SFDA要求加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂注册管理
本报讯 国家食品药品监管局(SFDA)近日印发《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》(下称《技术评价原则》)，要求加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理，规范其注册的技术要求。
为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平，正确引导该类品种的研发，SFDA在印发《技术评价原则》的通知中要求，对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种，要按照《技术评价原则》完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验，SFDA药品审评中心将以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人；对于此前已批准临床试验的此类品种，SFDA药品审评中心将以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，要求申请人在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究，申报生产时需一并提供所有研究资料；对于已获准上市的该类品种，SFDA将另行通知生产企业，要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料；对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种，在符合基本要求的前提下，可准予生产，并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。
这次印发的《技术评价原则》确定了对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方，评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性，并提出了具体的技术要求。对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种，要求应有充分的立题依据，有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性，应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种，应有充分明确的增加新配比的理由，临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性，临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。
医药经济报2006年 第23期, http://www.100md.com(王丹)
为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平，正确引导该类品种的研发，SFDA在印发《技术评价原则》的通知中要求，对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种，要按照《技术评价原则》完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验，SFDA药品审评中心将以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人；对于此前已批准临床试验的此类品种，SFDA药品审评中心将以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，要求申请人在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究，申报生产时需一并提供所有研究资料；对于已获准上市的该类品种，SFDA将另行通知生产企业，要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料；对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种，在符合基本要求的前提下，可准予生产，并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。
这次印发的《技术评价原则》确定了对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方，评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性，并提出了具体的技术要求。对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种，要求应有充分的立题依据，有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性，应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种，应有充分明确的增加新配比的理由，临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性，临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。
医药经济报2006年 第23期, http://www.100md.com(王丹)