于现实的市场。有不少在欧美好销的“ 重磅炮弹”，如轰动全球的治疗男性ED的品种及女性更年期用雌激素贴片，满怀激情来到中国市场后，其销售情况却差 强人意。
其实，在选择一个新产品时，应先看产品的独占性，即这个治疗领域已有多少家竞争产品，其利润怎样。此外，还应看所选产品与现有资源的协同性，即生产设备水准、销售队伍和财务状况。如果是生产片剂的企业，就考虑上片剂。如果是生产粉针剂的企业，就考虑上粉针剂。如果已有一支强有力的专业化推广队伍，上心血管西药问题不是很大，否则就需要特别谨慎。在抗生素市场上，国内企业战胜合资企业的案例比比皆是，而心血管市场仍然是“三资”企业的天下。因为心血管病患者通常每人用药后的反应差异性较大，治疗方案需要因个体特征而调整，在向医生传达产品及使用信息时必须有一支专业素质高的队伍支撑。
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总之，技术的先进性与市场的先进性完全是两个概念。如果一个四类新药具有市场潜力，独占性好，与企业现有业务可以发生“协同”，那么对于这个企业来说同样是一匹“好马”。相反，由于“全新”的处方药价格通常会较高，需要向医生宣教的时间长，加之西方新药更多不是在疗效上，而是在安全性上有所突破(如轰动全球的COX-2)，与我国更关心疗效的现阶段市场需求不相吻合，因此，实力不够的企业还是不碰为宜。
辛冬生(以下简称辛)：假如企业按市场需求进行考评后发现，产品本身的品质不错，但由于自身的资金、队伍或网络的实力不够而犯愁的话，我建议不妨寻找一家在这个治疗领域富有经验与资源的大企业，试着探讨一下合作的可能性。除接受“委托加工”外，国外还有很多成功的方式可以借鉴，如“共同推广”、“共同品牌”等。
2 规避技术市场风险
记：在技术市场上，生产企业可能会面临这样一个困惑：企业拥有的关于新产品的信息资源往往很少，而技术出让方常常拥有远远超过企业的，或让企业难以验证的信息与知识。此时，生产企业应怎样才能对关键信息进行判断与把握，以准确决策？
, 百拇医药
芮国忠：其实，信息的非对称性是技术交易的基本特征之一，也是技术市场赖以存在的前提。技术，究其实质，就是一种信息，有不对称性，才有交易的需要，这是市场的自然规律。
但是我们也确实看到，由于供需双方既往所专注的领域与经验不同，对专利文献的有效检索与阅读速度、掌握信息的准确程度就不同，对国家政策法规的熟悉程度也不同，上述这个特征在双方接触的初始阶段往往特别明显，我们称之为事先外生性信息的不对称性。
双方签了约，技术交易进入实质阶段后，也会发生信息的不对称性，这往往是由于交易的完成需要较长的时间 (最短也要历时一年)，技术开发在实验室进行，远离企业，企业不太了解开发过程，这些都会使双方对信息的掌握具有事后内生性信息的非对称性。
辛：对于“事先不对称性”，我在与国内一家著名上市企业分管研发的副总经理探讨过，她介绍的有效做法是：与专利局、知识产权局的专家建立密切联系；定期浏览SDA及各医药网站，订阅医药商情、全国医药信息等期刊；与国内所有知名的研发机构均建立广泛的联系，长期跟踪，重点跟进。
, 百拇医药
单强(以下简称单)：针对“事后不对称性”，我建议生产企业预先与研发机构商定并在合约内写上：一旦项目启动，生产企业应派技术骨干介入开发，与科研专家一同办公，共同参与开发的每一个阶段、每一个过程。这样，技术才得以顺利转入企业。
记：在我国，经常听到产品一上市就面临数家、数十家，甚至近百家完全同样产品竞争的局面。在这种情况下，企业怎样才能将风险降到最低？
