·药 学·

    杞菊地黄丸(浓缩丸)质量标准的研究

    李芸 苗小楼 陶玉宝 张晶

    作者单位:兰州医学院药学院(李芸) ;中国农业科学院

    兰州畜牧与兽药研究所(苗小楼) ;兰州佛慈制药厂(陶玉宝 ,张晶)

    【摘要】 目的 研究杞菊地黄丸(浓缩丸)的质量标准。方法 采用薄层层析法( TLC)对枸杞子和牡

    丹皮进行定性鉴别;采用薄层扫描法( TLCS)测定熊果酸的含量;采用古蔡氏法检查砷盐。结果 建立了

    该制剂的定性和定量及限量检查方法;暂定熊果酸的含量为 ≥01010 %;暂定重金属 < 20ppm ,砷盐 <

    2ppm。结论 该实验具有定性、定量和限量检查三重意义 ,为该制剂的质量控制和标准提升提供了科学

    依据。

    【关键词】 杞菊地黄丸(浓缩丸) 质量标准 TLC TLCS

    Study of qual ity standard of qi ju di huang pill L I Y un , MIAO Xiaolou , TAO Y ubao , ZHA N G Jing1

    Department of Pharmacy L anz hou Medical Col lege , L anz hou 730000

    【Abstract】 Objective To study quality standard of Qi ju di huang pill 1Methods Thin Layer Chro2

    matography ( TLC) was used to identify Fructus Lycii and Cortex Moutan1Ursolicacide was determined with

    Thin Layer Chromatography Scanning ( TLCS) 1Arsenic was examined by Gucai’ s method1Results The

    methods about idetification , determing and examination of limitation in this preparation , were devel2

    oped1Determinatio n about Ursolicacide was limited temporarily over 01010 %1Harmful element s both heavy

    metal and Arsenic were limited temporarily less 20 ppm and 2 ppm ,respectively1Conclusion The experiment

    with t riple meanings including identification ,determing and examination of limitation provided a new idea to

    cont rol quality and improve standard of this preparation1

    【Key words】 Qi ju di huang pill quality standard TLC TLCS

    杞菊地黄丸(浓缩丸)是由枸杞子、菊花、熟地

    黄、山茱萸等中药制成的浓缩丸 ,味甜而酸。具有

    滋肾养肝的作用 ,用于肝肾阴亏 ,眩晕耳鸣 ,羞目畏

    光 ,迎风流泪 ,视物昏花。该制剂被收载于《中药成

    方制剂》第八册 ,原标准中只有显微鉴别[1 ]

    ,没有

    其它定性鉴别和定量测定及限量检查方法。本文

    比较全面系统的对杞菊地黄丸(浓缩丸)进行薄层

    鉴别、含量测定及重金属和砷盐的检查 ,适用于制

    剂的质量控制 ,并为杞菊地黄丸(浓缩丸)质量控制

    及质量标准的提升提供了依据。

    1 仪器与试药

    硅胶 G薄层板(青岛海洋化工厂) ; CS - 930

    薄层扫描仪(日本 岛津) ; TU - 1901 双光束紫外分

    光光度计(北京 普析通用仪器有限责任公司) ;紫

    外线检出器( SJ - 1031A 株式会社 ,东京) ;纳氏比

    色管、坩埚;丹皮酚、熊果酸对照品、枸杞子对照药

    材(购自中国药品生物制品检定所) ;试剂均为分析

    纯;杞菊地黄丸(浓缩丸) (佛慈制药厂生产) 。

    2 实验与结果

    211 枸杞子薄层层析

    取本品粉末315 g ,加水煮沸 ,放冷 ,滤过 ,滤液

    用醋酸乙酯提取 ,提取液浓缩至 1 ml ,作为供试品

    溶液。另取枸杞子对照药材、枸杞子阴性对照粉末

    同法制备对照药材溶液及阴性对照溶液。吸取上

    述三种溶液各 5μl ,分别点于同一硅胶 G薄层板

    上 ,以醋酸乙酯 - 氯仿 - 甲酸(3 :2 :1)为展开剂 ,展

    开 ,取出 ,晾干 ,置紫外光灯(365 nm) 下检视[2 ] ......