·药品质量·

    复方当归胶囊的制备及质量标准研究

    孙晓勇(浙江省丽水市中医院, 323000)

    关键词 复方当归胶囊 制备 质量标准

    复方当归胶囊处方是在《太平惠民和剂局方》

    “逍遥散”的基础上加减而成, 由当归、柴胡等中药组

    成。具有疏肝健脾、益气生血、养血调经的功效, 适用

    于肝气不舒、胸肋胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不

    调等症。本文对其制备工艺及质量标准进行了研究。

    1 仪器、试剂和药品

    7520 型分光光度计 (上海分析仪器厂) ,TG328A 型电光分析天平(上海医用激光仪器厂) ,SZ2022 O 型电热恒温干燥箱(浙江诸暨电热仪器

    厂) ; 硅胶G (青岛海洋化工厂) ; 糊精(浙江湖州食品

    化工联合公司) , 阿魏酸、芍药甙、黄芪甲甙对照品

    (中国药品和生物制品检定所) ; 其他试剂均为分析

    纯; 制剂样品由本院制剂室提供。

    2 制备工艺

    2 . 1 处方

    当归 100 g 柴胡 100 g 白芍 100 g 白术

    100 g 黄芪 100 g 甘草 40 g 糊精适量。

    2 . 2 制法

    取上述药材加 70%乙醇回流两次, 第 1 次加溶

    剂 5 400 m 1, 回流 2 h: 第 2 次加入溶剂 4 320 m 1,回流 2 h, 合并两次回流液, 滤过, 滤液回收乙醇至

    稠膏状, 减压干燥, 得干浸膏, 粉碎后加糊精适量调

    整至 180 g, 装入 1 号硬胶囊壳即得, 共制胶囊 450

    粒, 每粒胶囊含干浸膏 0. 4 g, 相当于生药1. 2 g。

    3 质量标准

    3 . 1 鉴别

    3 . 1 . 1 当归的鉴别 取本品内容物 2 g, 加甲醇 15

    m 1, 回流提取 30 m in, 滤过, 滤液蒸干, 残渣加入 10

    m l正丁醇液, 移入分液漏斗中, 加入 10 m l水洗涤,分取正丁醇液, 蒸干, 残渣加甲醇 2 m l使溶解, 作为

    供试液; 取阿魏酸对照品, 用甲醇制成 1 m g? m l 的

    溶液作为对照液, 吸取供试液和对照液各 10 m 1, 点

    于同一硅胶 G 薄层板上, 以苯2冰醋酸(4: l)为展开

    剂, 展开, 取出, 晾干, 置紫外灯(254 nm )下观察, 结

    果见图 1—A。

    3 . 1 . 2 白芍的鉴别 以 3. 1. 1 项的供试液为供试

    液, 另取芍药甙对照品, 用甲醇制成 lm g? m l的溶液

    作对照液; 吸取供试液和对照液各 10 m 1, 点于同一

    硅胶G 薄层板上, 以氯仿2甲醇2乙酸乙酯 8: 4: 1)为

    展开剂, 在氨蒸气饱和下展开, 取出, 晾干, 喷以

    10%硫酸乙醇液, 在 105 ℃烘约 5 m in, 观察结果见

    图1—B。

    3 . 1 . 3 黄芪的鉴别 以 3. 1. 1 项的供试液为供试

    液, 另取黄芪甲甙对照品, 用甲醇制成 l m g? m l 溶

    液, 作为对照液, 吸取供试液和对照液各 10 m 1, 点

    于同一硅胶 G 薄层板上, 以氯仿2甲醇2水(65: 35:

    10)的下层液为展开剂, 展开, 取出晾干, 喷以 10%

    硫酸乙醇液, 在105 ℃烘约 5 m in, 结果见图1—C ......