药品监管执法应建立专家证人制度
根据《药品管理法》第七十八条的规定，除几种特定情形外，对假劣药品的处罚决定必须载明药品检验机构的质量检验结果。但是，在打假工作中，仅仅依据药检机构的药品检验报告书认定假药有其局限性，笔者认为，应建立专家证人制度，以便更及时、有效地保证群众用药安全。
药检机构开展┢芳煅榈姆ǘㄒ谰菔枪乙┢繁曜肌C娑跃哂幸欢际跛?br>的假药，药品标准显得有些无能为力。造假者可以针对药品标准“研制”假药，如果按照制假者设置的路径检验就发现不了假药。如以前曾出现的假氟哌酸胶囊，系少量氟哌酸加上某种弱碱性物质制成，按当时药典采用的非水滴定法检验，鉴别、含量都合格。许多假药并无被假冒对象，因而没有法定标准，遇到这类假药就没有及时有效的途径加以认定。如保健品中添加西地那非，具有法定效力的通用检验方法是在这种现象比较普遍时才公布的，而化妆品中添加激素、减肥保健品中添加禁用药物等等，花样繁多，手法不断变化，不可能逐一制定法定检验方法。对有掺杂、掺假嫌疑的药品，通常需要申报补充检验方法和检验项目，但是，这必须经过“方法学研究——逐级向国家食品药品监管局申报——国家食品药品监管局征询中检所意见——批准发布药品检验补充检验方法和检验项目批准件”这样一个冗长的过程，影响食品药品监管部门及时查处假药。
, 百拇医药
食品药品监管部门有完整的药品监督检验体系，大多数情况下不需要专家证人作为技术支撑，但是，现代科技的迅猛发展使得专家证人证言在行政、司法活动中得到越来越广泛的应用。我国在民事、刑事诉讼中，逐渐引入专家证人的概念。因此，笔者建议在药品监管执法实践中建立专家证人制度。其主要内容是：药检机构、高校、科研院所或药品检验专业技术人员以法人或自然人的身份，接受执法机构的委托，依据药品鉴定专业知识对可疑样品进行鉴定，其鉴定结果作为专家证人证言采纳，列为定案证据。
需明确的是：药检机构正常的药品监督检验工作与专家证人鉴定是两种性质不同的证明活动，其主要区别是： ∫弧⒐ぷ餍灾什煌R┘旎挂婪ǹ挂┢芳煅槭锹男蟹ǘㄖ霸穑粲谝┢?br>监督工作的一个组成部分；药检机构若以专家证人的形式开展鉴定工作，其行为不是履行法定职责，只是一种社会行为。
二、依据标准不同。药检机构依法开展的药品检验活动必须依据国家药品标准和有关检验规程进行，不能自行增加检验项目、改变检验方法。若以专家证人的形式进行鉴定，可以针对所需认定的药品实际情况，依据公认的科学知识和技术手段进行鉴定。
三、证据形式和证明效力不同。药检机构检验报告书属于鉴定结论，具有法定性和排他性，也就是说药品检验报告书是法定证据；专家鉴定意见属于证人证言，具有可对抗性，也就是说行政相对人在行政处罚过程和行政诉讼过程中，可以对鉴定意见进行辩论甚至提出相反的专家证言。
当然，建立专家证人制度，还需从技术和法律两个层面上规范专家证人行为。技术层面上需要制定专家鉴定的一般性指导原则和学术规范；法律层面上要求执法人员正确认识专家证人证言的证明效力，客观对待专家鉴定意见，注意收集其他证据材料，做到相互印证，准确定性。
江苏省宝应食品药品监管局 徐剑秋, 百拇医药
药检机构开展┢芳煅榈姆ǘㄒ谰菔枪乙┢繁曜肌C娑跃哂幸欢际跛?br>的假药，药品标准显得有些无能为力。造假者可以针对药品标准“研制”假药，如果按照制假者设置的路径检验就发现不了假药。如以前曾出现的假氟哌酸胶囊，系少量氟哌酸加上某种弱碱性物质制成，按当时药典采用的非水滴定法检验，鉴别、含量都合格。许多假药并无被假冒对象，因而没有法定标准，遇到这类假药就没有及时有效的途径加以认定。如保健品中添加西地那非，具有法定效力的通用检验方法是在这种现象比较普遍时才公布的，而化妆品中添加激素、减肥保健品中添加禁用药物等等，花样繁多，手法不断变化，不可能逐一制定法定检验方法。对有掺杂、掺假嫌疑的药品，通常需要申报补充检验方法和检验项目，但是，这必须经过“方法学研究——逐级向国家食品药品监管局申报——国家食品药品监管局征询中检所意见——批准发布药品检验补充检验方法和检验项目批准件”这样一个冗长的过程，影响食品药品监管部门及时查处假药。
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食品药品监管部门有完整的药品监督检验体系，大多数情况下不需要专家证人作为技术支撑，但是，现代科技的迅猛发展使得专家证人证言在行政、司法活动中得到越来越广泛的应用。我国在民事、刑事诉讼中，逐渐引入专家证人的概念。因此，笔者建议在药品监管执法实践中建立专家证人制度。其主要内容是：药检机构、高校、科研院所或药品检验专业技术人员以法人或自然人的身份，接受执法机构的委托，依据药品鉴定专业知识对可疑样品进行鉴定，其鉴定结果作为专家证人证言采纳，列为定案证据。
需明确的是：药检机构正常的药品监督检验工作与专家证人鉴定是两种性质不同的证明活动，其主要区别是： ∫弧⒐ぷ餍灾什煌R┘旎挂婪ǹ挂┢芳煅槭锹男蟹ǘㄖ霸穑粲谝┢?br>监督工作的一个组成部分；药检机构若以专家证人的形式开展鉴定工作，其行为不是履行法定职责，只是一种社会行为。
二、依据标准不同。药检机构依法开展的药品检验活动必须依据国家药品标准和有关检验规程进行，不能自行增加检验项目、改变检验方法。若以专家证人的形式进行鉴定，可以针对所需认定的药品实际情况，依据公认的科学知识和技术手段进行鉴定。
三、证据形式和证明效力不同。药检机构检验报告书属于鉴定结论，具有法定性和排他性，也就是说药品检验报告书是法定证据；专家鉴定意见属于证人证言，具有可对抗性，也就是说行政相对人在行政处罚过程和行政诉讼过程中，可以对鉴定意见进行辩论甚至提出相反的专家证言。
当然，建立专家证人制度，还需从技术和法律两个层面上规范专家证人行为。技术层面上需要制定专家鉴定的一般性指导原则和学术规范；法律层面上要求执法人员正确认识专家证人证言的证明效力，客观对待专家鉴定意见，注意收集其他证据材料，做到相互印证，准确定性。
江苏省宝应食品药品监管局 徐剑秋, 百拇医药