净干燥具塞的锥瓶中, 分别于 70℃、 80℃电热恒温水

    溶箱中加热 24h, 取出后速冷至室温, 依法测定绿原

    酸的含量(C) , 并与C0 相比较, 结果(见表3)。

    表3 Q 10法测定结果

    T

    (℃)

    t

    (h)

    C

    (mg·g- 1)

    Co? C ln (Co? C)

    K

    (S- 1)

    70 24 217099 110609 519118×10- 2

    618423×10- 7

    80 24 213670 112146 119441×10- 1

    212502×10- 6

    注: C0= 218750 (mg·g- 1)

    不同温度下的反应速度常数 Kt 由(1)式求得,将 K1 除以恒温加速的时间求出各温度下的反应速

    度 K, 根据(2)式求出Q 10值, 再根据(3)式求出 K25℃

    值。

    ln

    Co

    C = Kt (1)

    Q 10=

    KT+ 10

    KT

    (2)

    K2

    K1

    = (Q 10)

    011 (T2- T1)

    (3)

    经计算求得Q 10值为 312886, 室温时的分解速

    常数K25℃= 312259×10- 9

    , 有效期 t

    25℃ 019 = 1216 (m )。

    样品在室温避光的条件下留样观察, 经过 1216

    个月, 绿原酸的含量下降率为 8195% , 小于Q 10法预

    测的含量下降率, 可见Q 10法预测的有效期是可靠

    的, 银菊颗粒的有效期可定为12 个月。

    3 讨论

    目前, 绿原酸含量测定多用HPLC 法〔 2, 3〕 , 该法

    准确、灵敏、专属性强, 但仪器价格昂贵, 测定成本较

    高。本文采用紫外系数倍率法, 方法简便、准确、经

    济, 适用于医院制剂的质量控制。

    Q 10法预测药物有效期, 只需在相差 10℃的两个

    温度下进行加速试验, 方法简便且数据处理简单, 经

    与留样观察结果相比较, 证明该方法是可靠的。

    参考文献

    〔 1〕 庞贻慧, 鲁纯素主编1药物稳定性预测方法〔 M 〕 1北京: 人民卫生

    出版社, 1984, 901

    〔 2〕 刘晓松, 李丽华, 等1HPLC 测测病毒清液中绿原酸的含量〔 J〕 1 中

    草药, 2002, (33)∶10～9071

    〔 3〕 熊佐章1HPLC 法测定银翘解毒颗粒中绿原酸的含量〔 J〕 1中国药

    师, 2003, (6)∶10～6361

    复方淫羊藿胶囊质量标准的研究

    郑荔军1

    , 徐 伟2

    , 叶 静2

    (11 福建省药品监督管理局培训中心 福州 350001; 21 福建中医学院药学系 福州

    350003)

    摘要: 目的 建立复方淫羊藿胶囊的质量控制方法。方法 用薄层色谱法对复方淫羊藿胶囊制剂中的淫羊藿、女贞子进行定性鉴别, HPLC 法

    测定淫羊藿苷的含量。 结果 鉴别方法专属性好, 测定淫羊藿苷的线性范围为41096L g·mL - 1

    ～241576L g·mL - 1

    , r= 019995, 平均加样回收率

    99143% , RSD= 0162% (n= 6)。结论 方法专属性好, 稳定, 可用于复方淫羊藿胶囊的质量控制。

    关键词: 复方淫羊藿胶囊; 淫羊藿苷; 鉴别; 高效液相色谱法; 质量标准

    中图分类号: R282171; R927111 文献标识码:A 文章编号: 100623765 (2005) 0220013204

    S tudy on Qua lity S tanda rds of Complex Presc ription of Yinyanghuo Capsules

    ZHENG L i2jun, XU W e i , YIE J ing (1. Fujian Prov inc ia l Drug S upe rintend management office the Cultiva te S entre ,Fuzhou, 350001; china 2. Depa rtment of TCM Pha rmaco logy, FCTCM, 350003; China )

    ABS TRACT: OBJECTIVE To develop effect ive methods for comp lex p rescrip t ion of Yinyanghuo cap sules .

    METHODS TLC w as performed to ident ify Ep imedium sagit tatum M axim , F ructus ligustri lucidi in comp lex

    p rescrip t ion of Yinyanghuo cap sules . HPLC w as used to detem ine the content of icariin . RESULTS The

    作者简介: 郑荔军, 男(1975～) , 毕业于福建中医学院, 医学学士学位,主管药师, 从事药学教育培训工作。联系电话: 0591- 87616810

    · 31 ·

    Strait Pharmaceut ical JournalVol 17 No . 2 2005

    ? 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.standard curve of icariin by HPLC w as linear in the range of 41096Lg·mL - 1

    ～ 241576Lg·mL - 1

    , r= 019995,the average recovery of icariin w as 99143% , RSD = 0162% (n= 6). CONCLUSION The methods arc simp le,sens5t ive and accurate . Conclusion: The methods are simp le, sensit ive and accurate . These studies pmvide the

    scient if ic base for quality control of comp lex p rescrip t ion of Yinyanghuo cap sules .

    KEYWORDS: Comp lex p rescrip t ion of Yinyanghuo cap sules ; Icariin; Ident ify; HPLC;Q uality cont rol

    复方淫羊藿胶囊由淫羊藿、女贞子、山药、枸杞

    子等 6 味中药材组成, 具有补肾壮阳、强筋健骨、活

    血通络、填精补髓之功效。临床上用于肾阳虚弱所引

    起的阳痿、遗精、滑精、畏寒肢冷、腰酸肢软等。为了

    有效控制其内在质量, 完善其质量标准, 本文采用薄

    层色谱法建立了方中淫羊藿、女贞子的鉴别方法, 采

    用HPLC 法建立复方淫羊藿胶囊中淫羊藿苷的含量

    测定方法, 为质量控制提供了方法和科学数据。

    1 仪器与试药

    111 药品与试剂 复方淫羊藿胶囊 (批号:

    20040105, 20040110, 20040115, 20040120) ; 淫羊藿

    经鉴定为小檗科植物箭叶淫羊藿 Ep imedium

    sagit tatum (Sied, et Zucc)M axim 的干燥地上部分; 淫

    羊藿苷对照品(中国药品生物制品检定所, 批号:

    0737- 200011) ; 乙腈为色谱纯; 其余试剂为分析纯 ......