·药品质量·

    复方苦参注射液的质量标准研究

    宋 茹 袁继民(济南军区药品检验所, 济南250022)

    摘要 目的: 建立复方苦参注射液的质量控制标准。方法: 用薄层色谱法对该制剂中当归、苦参进行定性

    鉴别; 用HPLC 法测定该制剂中阿魏酸的含量, 并用TLC 法测定该制剂中苦参碱的含量。结果: 薄层色谱中

    斑点清晰, 易于识别; 阿魏酸在1. 95 ～ 9. 76 Lg·mg- 1

    范围内呈线性关系, r= 0. 998 0,平均回收率为 96. 8à ,R SD = 0. 3à 。苦参碱斑点在 2. 16～ 7. 56 Lg 之间与其吸收度积分值呈线性关系, r= 0. 999 2,平均回收率为

    99. 0à , R SD = 0. 61à 。结论: 本法可有效地控制复方苦参注射液的质量。

    关键词 复方苦参注射液 阿魏酸 苦参碱 TLC HPLC TLC2scanning

    Study on Qua l ity Standards for Compound In ject ion of Rad ix sop horae f lavescen t is

    Song Ru, Yuan J im ing

    ( In st itu te fo r D rug Con t ro l of the J inanM ilitary Region, J inan 250022)

    ABSTRACT OBJECTIVE: To estab lish a quality con t ro l standard of compound R ad ix sop ha rae

    f lavescen t is in jecton . METHODS: The R ad ix ang el icae sinen sis and R ad ix sop horae f lavescen t is in

    compound R ad ix sop h rae f lvescen t is in ject ion w ere iden t if ied by TLC. The con ten t of feru lic acid in the

    in ject ion w as determ ined by HPLC. A lso the con ten t of m at r ine in the in ject ion w as determ ined by TLC-

    scann ing . RESULTS: The spo t s in the TLC w ere clear and dist ingu ishab le . The linear ranges of feru lic acid

    w as 1. 95- 9. 76 Lg . m l

    [ - 1 ]

    , r= 0. 9980. The average recovery w as 96. 8% , R SD = 0. 3à . The linear ranges

    of m at r ine w as 2. 16 - 7. 56 Lg, r= 0. 9992 (n = 6). The average recovery w as 99. 0% , R SD = 0. 61%.

    CONCLUSIONS: These m ethods can be u sed fo r quality con t ro l of compound R ad ix sop h rae f lavescen t is

    in ject ion .

    KEY WORDS: Compound R ad ix sop horae f lavescen t is in ject ion; feru lic acid; m at r ine; TLC; HPLC;

    TLC- scann ing

    复方苦参注射液由当归、苦参等天然中药组方

    制剂而成, 具有清热燥湿、解毒活血之功效, 临床用

    于治疗牛皮癣、湿疹等皮肤病, 疗效确切, 毒副作用

    小。阿魏酸、苦参碱分别为当归、苦参中的主要有效

    成分之一[ 1 ]。据文献报道阿魏酸的含量测定方法有

    分光光度法[ 2 ]

    、薄层扫描法[ 3 ]

    、高效液相色谱法[ 4 ]

    等. 苦参碱的含量测定方法有薄层扫描法[ 5 ]

    、高效液

    相色谱法[ 6 ]

    、高效毛细管电泳法[ 7 ]

    、气相色谱法[ 8 ]

    等。为了有效地控制复方苦参注射液的质量, 本文采

    用薄层色谱法对其中的当归、苦参进行了定性鉴别,并且应用HPLC 法和TLC 法建立了该制剂中阿魏

    酸、苦参碱的含量测定方法, 为复方苦参注射液制定

    了质量控制标准。

    1 仪器与试药

    1 . 1 仪器 岛津LC26A 高效液相色谱仪; 岛津

    SPD26AV 紫外检测器; 岛津C2 R4A 数据处理机; 岛

    津CS29000 型飞点薄层扫描仪; 定量毛细管 (岛

    津) ; 硅胶G 预制薄层板(军事科学院)。

    1 . 2 试药 阿魏酸对照品和苦参碱对照品(中国药

    品生物制品检定所) ; 复方苦参注射液及缺被测药材

    的阴性对照样品(自制) ; 甲醇为色谱纯; 其它试剂均

    为分析纯。

    2 阿魏酸的定性和定量

    2 . 1 定性鉴别

    2 . 1 . 1 样品溶液的制备 吸取复方苦参注射液 20

    m l, 置分液漏斗中, 用 0. 5 mo l·L - 1

    的硫酸酸化至

    pH1～ 2, 再以乙酸乙酯提取 4 次, 每次 20 m l, 合并

    提取液, 于水浴上蒸干, 残渣用甲醇溶入 2 m l 容量

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    基层中药杂志 2000 年 第 14 卷 第 4 期 P rvmary Jourmal of ChymeseM ater iaM edica

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