3 加快科研标准体系建设

    我国大多数中药科研和监督检测单位尚缺乏技术骨干,能够用现代科学技术研究制定质量控制标准和研制开发出

    既有中药特点又符合国际天然药物要求的中药科学研究和

    检测研究机构极少。至今, 还难以独立完全用现代科学技术

    揭示其中药的有效成分、药效机制; 难以用充分的科学实验、数据和原理对药物的完全性、有效性、可控性、稳定性作出恰

    当的结论, 让世界大多数国家所接受。据此, 我们应借鉴国际

    上通行的天然药物标准和规范, 利用现有的基础条件, 建立

    现代水平的中药研究检测体系: 一是中药材种植技术的研究

    和质量标准的制定。主要是研究指导中药材良种选育、无公

    害栽培技术、采收方法和炮制技术, 以及药材质量标准、检测

    技术的研究。二是中药有效成分的研究, 主要是运用传统中

    医药理论和现代技术手段研究药效物质基础, 筛选药材和中

    成药有效活性成分或组份, 确定其结构和生物学特性, 以及

    有效成分定量标准。三是中药新药开发研究。主要是在传统

    中医药理论的基础上, 利用现代中药科技手段研究高效、安

    全的现代化中成药, 制定切实可行的质量测控标准。

    4 结语

    中药现代化必须走标准化的路子, 中药标准化建设是中

    药现代化的必要条件。中药要想畅通无阻进入世界各国医药

    市场, 被国际社会普遍接受, 就必须运用现代科技手段, 对中

    药进行系统研究。尽快建立、健全中国标准和监控体系。中药

    现代化的核心是完善中药系列标准规范化。在中国现代化进

    程中, 要坚持无公害药材规范化建设和中成药产品标准化生

    产, 要不断加强产品质量监控力度, 只有这样才能使我国的

    传统中药在标准化、规范化的轨道上推进产业现代化, 使之

    在国际天然药物市场上占据重要地位。

    参考文献:

    [ 1 ] 谢宗万1重视发挥中药的特点和优势, 为开创中药研究新局面

    而奋斗[J ]1药学通报, 1983, 18 (7) : 327.

    [ 2 ] 徐国钧, 王峥涛1关于中药、天然药物学科发展的浅见[J ]1中

    国药学杂志, 1991, 26 (4) : 1952197.

    [ 3 ] 岳凤先1试论中药现代科学化的标志[J ]1中国中医基础学杂

    志, 1997, 3 (3) : 92111

    复方丹参滴丸的研究进展及临床应用

    丁 宁X

    (天津天士力集团公司, 天津 300402)

    复方丹参滴丸是根据《中华人民共和国药典》 1990 年版

    复方丹参片的处方, 利用现代高科技手段制成的一种纯中药

    滴丸剂, 在质量控制、药理作用和临床疗效上均明显优于复

    方丹参片, 可作为治疗冠心病心绞痛的急救药物。该药起效

    快, 副作用小, 生物利用度高。近5 年来, 国内医药专家对复

    方丹参滴丸进行了大量的研究工作, 取得了丰硕的科研成

    果。1997 年 12 月 9 日, 复方丹参滴丸以药品的身份正式通

    过美国 FDA 的临床用药申请, 成为我国第一个通过美国

    FDA IND 的中药制剂, 实现了中药正式进入国际医药主流

    市场的历史性突破, 国家科技部将有关复方丹参滴丸科研课

    题列入“中药现代化产业行为计划”重中之重项目, 具有广阔

    的发展前景。

    1 复方丹参滴丸的主要成分

    复方丹参滴丸主要由丹参、三七、冰片组成, 其中从丹参

    中提取以丹参素为主的水溶性酚酸类有效成分, 三七提取的

    有效成分为三七总皂苷, 然后加入其他有效成分及适当辅料

    经特殊制剂工艺制成一种高分散状态的固体分散物。

    2 复方丹参滴丸的质量研究

    吴 峰等[1 ]

    对复方丹参滴丸进行了理化鉴别、薄层鉴

    别、含量测定、溶散时限的考察和重量差异的研究。丹参素以

    TLC 鉴别; 丹参素含量以HPLC 测定; 三七皂苷以 TLC 鉴

    别。中药复方制剂组方复杂, 个别的成分含量不能全面反映

    制剂本身的质量, 但可作为控制制剂质量的一项客观指标,反映一定的内在质量。通过对复方丹参滴丸的全面质量考察

    研究, 认为复方丹参滴丸的质量是稳定的。

    3 复方丹参滴丸的药理研究

    311 药效学: 复方丹参滴丸的主要有效成分水溶性丹参素

    具有显著地对抗心肌缺血、缺氧的作用, 此作用机制可能主

    要与其舒张冠脉和抗血小板聚集有关。复方丹参滴丸抗心肌

    缺血的疗效优于潘生丁且无后者的急剧降压作用。吴 峰

    等[2 ]

    比较复方丹参滴丸与复方丹参片的药理作用后发现, 复

    方丹参滴丸对主动脉的舒张作用比复方丹参片起效快 6 倍,适用于冠心病心绞痛的急性发作。对 iv 脑垂体后叶素致大

    鼠心肌缺血模型中应用这两种药物亦发现, iv 复方丹参滴丸

    (014 g? kg)对心肌缺血的疗效明显优于同剂量复方丹参片 ......