中医临床研究 问题与对策
长期以来，以辨证论治为主要特点和诊疗模式的中医临床研究水平难以提高一直是业内人士关注的热点之一。1月7日，“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会在中国中医科学院成立，表明中医界正在加快解决这一问题的步伐——
■问题1：科研设计存在缺陷
中医药的临床试验是近20瓴趴嫉摹＝?0年来，国内期刊文献中发表的中医药临床试验学术论文数量逐渐增多。随机对照试验是目前国际上公认的评价干预措施效果的金标准方案，可用于评价两种干预措施的优劣、确定某种干预措施的利弊、证实某种干预措施的有效性和安全性；多中心、双盲、随机对照临床试验是其发展趋势。自20世纪90年代以来，我国学者在中医的临床研究中引入了临床流行病学的方法，我国最新的《新药审批办法》中也规定中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验应采用随机对照的方法。
然而，据长期从事流行病学和循证医学研究的北京中医药大学基础医学院教授刘建平介绍，通过对我国发表的中医药随机对照临床试验的质量评价发现，这些试验中的大多数存在设计缺陷。如极少有大规模、多中心或随机双盲安慰剂对照试验；“随机”概念的误用或滥用，采用的多是不严格随机对照；样本量很多不根据统计学要求事先估算；中药试验的对照设置不合理，如仅设置中药与中药比较的临床试验；疗效评价指标选择不恰当，尤其对长期随访的终点“硬”指标，如病死率、致残率等应用不够；对临床安全性观察不够，尤其是长期临床应用的耐药性和毒副作用等。
北京医科大学流行病学教研室曾对国内28种中医药学术期刊在1976～1996间年发表的2938篇中医药随机对照试验文章进行检索分析，发现这些试验在随机分组方法的描述、盲法的使用、依从性、疗效的定义等方面都存在问题。四川大学华西医院中国循证医学中心也曾对1995～2000年发表在11种地方性中医药期刊(共66卷、390期)上的全部文章，采用手工逐期逐页鉴定，筛选出临床研究类文献，而后对其试验设计、随机方法、盲法、组间可比性描述、诊断标准、纳入排除标准、疗效判定指标明确与否，以及样本含量、统计方法、主要结果与不良结果的描述、随访和结论推荐与否等进行分析。结果发现，这11种期刊6年间共发表了22739篇临床研究，其中有随机对照试验(RCT)的1416篇(占6.23%)。在这1416篇论文中，只有2.68%对随机方法进行了描述，65.96%设有可比性对照研究，58.47%描述了诊断标准，13.91%有纳入和排除标准，仅有6.29%报告了不良反应。
■问题2：试验过程的质量控制没有保证
许多中医临床研究人员都有这样的体会 ......
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■问题1：科研设计存在缺陷
中医药的临床试验是近20瓴趴嫉摹＝?0年来，国内期刊文献中发表的中医药临床试验学术论文数量逐渐增多。随机对照试验是目前国际上公认的评价干预措施效果的金标准方案，可用于评价两种干预措施的优劣、确定某种干预措施的利弊、证实某种干预措施的有效性和安全性；多中心、双盲、随机对照临床试验是其发展趋势。自20世纪90年代以来，我国学者在中医的临床研究中引入了临床流行病学的方法，我国最新的《新药审批办法》中也规定中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验应采用随机对照的方法。
然而，据长期从事流行病学和循证医学研究的北京中医药大学基础医学院教授刘建平介绍，通过对我国发表的中医药随机对照临床试验的质量评价发现，这些试验中的大多数存在设计缺陷。如极少有大规模、多中心或随机双盲安慰剂对照试验；“随机”概念的误用或滥用，采用的多是不严格随机对照；样本量很多不根据统计学要求事先估算；中药试验的对照设置不合理，如仅设置中药与中药比较的临床试验；疗效评价指标选择不恰当，尤其对长期随访的终点“硬”指标，如病死率、致残率等应用不够；对临床安全性观察不够，尤其是长期临床应用的耐药性和毒副作用等。
北京医科大学流行病学教研室曾对国内28种中医药学术期刊在1976～1996间年发表的2938篇中医药随机对照试验文章进行检索分析，发现这些试验在随机分组方法的描述、盲法的使用、依从性、疗效的定义等方面都存在问题。四川大学华西医院中国循证医学中心也曾对1995～2000年发表在11种地方性中医药期刊(共66卷、390期)上的全部文章，采用手工逐期逐页鉴定，筛选出临床研究类文献，而后对其试验设计、随机方法、盲法、组间可比性描述、诊断标准、纳入排除标准、疗效判定指标明确与否，以及样本含量、统计方法、主要结果与不良结果的描述、随访和结论推荐与否等进行分析。结果发现，这11种期刊6年间共发表了22739篇临床研究，其中有随机对照试验(RCT)的1416篇(占6.23%)。在这1416篇论文中，只有2.68%对随机方法进行了描述，65.96%设有可比性对照研究，58.47%描述了诊断标准，13.91%有纳入和排除标准，仅有6.29%报告了不良反应。
■问题2：试验过程的质量控制没有保证
许多中医临床研究人员都有这样的体会 ......
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