注射用葛根素的质量标准研究.PDF
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2006年2月23日
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参见附件(88KB，3页)。
参考文献:
[ 1 ] 吴志荣,徐莲英,陶建生,等.三七伤药片的质控方法[J ] .中成
药研究,1987 ,9 (10) :13
[ 2 ] 张东明,米江桐,台宝山.红药片中三七皂甙的双波长薄层色谱
扫描定量法测定[J ] .中成药研究,1985 ;7 (11) :1
[3 ] 中华人民共和国药典(一部) [ S ] . 北京:化学工业出版社,2000 :10
[ 4 ] 陈承英.反相高效液相色谱法测定三七伤药片中人参皂甙 Rg1
的含量[J ] .基层中药杂志,1995 ;9 (3) :26
注射用葛根素的质量标准研究
李江英1
, 张亚军2
(1. 西安市中医医院 ,陕西 西安 710001 ; 2. 西北大学 ,陕西 西安 710069)
收稿日期:2002208201
作者简介:李江英(1969～) ,女,陕西蓝田人,主管中药师.主要从事医院制剂的开发和应用.电话0292727893转3086
关键词:注射用葛根素;高效液相色谱法;质量标准
摘要:目的:建立注射用葛根素(PF)的质量标准。方法:采用高效液相色谱法测定含量和检查有关物质。结果:本法能有
效检查有关物质 ,最低检出量为 0. 1ng。在 1. 5～10 μg· mL - 1
范围内 ,葛根素浓度与峰面积有良好的线性关系( r =
0. 9999) ;重复性 RSD 为 1. 3 %;平均回收率为99. 7 %, RSD 为 0. 3 %。结论:该法准确、灵敏 ,结果可信 ,适用于注射用
葛根素的质量控制。
中图分类号:R927. 2 文献标识码:A 文章编号:100121528 (2003) 0820622202
Qual ity standard for Puerarin for Injection
L I J iang2ying1
, ZHAN G Ya2jun2
( 1. Xi’ an Hospi tal of Chi nese Tradi t ional Medici ne ; Xi’ an 710001 , Chi na ; 2. Northwest Universi ty , Xi’ an 710068 , Chi na)
Key words : Puerarin for Injection ; HPLC; quality standard
Abstract : Objective : To establish the quality standard for Puerarin for Injection ( PF) . Methods : HPLC was
used to determine puerarinum content and test it s related compounds. Results : The method can test related com2
pounds with a detection limit of 0. 1ng. There is a good linearity in the range of 1. 5～10 μg· mL - 1
of puerarin.
The average recovery was 99. 7 % and RSD was 0. 3 % , respectively. Conclusion : The method is suitable for
the quality cont rol of PF.
注射用葛根素(PF)由主药葛根素、辅料乳糖和
助溶剂聚乙烯吡咯烷酮组成 ,是在中药注射剂“葛根
素注射液”基础上开发研制的冻干粉针。与原剂型
相比 ,本品以固体状态存在 ,提高了药物的稳定性 ,有利于产品长期贮存。为保证制剂质量 ,本研究采
用高效液相色谱法进行含量测定和有关物质检查 ,获得满意效果。
1 仪器与试药
仪器: TSP100 高效液相色谱仪 ,美国热电公
司。
葛根素对照品:由中国药品生物制品检定所提
供 ,批号:08732990。
注射用葛根素:由西安太明医药研究所提供 ,规
格:0. 1g·瓶- 1
,批号:000208 ,000212 ,000216。
甲醇为色谱纯 ,水为超纯水 ,其它试剂均为分析
纯。
2 方法与结果
2. 1 有关物质检查 色谱条件及测定方法同含量
测定项下。
2. 1. 1 破坏试验:从注射用葛根素的高效液相色谱
图中可知(见附图) ,本品杂质峰位置相对固定 ,且不
影响含量测定。为考察样品主峰与有关物质的分离
度 ,在100 ℃条件下加热30min ,制备破坏样品(每毫
升约含葛根素 1mg) ,依法测定。结果显示 ,供试品
226
2003年 8 月
第 25 卷 第 8 期
中 成 药
Chinese Traditional Patent Medicine
Aug. , 2003
Vol . 25 No. 8
? 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.峰与杂质、降解产物峰能得到很好分离。
( A)
( B)
图 注射用葛根素高效液相色谱图
A葛根素对照品 B注射用葛根素样品
2. 1. 2 最低检出量:将葛根素对照品溶液用流动相
稀释至信噪比为 1∶ 3 时 ,计算出最低检出量为
0. 1ng ,是有关物质检查中对照溶液进样量的 1
2400 ......
