地黄降糖颗粒质量标准研究.PDF
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2006年2月23日
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参见附件(143KB，3页)。
收稿日期:2002207201
地黄降糖颗粒质量标准研究
李若存 ,陈 丹 ,夏红英
(湖南省中医药研究院中药研究所 ,湖南 长沙 410013)
摘要:目的:建立地黄降糖颗粒的质量标准。方法:采用 TLC法对处方中地黄、绞股蓝、苍术、玄参进行鉴别;用薄层扫描法
测定菝葜皂苷元的含量。结果:在 TLC色谱中检出地黄、绞股蓝、苍术、玄参;菝葜皂苷元在 0192～416 μg范围内显良好的线性
关系 , r = 019998 ,平均回收率99116 % , RSD为0184 %。结论:所建立的方法简便可行 ,重现性好 ,为地黄降糖颗粒质量控制提供
了方法。
关键词:地黄降糖颗粒;菝葜皂苷元;质量标准
中图分类号:R28411 文献标识码:B 文章编号:100529903 (2003) 0320014203
Study on Quality Standard for Dihuang Jiangtang Granule
LI Ruo2cun , CHEN Dan , XIA Hong2ying
( Hunan Academy of Traditional Chinese Medincine , Changsha 410013 , China)
Abstract:Objective : To establisha quality standard for Dihuang Jiangtang Granule. Methods : Raidx Rehmanniae ,Herba Gynostemmae , Rhizoma Atractylodis and Radix Scrophulariae were identified by TLC. Sarsasapogenin was
determined by TLC2Scanning. Results : Radix Rehmannlae , Harba Gynostemmae , Rhizoma Atractylodis and Radix
Scrophulariae were detected by TLC. A good linear relationship was noted at the range of 0192～416μg of sarsasa
pogenin , ( r = 019998) . The average recovery was 99116 % ,and RSD was 0184 %. Conclusion :The established methods
are simple ,feasible and reproducible. This study provided a method for the quality control of Dihuang Jiangtang Guanule.
Key words :Dihuang Jiangtang Granules ;Sarsasapogenin ;quality standard
地黄降糖颗粒是中药三类新药 ,由地黄、知母、绞股蓝等制成 ,功能滋阴清热、健脾益气 ,用于 2 型
糖尿病 ,证属阴虚内热兼气虚者。症见口渴喜饮、五
心烦热、倦怠乏力、自汗、盗汗、气短懒言、心悸失眠、舌红少津、苔薄或花剥、脉弦或细数等。为有效地控
制其质量 ,采用薄层色谱法对制剂中的地黄、绞股
蓝、苍术、玄参进行了鉴别 ,并采用薄层扫描法测定
了菝葜皂苷元的含量。该方法能有效控制该制剂的
质量。
1 仪器与试液
CS 2930薄层扫描仪(日本岛津) ,定量毛细管(美
国 ,Drummond公司) ,PBQ2Ⅱ型薄层自动铺板器(重
庆南岸新力实验电器厂) ,硅胶 G(青岛海洋化工
厂) ,地黄、苍术、玄参对照药材;人参二醇、菝葜皂苷
元对照品均由中国药品生物制品检定所提供 ,所用
试剂均为分析纯。
2 定性鉴别
211 地黄的鉴别 取本品 7g ,加水 50ml ,煮沸
20min ,放冷 ,滤过 ,滤液加醋酸乙酯萃取 2 次 ,每次
20ml ,分取醋酸乙酯层 ,置水浴上蒸干 ,残渣加甲醇
1ml 使溶解 ,作为供试品溶液。同法制成地黄阴性
对照液。另取地黄对照药材 4g ,加水 50ml 煎煮二
次 ,每次30min ,滤过 ,滤液同法制成对照药材溶液。
吸取上述三种溶液各 10 μl ,分别点于同一硅胶 G薄
层板上 ,以甲苯2醋酸乙酯(1∶ 1)为展开剂 ,展开 ,取
出 ,晾干 ,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱
中 ,在与对照药材相应的位置上 ,显相同颜色的斑
点。而阴性对照液无相应的斑点。
212 绞股蓝的鉴别 取本品 12g ,研细 ,加乙醇
60ml ,超声处理 40min ,滤过 ,滤液蒸干 ,残渣加 45 %
硫酸乙醇溶液(7 →100) 15ml ,加热回流 2h ,挥去乙
醇 ,用氯仿10ml 振摇提取 2 次 ,分取氯仿层 ,用适量
· 41 ·
第9卷第3期
2003年6月
中国实验方剂学杂志
Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae
Vol . 9 ,No. 3
Jun. ,2003
? 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.无水硫酸钠脱水 ,滤过 ,滤液浓缩蒸干 ,残渣加氯仿
1ml 使溶解作为供试品溶液。同法制成绞股蓝阴性
对照液。另取人参二醇对照品 ,加氯仿制成每 1ml
含1mg的溶液 ,作为对照品溶液。吸取上述三种溶
液各8 μl ,分别点于同一以 015 %羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶 G薄层板上 ,以环己烷2丙酮(2∶ 1)为
展开剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,喷以 10 %硫酸乙醇溶液 ,105 ℃加热至斑点显色清晰 ......