辛：技术开发的风险与技术价格的确定是新药开发中的两大难点。新药研发由于具有时间的延展性，可能因为资源拥有、政策法规、市场环境(竞争状态与独占状况)等因素发生变化而存在风险。
以下措施可帮助防犯风险：首先，受让方要意识到这个风险是生产企业与研发机构所共同面对的，只有双方紧密合作，建立牢固的会员意识，才能在风险来临时各施其能，共同进行危机管理；其次，应争取获得充分的事先信息，即企业应搞清楚所选择的品种还有几家在研究，进展如何等问题；第三，应对外部市场环境与竞争产品在研动态进行定期跟踪，调整自己的研发计划与进度；第四，对于某些市场机会的好品种，应直接购买已经拿到生产批文的成熟品种，而不要购买费用低廉的“青苗”。
, 百拇医药
3 引进属于自己的技术
记：产品的最终成功，离不开技术品质的保证。单总，请您给受让方一些关于产品技术评估的建议？
单：在进行技术评估时应注意：首先，应考察技术的成熟程度，如该技术是处在立项的阶段，临床前研究阶段，还是临床试验阶段、新药证书获得阶段？不同的阶段代表着不同的价格、不同的风险与不同的市场机会。其次，应考察该技术的先进性，重点考察合成路线的选择。如头孢吡肟，可以通过7ACA和ACLH的路线分别合成，但收率有着很大的不同，前者为90%，后者为99.3%，其最终产品在纯度与稳定性方面的差异直接导致产品品质的差异。第三，应考察该技术是否需要特殊的生产设备与条件。我曾考评过一个无水口溶片项目的开发价值，由于其生产必须购置昂贵的隧道冻干机，于是劝企业放弃了。第四，应考虑原料及特殊生产辅料的获取是否容易，是不是需要贵金属、稀土类催化剂等等。
记：中试作为联系新药创制和工业化生产的纽带，是科技成果转化为现实生产力的不可或缺的桥梁。种种原因使很多企业在拿到小试产品后无法进行中试，被迫延迟甚至放弃生产。这不仅浪费了时间、精力与资源，也很可能因此错过了新产品商业化的最佳时机。那么，企业该如何解决这一问题呢？
, 百拇医药
单：这个问题很尖锐。新药的研制与开发是一种高技术产业，是一项技术密集，知识密集的系统工程。
目前，我国新药的技术创新工作大多是在远离生产现场的科研机构内完成的。科研人员在研制出小试产品，进行了第一阶段工作后就算是完成了任务，对中试生产和产品大生产过程中的技术细节很少考虑；生产企业则由于技术创新能力弱，难以把握新产品技术核心内涵。这些都使得许多技术含量比较高的新药(尤其是新生物制品)不能投入生产。
此外，在中试，批量生产环节投资少也直接导致科技成果无法转化为生产力。据悉，发达国家在新药小试、中试、批量生产三个阶段的投资比例分别为1∶10∶100。而在我国，即使是在医药技术最为发达的上海，这三个的投资比例也分别只为1∶1.03∶10.05，我们在中试、批量生产环节的投资力度与发达国家有着极大的差距，不利新产品的开发。
我认为，这个问题应从两方面解决：一方面，科研单位要多从生产企业的实际考虑，选择质量好且廉价、易得的原辅材料和溶媒；要考虑节约能源、缩短生产周期，选择适合大生产的最佳生产工艺。在中试阶段，让有实际经验的技术人员去企业进行实际指导。
另一方面，制药企业也应努力加强中试基地的建设，尽可能加大投入，为科技成果进入规模生产创造条件。如提供中试场所，组织研发人员和有关生产人员共同进行集中攻关。进行中试时，先以小试产品的10 倍量放大生产，摸索出较为成熟的工艺后，再以20倍量放大生产。
有些时候，应企业的要求，科研机构也会研发出与新药配套的中试技术，然而只有当这一技术在企业运用，并取得理想效果后，中试阶段才告结束。, 百拇医药