新疆紫草规范化生产标准操作规程.PDF
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2006年2月23日
| 第1页 |
参见附件(233KB，3页)。
Research Information on Traditional Chinese Medicine
第7 卷 第4 期
2005 年4 月
Vol. 7 ,NO. 4
Apr . 200 5
R I on TCM 31
新疆紫草规范化生产标准操作规程
李晓瑾1，王国福2，贾晓光1
(1. 新疆中药民族药研究所，新疆 乌鲁木齐 830002 ；
2. 中国科学院新疆生态与地理研究所，新疆 乌鲁木齐 830011 )
新疆紫草Arnebia euchroma
(Royle) Johnst. 是紫草科软紫草
属植物，也叫新疆软紫草，是我
国的常用中药材。药用部位为其
干燥的根，收载于《中华人民共
和国药典》 (2000 版一部)，具
有凉血，活血，解毒透疹之功。
研究表明其有效成分紫草素及其
衍生物含量比其他紫草高出3 倍，因质好品优列为药典收载品种之
首而行销国内外，有“道地药
材”之誉。紫草素及其衍生物有
抗菌、抗炎、促进肉芽组织生
长、抗绒毛上皮癌及恶性葡萄胎
等多种生理和病理功能。在临床
上用于治疗肝炎、静脉炎、血管
性紫癜、银屑病、烧伤等多种疾
病。紫草红色素还是世界上常用
的五种天然植物红色素中性能最
好的一种，它已被联合国食品添
加剂法典委员会列入食品、化妆
品、药品添加剂范围。
新疆紫草是分布在新疆天山
海拔2500m 以上极端环境的山坡草
丛中的多年生草本植物，该处植
被自然修复和应变能力较弱，随
着草场超载、自然条件变化及滥
采乱挖，使新疆软紫草野生资源
处于濒危的边缘。因此研究调查
新疆紫草的生长特性，进行人工
繁育技术研究对保护野生资源、维护生物多样性、提供稳定的可
持续利用的药材资源有重要的意
义。依据国家药品监督管理局
2002 年第32 号局令颁布的《中药
材生产质量管理规范(试行)》
(简称中药材GAP )，在新疆药业
集团公司新疆中药民族药研究所研
究工作的基础上，草拟了针对适
宜指导新疆紫草生产的《新疆紫
草规范化生产标准操作规程
(SOP )》。
1 范围
1.1 主要内容 本规程按国家
《中药材生产质量管理规范(试
行)》为指导，制订了新疆天山
山区新疆紫草规范化生产标准操作
规程。
1.2 适用范围 本规程适用于新
疆天山山脉海拔1800 ～2600m 的新
疆紫草主要分布草甸区，包含了
品名、基地选择、栽培(整地、种植、田间管理、病虫害防
治)、采收加工、质量管理、包
装及贮存等内容。
2 引用标准
2.1 GB3095-96 《大气环境质
量标准》；
2.2 GB9137-88 《大气污染物
最高允许浓度标准》 ；
2.3 GB3838-88 《国家地面水
环境质量标准》 ；
2.4 GB5084-92 《农田灌溉水
质量标准》；
2.5 GHZB1 1999 《土壤环境
质量标准》；
2.6 《中华人民共和国药典》
(2000 版一部) ；
2.7 《农药管理条例》 (国务
院 2001 年第 326 号令) ；
2.8 国家药品监督管理局《中
药材生产质量管理规范 (试
行)》 (2002 年 3 月) ；
2.9 国家外贸部《药用植物及
其制剂进出口绿色行业标准》
(2001 ) ；
2.10 GB6266-86 《中药材瓦楞
纸箱包装件标准》 ；
2.11 GB195-85 《包装储运指
标标志标准 》。
3 定义
3.1 半野生生产地 指以保护野
生药用植物为主，辅以适当人工
抚育和中耕、除草、施肥等管理
的生产基地。
3.2 伴生性植物 指与药用植物
共同生长的其他植物。
3.3 SOP 标准操作规程 (Stand-
ard Operating Procedure )的
英文名称缩写。它是企业或种植
基地者依据中药材GAP 的规范，在
总结前人经验的基础上，通过科
学研究、生产试验，根据不同的
新疆维吾尔自治区重点攻关项目(编号：200233101 )Research Information on Traditional Chinese Medicine
第7 卷 第4 期
2005 年4 月
Vol. 7 ,NO. 4
Apr . 200 5
32 R I on TCM
生产品种、环境特点，制定出的
操作规程。
3.4 农药残留量 指植物生长过
程中对有机氯化物吸收的积累量。
3.5 重金属及有毒元素 指铅
(Pb )、砷(As )、汞(Hg )、镉(Cd )、铬(Cr )、铜(Cu )
及其总量。
4 生产基地
4.1 基地选择
4.1.1 新疆紫草生产基地的选择
遵循“道地药材”的地理学和
“原产地”概念 ......
