2005“全国大换证”平稳有序
2005年，全国范围内广泛开展了《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作，这是国家食品药品监管局组建以来第一次全国范围内的换证，是全面监督实施GMP认证后的第一次大规模整体换证。
经过近一年的工作，在刚刚结束的全国药品安全监管工作会议上，各省对过去一年的换证情况进行了总结和交流。在此，选择山东、辽宁、江苏几个省的情况作简要介绍，以粗略反映全国的情况。
山东——医药强省的轻松
山东全省共有药品生产企业414家，有383企业提出换证申请，有31家主动放弃换证(其中化学药、中成药和诊断试剂企业20家，饮片企业1家，辅料6家，医用氧企业4家)。到2005年12月31日，山东公布了369家药品生产企业更换新证，另有14家因正在改造，延期换证。全省共有医疗机构制剂室384家，有293家提出了换证申请，到2005年12月31日，山东公布了282家换证医疗机构制剂室。
, 百拇医药
山东的换证工作能够顺利完成与领导组织部署分不开，与加强培训、提高素质、统筹安排、分步实施分不开。
在换证中，山东发现企业存在的问题主要表现在：通过GMP认证的企业存在滑坡情况；中药饮片、医用氧、药用辅料GMP认证工作任务繁重；企业人员的整体素质有待提高；医疗机构制剂室投入不足，与GPP要求差距较大。而部分企业因正在改造，暂时不具备验收条件，为统一换证工作带来了一定的难度。
目前，山东的工作是要把换证的扫尾工作搞好，并将工作重心向加大监督检查转移，对换证企业尤其是SFDA列入重点检查对象的企业要进行全面跟踪监督检查，确保药品质量。
辽宁——老工业基地的平稳
尽管辽宁未换证企业总数较大，面临淘汰出局的企业较多，但在换证结束后，未出现企业上访、闹事等社会不安定问题，顺利完成了GMP认证到此次换发许可证的平稳过渡。
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辽宁根据自己的实际情况，得换证工作的初审和现场检查工作交由各市局完成，在市局完成初审后省局随机抽查和终审。
对于正在改造并处于收尾阶段的企业做好帮扶工作，督促企业尽快达到标准申请GMP认证，对如期不能认证也无资金改造的企业，省市局也积极地出主意，促使一些不能改造通过GMP认证的企业实行兼并重组，或者是转产其他行业。
辽宁原有生产企业315家，通过认证的243家。剩余72家未认证19家，未改造15家，被兼并7家，自动放弃13家，已通过认证2家，限期整改2家，其他问题15家企业均未申请药品GMP认证和申请换证。这部分企业总有个别企业处在改造收尾中，预计2006年5月底前能完成改造和认证。
下一步，辽宁将进一步加大帮促力度，使未换证企业尽快完成GMP改造和软件的准备工作。对于个别目前无改造资金，有品种但又不愿意放弃的生产企业，药监局将进一步做好调查工作，帮助企业尽快决策定位，解决业留问题。同时加大对已认证企业和换证企业的GMP跟踪检查工作，保证药品质量。
, 百拇医药
江苏——医药大省的转型
截至2005年底，江苏持有《药品生产许可证》的企业有448家，有390家符合要求的企业换发了新版许可证，另有18家企业因迁址改造等原因暂缓换证，有40家未通过认证、兼并、转产的企业被注销许可证，加上2004年撤证的14家企业共有54家企业退出制药行业。换证企业中，撤销制剂剂型239个，原料药品种144个，涉及企业101家。
通过换证，江苏药品生产企业和医疗机构制剂室的资质得到进一步的清理整顿，生产企业和制剂室的品种结构得到调整，企业质态和国际竞争力得到提升，生产和配制的监督管理得到加强，药品质量更有保障。
江苏换证与依法行政结合，换证与实施GMP、GPP结合，对未通过GMP认证的企业，依法撤销许可证，对未通过认证的剂型，在生产范围中依法注销相应的剂型。
换证还与日常监管相结合，没有进行大规模的现场检查，以日常监督掌握的情况为依据。对有违法违规行为的，有产品质量监督抽查不合格情况的，有生产配制和检验条件发生重大改变的企业及医疗机构，实施现场检查。
, 百拇医药
通过换证，江苏淘汰了一部分条件较差的生产企业和配制单位，提高了生产和配制的准入门槛，确保了市场主体的资质。
考验还在后面
通过换证，为数不少的企业被淘汰，尽管这是正常的，但是什么原因致使这些药企被淘汰呢？从全国来看，被淘汰企业普遍存在以下问题：一、部分企业负责人更换频繁，难以保证产品的质量稳定；二、个别企业更新设备、对局部生产操作间功能进行调整时，未按《药品生产监督管理办法》及时上报省食品药品监管局；三、部分企业因生产品种数量较大，原仓储面积已不适应需要，个别物料未按规定储存，从而影响产品质量；四、部分企业厂房、设备、公用工程的维护和保养记录不全，仪器、量具到期未及时校验；五、大部分企业人员整体素质不高，验证方案和评价方法深度不够等。
下一步SFDA将认真执行《关于进一步做好<药品生产许可证>换发工作的通知》。抓紧依法解决企业跨年度认证问题，按照新开办企业重新核发《药品生产许可证》；各省市需及时上报认证名单，SFDA将派员督查；此外，SFDA还将根据《药品生产许可证》核准的生产范围重新换发其药品批准文号。
已经拿到新证的企业，也不可掉以轻心。以后每个产品都要经受两年一次的定期复检，同时还要接受不容任何先期准备的“飞行”检查。此外，药品生产GMP的验收标准也在不断修订和提高，企业仍然面临更新更高标准的考验。
医药经济报2006年 第23期, 百拇医药(刘正午)