[ 1 ] 吴志荣,徐莲英,陶建生,等.三七伤药片的质控方法[J ] .中成
药研究,1987 ,9 (10) :13
[ 2 ] 张东明,米江桐,台宝山.红药片中三七皂甙的双波长薄层色谱
扫描定量法测定[J ] .中成药研究,1985 ;7 (11) :1
[3 ] 中华人民共和国药典(一部) [ S ] . 北京:化学工业出版社,2000 :10
[ 4 ] 陈承英.反相高效液相色谱法测定三七伤药片中人参皂甙 Rg1
的含量[J ] .基层中药杂志,1995 ;9 (3) :26
注射用葛根素的质量标准研究
李江英1
, 张亚军2
(1. 西安市中医医院 ,陕西 西安 710001 ; 2. 西北大学 ,陕西 西安 710069)
收稿日期:2002208201
作者简介:李江英(1969～) ,女,陕西蓝田人,主管中药师.主要从事医院制剂的开发和应用.电话0292727893转3086
关键词:注射用葛根素;高效液相色谱法;质量标准
摘要:目的:建立注射用葛根素(PF)的质量标准。方法:采用高效液相色谱法测定含量和检查有关物质。结果:本法能有
效检查有关物质 ,最低检出量为 0. 1ng。在 1. 5～10 μg· mL - 1
范围内 ,葛根素浓度与峰面积有良好的线性关系( r =
0. 9999) ;重复性 RSD 为 1. 3 %;平均回收率为99. 7 %, RSD 为 0. 3 %。结论:该法准确、灵敏 ,结果可信 ,适用于注射用
葛根素的质量控制。
中图分类号:R927. 2 文献标识码:A 文章编号:100121528 (2003) 0820622202
Qual ity standard for Puerarin for Injection
L I J iang2ying1
, ZHAN G Ya2jun2
( 1. Xi’ an Hospi tal of Chi nese Tradi t ional Medici ne ; Xi’ an 710001 , Chi na ; 2. Northwest Universi ty , Xi’ an 710068 , Chi na)
Key words : Puerarin for Injection ; HPLC; quality standard
Abstract : Objective : To establish the quality standard for Puerarin for Injection ( PF) . Methods : HPLC was
used to determine puerarinum content and test it s related compounds. Results : The method can test related com2
pounds with a detection limit of 0. 1ng. There is a good linearity in the range of 1. 5～10 μg· mL - 1
of puerarin.
The average recovery was 99. 7 % and RSD was 0. 3 % , respectively. Conclusion : The method is suitable for
the quality cont rol of PF.
注射用葛根素(PF)由主药葛根素、辅料乳糖和
助溶剂聚乙烯吡咯烷酮组成 ,是在中药注射剂“葛根
素注射液”基础上开发研制的冻干粉针。与原剂型
相比 ,本品以固体状态存在 ,提高了药物的稳定性 ,有利于产品长期贮存。为保证制剂质量 ,本研究采
用高效液相色谱法进行含量测定和有关物质检查 ,获得满意效果。
1 仪器与试药
仪器: TSP100 高效液相色谱仪 ,美国热电公
司。
葛根素对照品:由中国药品生物制品检定所提
供 ,批号:08732990。
注射用葛根素:由西安太明医药研究所提供 ,规
格:0. 1g·瓶- 1
,批号:000208 ,000212 ,000216。
甲醇为色谱纯 ,水为超纯水 ,其它试剂均为分析
纯。
2 方法与结果
2. 1 有关物质检查 色谱条件及测定方法同含量
测定项下。
2. 1. 1 破坏试验:从注射用葛根素的高效液相色谱
图中可知(见附图) ,本品杂质峰位置相对固定 ,且不
影响含量测定。为考察样品主峰与有关物质的分离
度 ,在100 ℃条件下加热30min ,制备破坏样品(每毫
升约含葛根素 1mg) ,依法测定。结果显示 ,供试品
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2003年 8 月
第 25 卷 第 8 期
中 成 药
Chinese Traditional Patent Medicine
Aug. , 2003
Vol . 25 No. 8
? 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.峰与杂质、降解产物峰能得到很好分离。
( A)
( B)
图 注射用葛根素高效液相色谱图
A葛根素对照品 B注射用葛根素样品
2. 1. 2 最低检出量:将葛根素对照品溶液用流动相
稀释至信噪比为 1∶ 3 时 ,计算出最低检出量为
0. 1ng ,是有关物质检查中对照溶液进样量的 1
2400 ......
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