第7 卷 第4 期
2005 年4 月
Vol. 7 ,NO. 4
Apr . 200 5
R I on TCM 31
新疆紫草规范化生产标准操作规程
李晓瑾1，王国福2，贾晓光1
(1. 新疆中药民族药研究所，新疆 乌鲁木齐 830002 ；
2. 中国科学院新疆生态与地理研究所，新疆 乌鲁木齐 830011 )
新疆紫草Arnebia euchroma
(Royle) Johnst. 是紫草科软紫草
属植物，也叫新疆软紫草，是我
国的常用中药材。药用部位为其
干燥的根，收载于《中华人民共
和国药典》 (2000 版一部)，具
有凉血，活血，解毒透疹之功。
研究表明其有效成分紫草素及其
衍生物含量比其他紫草高出3 倍，因质好品优列为药典收载品种之
首而行销国内外，有“道地药
材”之誉。紫草素及其衍生物有
抗菌、抗炎、促进肉芽组织生
长、抗绒毛上皮癌及恶性葡萄胎
等多种生理和病理功能。在临床
上用于治疗肝炎、静脉炎、血管
性紫癜、银屑病、烧伤等多种疾
病。紫草红色素还是世界上常用
的五种天然植物红色素中性能最
好的一种，它已被联合国食品添
加剂法典委员会列入食品、化妆
品、药品添加剂范围。
新疆紫草是分布在新疆天山
海拔2500m 以上极端环境的山坡草
丛中的多年生草本植物，该处植
被自然修复和应变能力较弱，随
着草场超载、自然条件变化及滥
采乱挖，使新疆软紫草野生资源
处于濒危的边缘。因此研究调查
新疆紫草的生长特性，进行人工
繁育技术研究对保护野生资源、维护生物多样性、提供稳定的可
持续利用的药材资源有重要的意
义。依据国家药品监督管理局
2002 年第32 号局令颁布的《中药
材生产质量管理规范(试行)》
(简称中药材GAP )，在新疆药业
集团公司新疆中药民族药研究所研
究工作的基础上，草拟了针对适
宜指导新疆紫草生产的《新疆紫
草规范化生产标准操作规程
(SOP )》。
1 范围
1.1 主要内容 本规程按国家
《中药材生产质量管理规范(试
行)》为指导，制订了新疆天山
山区新疆紫草规范化生产标准操作
规程。
1.2 适用范围 本规程适用于新
疆天山山脉海拔1800 ～2600m 的新
疆紫草主要分布草甸区，包含了
品名、基地选择、栽培(整地、种植、田间管理、病虫害防
治)、采收加工、质量管理、包
装及贮存等内容。
2 引用标准
2.1 GB3095-96 《大气环境质
量标准》；
2.2 GB9137-88 《大气污染物
最高允许浓度标准》 ；
2.3 GB3838-88 《国家地面水
环境质量标准》 ；
2.4 GB5084-92 《农田灌溉水
质量标准》；
2.5 GHZB1 1999 《土壤环境
质量标准》；
2.6 《中华人民共和国药典》
(2000 版一部) ；
2.7 《农药管理条例》 (国务
院 2001 年第 326 号令) ；
2.8 国家药品监督管理局《中
药材生产质量管理规范 (试
行)》 (2002 年 3 月) ；
2.9 国家外贸部《药用植物及
其制剂进出口绿色行业标准》
(2001 ) ；
2.10 GB6266-86 《中药材瓦楞
纸箱包装件标准》 ；
2.11 GB195-85 《包装储运指
标标志标准 》。
3 定义
3.1 半野生生产地 指以保护野
生药用植物为主，辅以适当人工
抚育和中耕、除草、施肥等管理
的生产基地。
3.2 伴生性植物 指与药用植物
共同生长的其他植物。
3.3 SOP 标准操作规程 (Stand-
ard Operating Procedure )的
英文名称缩写。它是企业或种植
基地者依据中药材GAP 的规范，在
总结前人经验的基础上，通过科
学研究、生产试验，根据不同的
新疆维吾尔自治区重点攻关项目(编号：200233101 )Research Information on Traditional Chinese Medicine
第7 卷 第4 期
2005 年4 月
Vol. 7 ,NO. 4
Apr . 200 5
32 R I on TCM
生产品种、环境特点，制定出的
操作规程。
3.4 农药残留量 指植物生长过
程中对有机氯化物吸收的积累量。
3.5 重金属及有毒元素 指铅
(Pb )、砷(As )、汞(Hg )、镉(Cd )、铬(Cr )、铜(Cu )
及其总量。
4 生产基地
4.1 基地选择
4.1.1 新疆紫草生产基地的选择
遵循“道地药材”的地理学和
“原产地”概念 ......
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