中药针剂是随着现代科学技术的发展而产生的中药新剂型。

    它以中医的活血化瘀或清热解毒功效为主, 主要用于心脑血管疾

    病、微生物感染以及肿瘤患者的辅助治疗。中医针剂的化学成分

    和现代药理作用比较明确, 且起效迅速, 适合用于对危重症的抢

    救治疗。根据中药学理论和有关不良反应案例的分析, 中药针剂

    多发不良反应的原因如下:

    2. 1 可能与中药成分复杂有较大关系 中药成分本身大多为大

    分子物质, 如蛋白质、多肽、多糖等, 它们能刺激免疫系统产生特

    异免疫应答, 又可刺激免疫系统产生抗体致敏 T 淋巴细胞发生

    过敏反应, 导致组织损伤或功能紊乱。

    2. 2 针剂有效成分相对单一, 且给药方式直接, 与传统方剂的组

    方原则与治法有悖 无论是中药饮片制成的汤剂, 还是各种传统

    剂型的中成药, 自古以来都是群药加水煎煮或由中药细粉加不同

    辅料制成蜜丸、水丸、软膏等中成药, 其用量大、有效成分及有害

    成分相对也比较低, 多为口服或外用, 因此所引起的不良反应比

    较少且症状较轻。而中药针剂与传统剂型的最大不同是用现代制

    药技术从中药材中提取、分离有效成分或有效部位后制成的可供

    注射使用的中药新剂型, 两者相比有效物质的存在状态不同、给

    药途径不同, 因而对人体生理或病理的影响程度或影响速度也明

    显不同, 这是由针剂的特点所决定的。

    2. 3 针剂成分固定, 临床不能随证加减 祖国传统医学方剂, 因

    循君、臣、佐、使辨证施治的组方原则, 而不是随意的药物堆积, 或

    简单地相加或相减药物, 而是根据病情的需要, 在辨证审因, 确定

    治法的基础上, 选择合适的药物, 确定剂量组合而成的。中药方剂

    虽应用不便, 但安全性相对较大。在药物不良反应报道中, 汤剂报

    道很少, 就说明这个问题。

    2. 4 其它 多种中药配制在一起, 其许多未知成分可能引起交叉

    过敏, 有待于更深入探讨。

    3 中药针剂不良反应的预防

    无论中药还是西药以及剂型如何, 由于病人的病情不同, 体

    质差异较大, 引起不良反应也是正常的。针剂在现代医学中是比

    较成熟的一种剂型, 但将中药制成针剂并用于临床, 近 20 多年才

    比较广泛, 因此, 加强中药针剂不良反应原因及预防措施的研究

    很有必要。

    3. 1 要重视中药针剂的不良反应 随着近年来我国对药品不良

    反应危害及防范重要性认识的逐步增强, 在 2001- 12- 01 开始

    实施的新修订的《药品管理法》中首次确定我国实行药品不良反

    应报告制度, 并将与药用安全有直接关系的不良反应、禁忌症及

    注意事项列为药品说明书的规定内容。

    3. 2 强调上市后药品的再评价 其目的是使药品研制单位在获

    得上市前必须考虑这些有关患者用药安全的问题, 特别是上市初

    期的两三年内, 药品生产企业、经营企业和医疗机构应经常考察

    本单位所生产、经营、使用的药品质量, 疗效和反应 ......