复方党参片的质量标准研究.PDF
http://www.100md.com
2006年2月23日
| 第1页 |
参见附件(359KB，3页)。
·!· 中药新药与临床药理 ! 年 月第 % 卷第 期
收稿日期：%% %! !!
作者简介：蒋珍藕(!’( )，女，主管药师，主要从事中药质量标准研究及中药新药研究开发。),-：.01234 5,+167 8+229 :29 :1，;0-：
%<
复方党参片的质量标准研究
蒋珍藕 !
，陈荣光
，孙宁梧
(!9 广西天然药物研究中心，南宁 =>%%；9 广西中医药研究所，南宁 =>%%)
摘要：目的 研究复方党参片的质量控制标准。方法 采用薄层色谱法鉴别复方党参片中的党参、丹参、金果榄；
并采用高效液相色谱法测定该药中丹参酮!? 的含量。结果 党参、丹参、金果榄的薄层色谱鉴别专属性强；丹参酮!? 在 %9 %=% @ %9 =! 6 范围内与峰面积呈良好的线性关系，A B %9’’；平均回收率为<9 C，DEF 为 %9 (% C。
结论 该方法可准确、快速地进行定性、定量检测，可用于复方党参片的质量控制。
关键词：复方党参片；党参；丹参；金果榄；丹参酮!?；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准
中图分类号：D9 ! 文献标识码：? 文章编号：!%%> <>(%%)%> %! %>!%’ +,%- !+)+. ( !%%% 0+1,’
GH?IJ K0123!
，LM)I D21663+16
，ENI I,16O3
P!9 J3+16Q, D0R0+A: L01SA0 2T I+S3A+- U+S0A,+ U0V,:+，I+11,16
=>%%；9 J3+16Q, H1RS,S3S0 2T ;LU，I+11,16 =>%% W
21’.+34 5163%7 ;2 0RS+X-,R S0 Y3+-,S8 :21SA2- RS+1V+AV 2T !%%% S+X-0SR9 89(’ D+V,Q L2V212Z[
R,R，D+V,Q E+-\,+0 U,-S,2AA,.+0 +1V D+V,Q ;,12RZ2A+0 ,1 !%%% S+X-0SR O0A0 ,V01S,T,0V X8 ;]L9 ;0 :21S01S 2T
S+1R,1210!? ,1 !%%% S+X-0SR O+R V0S0A,10V X8 M^]L9 :’,’ D+V,Q L2V212ZR,R，D+V,Q E+-\,+0 U,-S,2A[
A,.+0 +1V D+V,Q ;,12RZ2A+0 :23-V X0 V0S0:S0V X8 ;]L9 ;+1R,1210!? R2O0V + 622V -,10+A A0-+S,21R,Z ,1 S0 + A+160 2T
%9 %=% @ %9 =!6， A B %9’’9 ;0 +\0A+60 A0:2\0A8 O+R<9 C +1V DEF O+R %9 (% C9 ;3,’% ;0 0RS+X-,R0V
0S2VR +A0 +::3A+S0，A0ZA2V3:,X-0 +1V :+1 X0 3R0V T2A S0 Y3+-,S8 :21SA2- 2T !%%% S+X-0SR9
<-=(.’4 !%%% S+X-0SR；D+V,Q L2V212ZR,R ；D+V,Q E+-\,+0 U,-S,2AA,.+0 ；D+V,Q ;,12RZ2A+0 ；;+1R,[
1210!? ；;]L；M^]L；_3+-,S8 RS+1V+AV
复方党参片由党参、丹参、金果榄等中药制成，具有活血化瘀、益气宁心的功效，用于心肌缺血引起
的心绞痛及胸闷等。该药原收载于部颁标准中药成方
制剂第十三册，但原质量标准中只有简单的两个理化
鉴别，而没有薄层鉴别和含量测定项目，使该药的质
量无法进行控制。为有效控制该药品质量，本文采用
薄层色谱法对其中的党参、丹参、金果榄进行定性鉴
别，并采用高效液相色谱法测定了丹参酮!? 的含
量。结果表明该方法简便、重现性好，可作为该药的
质量控制依据。
> 仪器与试药
日本岛津 ]L !%? 高效液相色谱仪，E^F !%?
紫外 可见光分光光度检测器，‘A2R,- L! 柱
(=% a 9 ( b = )，威玛龙色谱数据处理软件
系统。液相流动相所用甲醇为色谱纯一级试剂，水为
重蒸水，其余所用试剂均为分析纯。化学对照品丹参
酮!?、盐酸巴马汀及对照药材丹参均由中国药品生
物制品检定所提供，复方党参片由桂林红会制药厂提
供，对照药材党参、金果榄经广西中医药研究所中药
室鉴定。
? 方法与结果
> 薄层鉴别
>@ > 党参的鉴别 取样品 片，剥除糖衣，研细，加正丁醇 >% ]，加热回流 ! ，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇 ! ] 使溶解，作为供试品溶液；另
取缺党参的阴性样品 片，同法制成阴性对照溶液；
再取党参对照药材 ! 6，同法制备对照药材溶液。吸
取上述 > 种溶液各 = ] ，分别点于同一以羧甲基纤
维素钠为黏合剂的硅胶 J 薄层板上，以正丁醇 无
水乙醇 水(!= c > c )为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以 !% C硫酸乙醇溶液，在 !%= d加热至斑点
显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的·!· 中药新药与临床药理 ! 年 月第 % 卷第 期
图 ! 党参 % 图谱! 供试品
+) 党参对照药材
,) 阴性对照-缺党参.
图 丹参 % 图谱! 供试品
) 丹参酮! 对照品
) 丹参对照药材
+) 阴性对照(缺丹参.