经过近一年的工作，在刚刚结束的全国药品安全监管工作会议上，各省对过去一年的换证情况进行了总结和交流。在此，选择山东、辽宁、江苏几个省的情况作简要介绍，以粗略反映全国的情况。
山东——医药强省的轻松
山东全省共有药品生产企业414家，有383企业提出换证申请，有31家主动放弃换证(其中化学药、中成药和诊断试剂企业20家，饮片企业1家，辅料6家，医用氧企业4家)。到2005年12月31日，山东公布了369家药品生产企业更换新证，另有14家因正在改造，延期换证。全省共有医疗机构制剂室384家，有293家提出了换证申请，到2005年12月31日，山东公布了282家换证医疗机构制剂室。
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山东的换证工作能够顺利完成与领导组织部署分不开，与加强培训、提高素质、统筹安排、分步实施分不开。
在换证中，山东发现企业存在的问题主要表现在：通过GMP认证的企业存在滑坡情况；中药饮片、医用氧、药用辅料GMP认证工作任务繁重；企业人员的整体素质有待提高；医疗机构制剂室投入不足，与GPP要求差距较大。而部分企业因正在改造，暂时不具备验收条件，为统一换证工作带来了一定的难度。
目前，山东的工作是要把换证的扫尾工作搞好，并将工作重心向加大监督检查转移，对换证企业尤其是SFDA列入重点检查对象的企业要进行全面跟踪监督检查，确保药品质量。
辽宁——老工业基地的平稳
尽管辽宁未换证企业总数较大，面临淘汰出局的企业较多，但在换证结束后，未出现企业上访、闹事等社会不安定问题，顺利完成了GMP认证到此次换发许可证的平稳过渡。
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辽宁根据自己的实际情况，得换证工作的初审和现场检查工作交由各市局完成，在市局完成初审后省局随机抽查和终审。
对于正在改造并处于收尾阶段的企业做好帮扶工作，督促企业尽快达到标准申请GMP认证，对如期不能认证也无资金改造的企业，省市局也积极地出主意，促使一些不能改造通过GMP认证的企业实行兼并重组，或者是转产其他行业。
辽宁原有生产企业315家，通过认证的243家。剩余72家未认证19家，未改造15家，被兼并7家，自动放弃13家，已通过认证2家，限期整改2家，其他问题15家企业均未申请药品GMP认证和申请换证。这部分企业总有个别企业处在改造收尾中，预计2006年5月底前能完成改造和认证。
下一步，辽宁将进一步加大帮促力度，使未换证企业尽快完成GMP改造和软件的准备工作。对于个别目前无改造资金，有品种但又不愿意放弃的生产企业，药监局将进一步做好调查工作，帮助企业尽快决策定位，解决业留问题。同时加大对已认证企业和换证企业的GMP跟踪检查工作，保证药品质量。
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江苏——医药大省的转型
截至2005年底，江苏持有《药品生产许可证》的企业有448家，有390家符合要求的企业换发了新版许可证，另有18家企业因迁址改造等原因暂缓换证，有40家未通过认证、兼并、转产的企业被注销许可证，加上2004年撤证的14家企业共有54家企业退出制药行业。换证企业中，撤销制剂剂型239个，原料药品种144个，涉及企业101家。
通过换证，江苏药品生产企业和医疗机构制剂室的资质得到进一步的清理整顿，生产企业和制剂室的品种结构得到调整，企业质态和国际竞争力得到提升，生产和配制的监督管理得到加强，药品质量更有保障。
江苏换证与依法行政结合，换证与实施GMP、GPP结合，对未通过GMP认证的企业，依法撤销许可证，对未通过认证的剂型，在生产范围中依法注销相应的剂型。
换证还与日常监管相结合，没有进行大规模的现场检查，以日常监督掌握的情况为依据。对有违法违规行为的，有产品质量监督抽查不合格情况的，有生产配制和检验条件发生重大改变的企业及医疗机构，实施现场检查。
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通过换证，江苏淘汰了一部分条件较差的生产企业和配制单位，提高了生产和配制的准入门槛，确保了市场主体的资质。
考验还在后面
通过换证，为数不少的企业被淘汰，尽管这是正常的，但是什么原因致使这些药企被淘汰呢？从全国来看，被淘汰企业普遍存在以下问题：一、部分企业负责人更换频繁，难以保证产品的质量稳定；二、个别企业更新设备、对局部生产操作间功能进行调整时，未按《药品生产监督管理办法》及时上报省食品药品监管局；三、部分企业因生产品种数量较大，原仓储面积已不适应需要，个别物料未按规定储存，从而影响产品质量；四、部分企业厂房、设备、公用工程的维护和保养记录不全，仪器、量具到期未及时校验；五、大部分企业人员整体素质不高，验证方案和评价方法深度不够等。
下一步SFDA将认真执行《关于进一步做好<药品生产许可证>换发工作的通知》。抓紧依法解决企业跨年度认证问题，按照新开办企业重新核发《药品生产许可证》；各省市需及时上报认证名单，SFDA将派员督查；此外，SFDA还将根据《药品生产许可证》核准的生产范围重新换发其药品批准文号。
已经拿到新证的企业，也不可掉以轻心。以后每个产品都要经受两年一次的定期复检，同时还要接受不容任何先期准备的“飞行”检查。此外，药品生产GMP的验收标准也在不断修订和提高，企业仍然面临更新更高标准的考验。
医药经济报2006年 第23期, 百拇医药(刘正午)