312 标准曲线 精密吸取上述对照品溶液

    0111mL、0122mL、0133mL、0144mL、0155mL 置

    10mL 棕色量瓶中, 加甲醇至刻度, 进样 10L L , 记录

    色谱图(见图 3) , 以峰面积为纵坐标, 相应浓度为横

    坐标, 绘制回归方程 Y = 76705X + 61548, r =

    019998, 结果丹参酮 IIA 在 01011～ 01055Lg·mL - 1

    浓度范围之间线性良好。

    图 3 改进流动相后对照品的HPLC 色谱图

    313 精密度试验 分

    别精密进对照品溶液

    10L L , 重复进样 5 次,按上述色谱条件记录峰

    面 积, 结 果 RSD% =

    0104%。

    314 样品分离度 按

    样品测定法制备供试品

    溶液进样 10L L , 记录色

    谱图, 结果主峰与相邻

    杂质峰分离完全, 分离度≥3。

    315 重现性试验 取同一批样品(031102) , 按样品

    测定法制备供试品溶液, 在上述色谱条件下进行 5

    次平行测定, 结果RSD% = 0105%。表明本法测定的

    重现性好。

    316 稳定性试验 取批号 031102 的供试品溶液,分别在制备后 0, 2, , 4, 8, 12h 测定, 结果丹参酮 IIA

    的峰面积RSD% = 0191% , 表明供试品溶液基本稳

    定。

    317 回收率试验 精密量取已知含量的样品 5 份,各约1g, 分别精密加入浓度为 01055m g·mL - 1

    的丹

    参酮 IIA 对照品溶液5mL , 按样品测定法处理, 进样

    10L L , 测定峰面积, 计算回收率。结果(见表1)。

    表1 加样回收率试验结果(n= 5)

    NO 1样品含量 (mg)

    加入量 (mg)

    测得量 (mg)

    回收量 (mg)

    回收率 (% )

    平均回收率 (% )

    RSD

    (% )

    1 01278 01275 01549 01271 98155

    2 01287 01275 01561 01274 99164

    3 01284 01275 01554 01270 98118 99149 1111

    4 01279 01275 01555 01276 100136

    5 01287 01275 01564 01277 100173

    318 样品测定 取各样品各 10 片, 除去糖衣, 研

    细, 取 1g, 精密称定, 加入甲醇 25mL , 称定重量, 超

    声处理 15m in, 放冷, 再称定重量, 用甲醇补足减失

    的重量, 摇匀, 滤过, 取续滤液, 即得。在上述色谱条

    件下, 进样 10L L , 记录峰面积, 计算丹参酮 IIA 含

    量, 结果(见表2)。

    表2 复方丹参片含量测定结果(n= 3)

    批号 丹参酮 IIA 的平均含量(mg·mL - 1) RSD (% )

    031102 01283 1162

    021203 01308 1105

    030803 01231 0193

    4 讨论

    上述实验结果表明, 本法测定复方丹参片的丹

    参酮 IIA 的含量, 操作简便, 快速准确, 重现性好。以

    甲醇∶水(85∶15)为流动相, 样品中丹参酮 IIA 峰

    与杂质峰完全分离, 出峰时间短, 峰形好。进样呈在

    01011～ 01055Lg·mL - 1

    范围之间内线性良好, r=

    019998, 回收率高。选定上述色谱条件的流动相, 可

    作为该制剂丹参酮 IIA 含量测定。

    参考文献

    〔1〕 国家药典委员会编1 《中国药典》 , 2000 年, 一部〔 S〕 1 北京∶化学

    工业出版社, 2000, 5181

    ·中药与天然药物·

    藿香 正 气 胶 囊 质 量 标 准 研 究

    吴春敏1

    , 刘洪旭2

    , 康国森2

    (11 福建省药品检验所 福州 350001 ; 21 福建中医学院药学系 福州 350003)

    摘要: 目的 研究藿香正气胶囊质量控制标准。方法 采用TLC 法对制剂中厚朴、广藿香、白芷等进行定性鉴别; 采用HPLC 法测定厚朴酚与

    和厚朴酚的含量。结果 在 TLC 图谱中可检出厚朴、广藿香、白芷的特征斑点。厚朴酚在 0112324～ 419269Lg 范围内线性关系良好, Y=

    138314X + 211856 ( r= 110000) , 平均回收率 97176% , RSD = 2118% (n = 9) ; 和厚朴酚在 0102988～ 219880Lg 范围内线性关系良好, Y=

    156117X+ 013494 ( r= 110000) , 平均回收率98147% , RSD= 4139% (n= 9)。结论 该方法可行, 重复性好, 能有效地控制该制剂的质量。

    关键词: 藿香正气胶囊; 厚朴; 广藿香; 白芷; 厚朴酚; 和厚朴酚; TLC; HPLC; 质量标准

    中图分类号: R92712 文献标识码:A 文章编号: 100623765 (2004) 0420082205

    作者简介: 吴春敏, 女, 40 岁。毕业于中国药科大学。

    职称: 副主任药师。联系电话: 0591- 87622202

    · 28 ·

    海峡药学 2004 年 第 16 卷 第 4 期

    ? 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.S tudy on Q ua lity S ta nda rd fo r Huoxia ng Zhe ngq i Ca psule s

    WU Chun2 m in

    1

    , L IU Hong2 xu

    2

    , KANG Guo2 s e n

    2

    (11Fujia n Ins t itute fo r D rug Contro l 350001; China , 21 Fujia n

    Co lle ge of Tra d it iona l Chine s e Me d ic ine 350003; China )

    ABS TRACT: OBJECTIVE To estab lish a quality standard fo r quality con t ro l of Huox iang Zhengqi

    cap su les1METHODS Co r tex m agno liae off icinalis ,Herba pogo stemon is , Radix angelicae dahu r icae w ere

    iden t if ied by TLC; The m agno lo l and honok io l w ere determ ined by HPLC. RESULTS Co r tex m agno liae

    off icinalis , Heb ra pogo stemon is , Radix angelicae dahu r icae cou ld be iden t if ied by TLC; M agno lo l show ed a

    good linear relat ion sh ip in the range of 01123242419269Lg , ( r = 110000) 1The average recoverey w as

    97176% and RSD w as 2118% (n = 9) 1 Honok io l also show ed a good linear relat ion sh ip in the range of

    0102988 - 219880Lg, ( r = 110000) 1The average recoverey w as 98147% and RSD w as 4139% ( n = 9)

    1CONCLUSION The m ethods are availab le w ith a rep roducib ility and cou ld con t ro l the quality of th is

    p reparat ion effect ively1

    KEYWORDS : Huoxiang Zhengqi Cap sules; Co r tex magno liae off icinalis; Hebra pogo stemonis ; Radix angelicae dahur icae;

    M agno lo l ; Honok io l ; TLC; HPLC; Q uality standard

    藿香正气胶囊是由厚朴、广藿香、白芷、陈皮、茯

    苓、白术等十余味中药组成, 具有解表化湿、理气和

    中之功效, 临床上用于外感风寒, 内伤湿滞, 头痛昏

    重, 脘腹胀痛, 呕吐泻泄等症〔 1〕 ......