人工牛黄的质量分析研究.PDF
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2006年2月23日
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参见附件(74KB，2页)。
人工牛黄的质量分析研究
杨洪武1
,李 晓2
,辛敏通2
,王 平2
,康廷国2
(11辽宁北方生物药业集团有限公司 ,辽宁 沈阳 110003 ;21辽宁中医学院 ,辽宁 沈阳 110032)
摘 要:目的:检测不同厂家生产的人工牛黄的质量。方法:依照中华人民共和国部颁标准 ,采用试管法、薄层
色谱法、紫外分光光度法对人工牛黄进行定性、定量的测定。结论:部颁标准能够很好的控制人工牛黄的质量 ,为
含人工牛黄的中成药质量标准研究提供了确切的依据。
关键词:人工牛黄;胆酸;胆红素;质量分析
中图分类号:R28411 文献标识码:B 文章编号:1008 - 4231(2003) 01 - 0050 - 02
收稿日期:2002 - 10 - 21
作者简介:杨洪武(1969 - ) ,男,辽宁兴城人,主管药师,从事中成药生产及中成药质量分析检测工作。
人工牛黄为贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇、无机盐等配制而成。具有清热、解毒、祛痰、定惊之功效 ,用于热痰谵狂 ,神昏不语 ,小儿急热惊
风 ,咽喉肿痛;外用治疗疔疽 ,口疮等。由于天然牛
黄资源少 ,价格昂贵 ,国内大部分厂家在生产含有牛
黄的中药制剂中 ,多采用人工牛黄代替天然牛黄入
药 ,因而控制人工牛黄的质量显得尤为重要。2000
年版的药典只收载了天然牛黄的质量标准 ,1998 年
中华人民共和国部颁标准相应收载了人工牛黄的质
量标准。本试验对哈慈集团、上海贝斯欧药业有限
公司、杭州国光药业有限公司等不同厂家提供的人
工牛黄样品进行了定性、定量的检测。结果表明 ,部
颁标准能够很好地控制人工牛黄的质量 ,为含人工
牛黄的中成药制剂质量标准研究提供了确切的依
据。
1 仪器与试剂
111 仪器 紫外分光光度计(北京瑞利公司) 。
112 样品 人工牛黄分别由上述三家公司提供(1
号:杭州国光药业有限公司 20010617 ;2 号:哈慈集
团 20011209 ; 3 号: 上海贝斯欧药业有限公司
20020124) 。
113 对照品 贝斯素、胆红素、胆酸、猪去氧胆酸
(中国药品生物制品检定所提供) 。
114 试剂 所用试剂均为分析纯;硅胶 G(青岛海
洋化工厂) 。
2 方法与结果
211 试管法 取 1、 2、 3 号样品适量 ,各分为 2 份 ,置点滴板上 ,一份加硫酸 ,数分钟后 ,显污绿色;另一
份加硝酸 ,即显红色。通过对硫酸的氧化反应和对
硝酸的硝化反应 ,表明人工牛黄中含有甾体母核类
化合物。
212 薄层色谱法 ①胆酸、猪去氧胆酸的鉴别:取
1、 2、 3 号样品分别约100mg置10ml 量瓶中 ,加甲醇
适量 ,超声处理使充分提取后 ,用甲醇稀释至刻度 ,静置使澄清 ,取上清液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品 ,分别加甲醇制成每 1m1 含 1mg
的溶液 ,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典
2000年版一部附录 ⅥB)试验 ,吸取上述供试品溶
液各 4 μl ,对照品溶液各 2 μl。分别点于同一硅胶 G
薄层板上 ,以异辛烷一正丁醚一冰醋酸(8∶ 5∶ 2)为展
开剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,喷以 10 %磷钼酸乙醇溶液 ,于 105 ℃烘约 5min ,供试品色谱中在与对照品色谱
相应的位置上 ,显相同颜色的兰绿色斑点。
②贝斯素的鉴别:取上述供试品溶液 ,另取贝斯
素对照品约 30mg 于 10ml 量瓶中 ,加甲醇适量 ,超
声处理使充分提取后 ,用甲醇稀释至刻度 ,静置使澄
清 ,取上清液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国
药典 2000 年版一部附录 ⅥB)试验 ,吸取上述供试
品溶液 8 μl ,分别点于硅胶 G薄层板上 ,以冰醋酸 —
甲苯 —水(10∶ 715∶ 013)为展开剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,喷以 10 %磷钼酸乙醇溶液 ,于 105 ℃烘约 5min。供
试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上 ,显相同
颜色的兰色斑点。
③贝斯素的鉴别:取 1、 2、 3 号样品约 100mg 于
10ml 量瓶中 ,加水 5ml ,超声处理使充分提取后 ,用
甲醇稀释至刻度 ,静置使澄清 ,取上清液作供试品溶
液 ......