图 金果榄 % 图谱! 供试品
) 盐酸巴马汀对照品
) 金果榄对照药材
+) 阴性对照(缺金果榄)
位置上 ......
收稿日期：%% %! !!
作者简介：蒋珍藕(!’( )，女，主管药师，主要从事中药质量标准研究及中药新药研究开发。),-：.01234 5,+167 8+229 :29 :1，;0-：
%<
复方党参片的质量标准研究
蒋珍藕 !
，陈荣光
，孙宁梧
(!9 广西天然药物研究中心，南宁 =>%%；9 广西中医药研究所，南宁 =>%%)
摘要：目的 研究复方党参片的质量控制标准。方法 采用薄层色谱法鉴别复方党参片中的党参、丹参、金果榄；
并采用高效液相色谱法测定该药中丹参酮!? 的含量。结果 党参、丹参、金果榄的薄层色谱鉴别专属性强；丹参酮!? 在 %9 %=% @ %9 =! 6 范围内与峰面积呈良好的线性关系，A B %9’’；平均回收率为<9 C，DEF 为 %9 (% C。
结论 该方法可准确、快速地进行定性、定量检测，可用于复方党参片的质量控制。
关键词：复方党参片；党参；丹参；金果榄；丹参酮!?；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准
中图分类号：D9 ! 文献标识码：? 文章编号：!%%> <>(%%)%> %! %>!%’ +,%- !+)+. ( !%%% 0+1,’
GH?IJ K0123!
，LM)I D21663+16
，ENI I,16O3
P!9 J3+16Q, D0R0+A: L01SA0 2T I+S3A+- U+S0A,+ U0V,:+，I+11,16
=>%%；9 J3+16Q, H1RS,S3S0 2T ;LU，I+11,16 =>%% W
21’.+34 5163%7 ;2 0RS+X-,R S0 Y3+-,S8 :21SA2- RS+1V+AV 2T !%%% S+X-0SR9 89(’ D+V,Q L2V212Z[
R,R，D+V,Q E+-\,+0 U,-S,2AA,.+0 +1V D+V,Q ;,12RZ2A+0 ,1 !%%% S+X-0SR O0A0 ,V01S,T,0V X8 ;]L9 ;0 :21S01S 2T
S+1R,1210!? ,1 !%%% S+X-0SR O+R V0S0A,10V X8 M^]L9 :’,’ D+V,Q L2V212ZR,R，D+V,Q E+-\,+0 U,-S,2A[
A,.+0 +1V D+V,Q ;,12RZ2A+0 :23-V X0 V0S0:S0V X8 ;]L9 ;+1R,1210!? R2O0V + 622V -,10+A A0-+S,21R,Z ,1 S0 + A+160 2T
%9 %=% @ %9 =!6， A B %9’’9 ;0 +\0A+60 A0:2\0A8 O+R<9 C +1V DEF O+R %9 (% C9 ;3,’% ;0 0RS+X-,R0V
0S2VR +A0 +::3A+S0，A0ZA2V3:,X-0 +1V :+1 X0 3R0V T2A S0 Y3+-,S8 :21SA2- 2T !%%% S+X-0SR9
<-=(.’4 !%%% S+X-0SR；D+V,Q L2V212ZR,R ；D+V,Q E+-\,+0 U,-S,2AA,.+0 ；D+V,Q ;,12RZ2A+0 ；;+1R,[
1210!? ；;]L；M^]L；_3+-,S8 RS+1V+AV
复方党参片由党参、丹参、金果榄等中药制成，具有活血化瘀、益气宁心的功效，用于心肌缺血引起
的心绞痛及胸闷等。该药原收载于部颁标准中药成方
制剂第十三册，但原质量标准中只有简单的两个理化
鉴别，而没有薄层鉴别和含量测定项目，使该药的质
量无法进行控制。为有效控制该药品质量，本文采用
薄层色谱法对其中的党参、丹参、金果榄进行定性鉴
别，并采用高效液相色谱法测定了丹参酮!? 的含
量。结果表明该方法简便、重现性好，可作为该药的
质量控制依据。
> 仪器与试药
日本岛津 ]L !%? 高效液相色谱仪，E^F !%?
紫外 可见光分光光度检测器，‘A2R,- L! 柱
(=% a 9 ( b = )，威玛龙色谱数据处理软件
系统。液相流动相所用甲醇为色谱纯一级试剂，水为
重蒸水，其余所用试剂均为分析纯。化学对照品丹参
酮!?、盐酸巴马汀及对照药材丹参均由中国药品生
物制品检定所提供，复方党参片由桂林红会制药厂提
供，对照药材党参、金果榄经广西中医药研究所中药
室鉴定。
? 方法与结果
> 薄层鉴别
>@ > 党参的鉴别 取样品 片，剥除糖衣，研细，加正丁醇 >% ]，加热回流 ! ，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇 ! ] 使溶解，作为供试品溶液；另
取缺党参的阴性样品 片，同法制成阴性对照溶液；
再取党参对照药材 ! 6，同法制备对照药材溶液。吸
取上述 > 种溶液各 = ] ，分别点于同一以羧甲基纤
维素钠为黏合剂的硅胶 J 薄层板上，以正丁醇 无
水乙醇 水(!= c > c )为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以 !% C硫酸乙醇溶液，在 !%= d加热至斑点
显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的·!· 中药新药与临床药理 ! 年 月第 % 卷第 期
图 ! 党参 % 图谱! 供试品
+) 党参对照药材
,) 阴性对照-缺党参.
图 丹参 % 图谱! 供试品
) 丹参酮! 对照品
) 丹参对照药材
+) 阴性对照(缺丹参.
图 金果榄 % 图谱! 供试品
) 盐酸巴马汀对照品
) 金果榄对照药材
+) 阴性对照(缺金果榄)
位置上 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(359KB，3页)。