重庆药监局：东田回收药品返工没违法违规
【来源：重庆晚报】
市食品药品监督管理局日前出具调查报告，就东田药业涉嫌“违规”处理益肺胶囊药品一事件作出说明，证明其返工没有违反国家现有的相关法律法规。
2月14日、15日本报连续报道了东田药业公司回收将在今年10月过期药品进行返工处理一事，引起社会各界高度关注，特别是药品返工加工是否违规成为焦点。
市食品药品监督管理局高度重视，并进行了相关调查。
今年元月6日上午9时30分，市民马培轩向市食品药品监管局石柱分局举报称，"药厂正在将一批过期药品进行重新回炉"。当天上午10时，分局四名执法人员到药厂进行监督检查，发现药厂正将041101批号的益肺胶囊做拆包和取出药粉的处理。
元月9日上午11时，石柱县药监分局认为该情况较为重大，将检查的情况向重庆市药品监督稽查总队作了报告，希望派人支援。次日上午，三名药监稽查总队执法人员赶往药厂，进行了突击检查，情况如下：
药厂根据公司领导安排，将公司和药厂分别库存的以礼品盒包装的每三盒为一个销售单元的旧包装，更换为一个小盒为一个销售单元的新包装(新包装经市局审核批准)，有利于市场销售，而且换包装前公司质检部门自查库存的两批益肺胶囊水分偏高，接近临界值，所以将库存的两个批号的益肺胶囊(规格为0.3克×24粒×180盒/件)作深加工的返工处理,其中041001批15件，041101批71件(两个批号药品的有效期分别至2006年9月和10月)，共取出药粉104公斤，两批药品基本符合理论回收药粉的量，没有另外增加或减少药粉。执法人员在调查时，药厂生产技术负责人崔学龙讲，就返工药品重新按照生产工艺全过程的要求，将两个批号的药粉按重新粉碎—制粒—充填—换新包装—打原来的生产批号来完成药品返工处理。石柱县药监分局和市药品稽查总队两次突击检查，现场检查均未发现有更改生产批号的更改药品有效期的证据，市药监局认为东田药业涉嫌违反《药品管理法》第四十九条第三款第一项(未标明有效期或者更改有效期的)证据不充分，因此执法人员未对返工的药粉作查封扣押的处理。
据介绍，东田药业多次就此批药品返工有关问题咨询过市食品药品监督管理局安监处、注册处及相关部门。市药监局对此高度重视，于2月15日专题研究此事，明确认为东田药业按上述程序返工没有违反国家现有的相关法律法规。本报同时声明，本报前两篇报道对东田药业带来一定的负面影响，本报以示歉意。东田药业公司表示，作为一家通过国家GMP认证的药品生产企业，对药品质量和药品安全一向十分重视，公司生产流程及产品质量均符合国家标准和企业标准。为此，欢迎社会各界对公司生产经营活动进行监督。记者 丁香乐, http://www.100md.com
市食品药品监督管理局日前出具调查报告，就东田药业涉嫌“违规”处理益肺胶囊药品一事件作出说明，证明其返工没有违反国家现有的相关法律法规。
2月14日、15日本报连续报道了东田药业公司回收将在今年10月过期药品进行返工处理一事，引起社会各界高度关注，特别是药品返工加工是否违规成为焦点。
市食品药品监督管理局高度重视，并进行了相关调查。
今年元月6日上午9时30分，市民马培轩向市食品药品监管局石柱分局举报称，"药厂正在将一批过期药品进行重新回炉"。当天上午10时，分局四名执法人员到药厂进行监督检查，发现药厂正将041101批号的益肺胶囊做拆包和取出药粉的处理。
元月9日上午11时，石柱县药监分局认为该情况较为重大，将检查的情况向重庆市药品监督稽查总队作了报告，希望派人支援。次日上午，三名药监稽查总队执法人员赶往药厂，进行了突击检查，情况如下：
药厂根据公司领导安排，将公司和药厂分别库存的以礼品盒包装的每三盒为一个销售单元的旧包装，更换为一个小盒为一个销售单元的新包装(新包装经市局审核批准)，有利于市场销售，而且换包装前公司质检部门自查库存的两批益肺胶囊水分偏高，接近临界值，所以将库存的两个批号的益肺胶囊(规格为0.3克×24粒×180盒/件)作深加工的返工处理,其中041001批15件，041101批71件(两个批号药品的有效期分别至2006年9月和10月)，共取出药粉104公斤，两批药品基本符合理论回收药粉的量，没有另外增加或减少药粉。执法人员在调查时，药厂生产技术负责人崔学龙讲，就返工药品重新按照生产工艺全过程的要求，将两个批号的药粉按重新粉碎—制粒—充填—换新包装—打原来的生产批号来完成药品返工处理。石柱县药监分局和市药品稽查总队两次突击检查，现场检查均未发现有更改生产批号的更改药品有效期的证据，市药监局认为东田药业涉嫌违反《药品管理法》第四十九条第三款第一项(未标明有效期或者更改有效期的)证据不充分，因此执法人员未对返工的药粉作查封扣押的处理。
据介绍，东田药业多次就此批药品返工有关问题咨询过市食品药品监督管理局安监处、注册处及相关部门。市药监局对此高度重视，于2月15日专题研究此事，明确认为东田药业按上述程序返工没有违反国家现有的相关法律法规。本报同时声明，本报前两篇报道对东田药业带来一定的负面影响，本报以示歉意。东田药业公司表示，作为一家通过国家GMP认证的药品生产企业，对药品质量和药品安全一向十分重视，公司生产流程及产品质量均符合国家标准和企业标准。为此，欢迎社会各界对公司生产经营活动进行监督。记者 丁香乐, http://www.100md.com