杨洪武1
,李 晓2
,辛敏通2
,王 平2
,康廷国2
(11辽宁北方生物药业集团有限公司 ,辽宁 沈阳 110003 ;21辽宁中医学院 ,辽宁 沈阳 110032)
摘 要:目的:检测不同厂家生产的人工牛黄的质量。方法:依照中华人民共和国部颁标准 ,采用试管法、薄层
色谱法、紫外分光光度法对人工牛黄进行定性、定量的测定。结论:部颁标准能够很好的控制人工牛黄的质量 ,为
含人工牛黄的中成药质量标准研究提供了确切的依据。
关键词:人工牛黄;胆酸;胆红素;质量分析
中图分类号:R28411 文献标识码:B 文章编号:1008 - 4231(2003) 01 - 0050 - 02
收稿日期:2002 - 10 - 21
作者简介:杨洪武(1969 - ) ,男,辽宁兴城人,主管药师,从事中成药生产及中成药质量分析检测工作。
人工牛黄为贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇、无机盐等配制而成。具有清热、解毒、祛痰、定惊之功效 ,用于热痰谵狂 ,神昏不语 ,小儿急热惊
风 ,咽喉肿痛;外用治疗疔疽 ,口疮等。由于天然牛
黄资源少 ,价格昂贵 ,国内大部分厂家在生产含有牛
黄的中药制剂中 ,多采用人工牛黄代替天然牛黄入
药 ,因而控制人工牛黄的质量显得尤为重要。2000
年版的药典只收载了天然牛黄的质量标准 ,1998 年
中华人民共和国部颁标准相应收载了人工牛黄的质
量标准。本试验对哈慈集团、上海贝斯欧药业有限
公司、杭州国光药业有限公司等不同厂家提供的人
工牛黄样品进行了定性、定量的检测。结果表明 ,部
颁标准能够很好地控制人工牛黄的质量 ,为含人工
牛黄的中成药制剂质量标准研究提供了确切的依
据。
1 仪器与试剂
111 仪器 紫外分光光度计(北京瑞利公司) 。
112 样品 人工牛黄分别由上述三家公司提供(1
号:杭州国光药业有限公司 20010617 ;2 号:哈慈集
团 20011209 ; 3 号: 上海贝斯欧药业有限公司
20020124) 。
113 对照品 贝斯素、胆红素、胆酸、猪去氧胆酸
(中国药品生物制品检定所提供) 。
114 试剂 所用试剂均为分析纯;硅胶 G(青岛海
洋化工厂) 。
2 方法与结果
211 试管法 取 1、 2、 3 号样品适量 ,各分为 2 份 ,置点滴板上 ,一份加硫酸 ,数分钟后 ,显污绿色;另一
份加硝酸 ,即显红色。通过对硫酸的氧化反应和对
硝酸的硝化反应 ,表明人工牛黄中含有甾体母核类
化合物。
212 薄层色谱法 ①胆酸、猪去氧胆酸的鉴别:取
1、 2、 3 号样品分别约100mg置10ml 量瓶中 ,加甲醇
适量 ,超声处理使充分提取后 ,用甲醇稀释至刻度 ,静置使澄清 ,取上清液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品 ,分别加甲醇制成每 1m1 含 1mg
的溶液 ,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典
2000年版一部附录 ⅥB)试验 ,吸取上述供试品溶
液各 4 μl ,对照品溶液各 2 μl。分别点于同一硅胶 G
薄层板上 ,以异辛烷一正丁醚一冰醋酸(8∶ 5∶ 2)为展
开剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,喷以 10 %磷钼酸乙醇溶液 ,于 105 ℃烘约 5min ,供试品色谱中在与对照品色谱
相应的位置上 ,显相同颜色的兰绿色斑点。
②贝斯素的鉴别:取上述供试品溶液 ,另取贝斯
素对照品约 30mg 于 10ml 量瓶中 ,加甲醇适量 ,超
声处理使充分提取后 ,用甲醇稀释至刻度 ,静置使澄
清 ,取上清液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国
药典 2000 年版一部附录 ⅥB)试验 ,吸取上述供试
品溶液 8 μl ,分别点于硅胶 G薄层板上 ,以冰醋酸 —
甲苯 —水(10∶ 715∶ 013)为展开剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,喷以 10 %磷钼酸乙醇溶液 ,于 105 ℃烘约 5min。供
试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上 ,显相同
颜色的兰色斑点。
③贝斯素的鉴别:取 1、 2、 3 号样品约 100mg 于
10ml 量瓶中 ,加水 5ml ,超声处理使充分提取后 ,用
甲醇稀释至刻度 ,静置使澄清 ,取上清液作供试品溶
液 ......
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