地黄降糖颗粒质量标准研究
李若存 ,陈 丹 ,夏红英
(湖南省中医药研究院中药研究所 ,湖南 长沙 410013)
摘要:目的:建立地黄降糖颗粒的质量标准。方法:采用 TLC法对处方中地黄、绞股蓝、苍术、玄参进行鉴别;用薄层扫描法
测定菝葜皂苷元的含量。结果:在 TLC色谱中检出地黄、绞股蓝、苍术、玄参;菝葜皂苷元在 0192～416 μg范围内显良好的线性
关系 , r = 019998 ,平均回收率99116 % , RSD为0184 %。结论:所建立的方法简便可行 ,重现性好 ,为地黄降糖颗粒质量控制提供
了方法。
关键词:地黄降糖颗粒;菝葜皂苷元;质量标准
中图分类号:R28411 文献标识码:B 文章编号:100529903 (2003) 0320014203
Study on Quality Standard for Dihuang Jiangtang Granule
LI Ruo2cun , CHEN Dan , XIA Hong2ying
( Hunan Academy of Traditional Chinese Medincine , Changsha 410013 , China)
Abstract:Objective : To establisha quality standard for Dihuang Jiangtang Granule. Methods : Raidx Rehmanniae ,Herba Gynostemmae , Rhizoma Atractylodis and Radix Scrophulariae were identified by TLC. Sarsasapogenin was
determined by TLC2Scanning. Results : Radix Rehmannlae , Harba Gynostemmae , Rhizoma Atractylodis and Radix
Scrophulariae were detected by TLC. A good linear relationship was noted at the range of 0192～416μg of sarsasa
pogenin , ( r = 019998) . The average recovery was 99116 % ,and RSD was 0184 %. Conclusion :The established methods
are simple ,feasible and reproducible. This study provided a method for the quality control of Dihuang Jiangtang Guanule.
Key words :Dihuang Jiangtang Granules ;Sarsasapogenin ;quality standard
地黄降糖颗粒是中药三类新药 ,由地黄、知母、绞股蓝等制成 ,功能滋阴清热、健脾益气 ,用于 2 型
糖尿病 ,证属阴虚内热兼气虚者。症见口渴喜饮、五
心烦热、倦怠乏力、自汗、盗汗、气短懒言、心悸失眠、舌红少津、苔薄或花剥、脉弦或细数等。为有效地控
制其质量 ,采用薄层色谱法对制剂中的地黄、绞股
蓝、苍术、玄参进行了鉴别 ,并采用薄层扫描法测定
了菝葜皂苷元的含量。该方法能有效控制该制剂的
质量。
1 仪器与试液
CS 2930薄层扫描仪(日本岛津) ,定量毛细管(美
国 ,Drummond公司) ,PBQ2Ⅱ型薄层自动铺板器(重
庆南岸新力实验电器厂) ,硅胶 G(青岛海洋化工
厂) ,地黄、苍术、玄参对照药材;人参二醇、菝葜皂苷
元对照品均由中国药品生物制品检定所提供 ,所用
试剂均为分析纯。
2 定性鉴别
211 地黄的鉴别 取本品 7g ,加水 50ml ,煮沸
20min ,放冷 ,滤过 ,滤液加醋酸乙酯萃取 2 次 ,每次
20ml ,分取醋酸乙酯层 ,置水浴上蒸干 ,残渣加甲醇
1ml 使溶解 ,作为供试品溶液。同法制成地黄阴性
对照液。另取地黄对照药材 4g ,加水 50ml 煎煮二
次 ,每次30min ,滤过 ,滤液同法制成对照药材溶液。
吸取上述三种溶液各 10 μl ,分别点于同一硅胶 G薄
层板上 ,以甲苯2醋酸乙酯(1∶ 1)为展开剂 ,展开 ,取
出 ,晾干 ,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱
中 ,在与对照药材相应的位置上 ,显相同颜色的斑
点。而阴性对照液无相应的斑点。
212 绞股蓝的鉴别 取本品 12g ,研细 ,加乙醇
60ml ,超声处理 40min ,滤过 ,滤液蒸干 ,残渣加 45 %
硫酸乙醇溶液(7 →100) 15ml ,加热回流 2h ,挥去乙
醇 ,用氯仿10ml 振摇提取 2 次 ,分取氯仿层 ,用适量
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第9卷第3期
2003年6月
中国实验方剂学杂志
Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae
Vol . 9 ,No. 3
Jun. ,2003
? 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.无水硫酸钠脱水 ,滤过 ,滤液浓缩蒸干 ,残渣加氯仿
1ml 使溶解作为供试品溶液。同法制成绞股蓝阴性
对照液。另取人参二醇对照品 ,加氯仿制成每 1ml
含1mg的溶液 ,作为对照品溶液。吸取上述三种溶
液各8 μl ,分别点于同一以 015 %羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶 G薄层板上 ,以环己烷2丙酮(2∶ 1)为
展开剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,喷以 10 %硫酸乙醇溶液 ,105 ℃加热至斑点显色清晰 ......
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