河南新谊医药集团积极采用中药质量控制新技术 打造现代化中药新形象
长期以来，由于未能解决配伍中药有效成分提取不够充分，生产工艺比较落后，质量控制不够科学等问题，传统中药注射液的产品质量、临床疗效和使用安全性一直受到局限。因此，如何在中药配方、提取、质量控制、灌封、包装等方面进行新工艺、新技术的开发研究，应用先闹幸┲圃旃こ碳际酰畲蟪潭鹊?br>提取中药注射液有效成分，提高其澄明度，实现中药高利用率、高生产效率及高经济效益，提高中药产品的技术含量，实现中药制造业的跨越发展，成为我国中药生产企业的共同目标。
河南新谊医药集团上海凯宝药业以生产“现代化中药注射液”为最高的制药准则，在国内率先采用中药指纹图谱技术、在线质量控制等新技术，为产品品质注入新鲜活力，开创了中药注射液新局面。
▲创新配伍原则，保障产品领先
由于中药种类繁多，成分复杂，有效成分不明，在批量生产时很难针对性地提取中药成分，势必导致中药注射液杂质多、澄明度和稳定性不理想。如果中药所含的大分子物质混入注射液，进入人体后成为致敏原，势必引起过敏性休克等多种不良反应。
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因此，在注射液研发、组方时就应当充分考虑中药的特性，制定有效的解决策略。在提取过程中，要尽量提纯所需有效成分，尽量去除不需要的成分，才能按照注射液的要求配制出安全有效的中药注射液。
痰热清注射液在研发开始，就采取用有效成分配伍的新模式，划时代地开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍。充分考虑到哪些中药适合做注射液，即药材中的有效成分必须研究清楚，每种药材先确认出一种有效成分，有两种或数种成分有较好的有效性，再分别提取精制。
▲采用现代新工艺精确提取有效成分
明确有效成分后，必须要解决在提取过程中，避免对其活性造成损失。因此，新谊医药集团上海凯宝药业有限公司在痰热清注射液有效成分的提取技术上，进行了大力度的科学创新，充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，制定针对性的提取技酰U喜妨菩Ш桶踩浴?br> 在痰热清注射液5味药材提取精制的工艺中，均有技术创新之处，结合“依证随方确认提取有效成分”的原则，应用生物化学、植物化学等技术，保障了痰热清注射液有效成分含量高，确保了产品的疗效和稳定性。
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▲应用在线质量控制技术升级注射液品质
中药注射液的制备工艺复杂，影响因素多，因而引起不良反应的情况特别复杂。中药材所含的鞣质、蛋白质、树脂等杂质，在中药注射液生产过程中必须通过先进、严格的工艺才能有效剔除，否则将影响注射液的澄明度、稳定性等，也可成为过敏原物质而诱发各种过敏反应。中药注射液中的不溶性微粒，制备、提纯过程的杂质的控制未达标准也是中药注射液ADR发生的重要因素。
我国中药制造业在制药工程方法、生产工艺以及装备技术等方面都较为落后，特别是生产过程中缺乏全过程参数检测和质量控制技术手段，没有实现全过程监控，随意性较大，人工操作的波动因素得不到有效控制，制药过程参数难以优化，形成中药质量控制方面的技术盲点，导致不同生产批次药品化学成分差异比较大、质量不够统一、稳定性不够好、临床使用疗效和安全性不理想。因此，如何进行质量控制，就成为中药注射液产品品质的重中之重。
——用指纹图谱检测技术控制质量。痰热清注射液在我国中药注射液领域率先引入中药指纹图谱技术，采用高效液相、薄层扫描仪等先进精密分析仪器对指纹图谱主要特征峰的面积和比例进行科学检测，对原料、中间体(颗粒)、成品都能做到定性、定量检测，有效鉴别产品的真伪，保证产品质量的稳定。在痰热清注射液生产中，由于采用指纹图谱检测技术，不但使生产线生产痰热清注射液完全符合要求，不同批次分柿恳恢拢以诒Vて渌鹿ひ盏氖褂煤筒分柿?br>方面也起到关键的作用。
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——全程质量控制数字化生产。为确保痰热清注射液的质量，新谊投入上千万元的费用，引进意大利贝威公司生产的自动异物侦检机、紫外分光光度仪、光电分析天平等国际领先的先进生产设备和精密仪器，投入巨资建设国际领先的“痰热清注射液全程质量控制数字化生产车间”。
车间在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中，所有的单元工艺均可在计算机系统控制下实现模块化、管道化运行，制药设备间均可通过管路和控制系统进行集成联用与智能化控制，可根据预先设定的工艺流程自动运行。
通过采用快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段，在先进新型的制药装备基础上，利用高效稳定的中药生产工艺，结合先进适用的过程优化控制方法和科学可靠的全过程质量控制方法，确保痰热清注射液产品化学组成稳定和均一。在各类装备和管路上，安装了检测制药工艺参数和质控指标(温度，压力，体积，流量，湿度，密度，粒度，PH值，有效成分浓度，混合均匀度等)必须的各类在线检测和分析设备，根据实时检测的参数信息可以实现生产过程的各类复杂控制和自动化生产。
, 百拇医药
其中，斥资数百万元引进浙江大学承担的国家“十五”科技攻关的最新科研技术“真空带式干燥机组”，最大限度地提高生产效率、解决物料污染和有效成分损失等问题；同时还引进浙江大学最新科研成果“中药制药过程集成分析与控制技术”，加强有效成分含量在线检测技术，实现痰热清中药注射液复杂控制和自动化生产，确保了产品质量的稳定性和临床使用的安全性。
在生产过程的质量控制中，综合利用在线觳饧际酰聿饬考际酰远刂?br>技术及统计过程控制技术，对生产过程涉及的众多主要工艺参数进行在线测量，如利用近红外广谱在线分析技术对中药复杂组分进行快速、实时、无损的检测，同时对生产过程数据进行相关分析，建立整个制药过程的实时控制图，保证生产过程平稳和可控制，并通过开发集成的数据库和分析软件系统实现对过程数据进行管理、存储、挖掘和分析，用于指导生产。从而实现了生产工艺最优、物耗最低、资源利用度最高、产品质量可控和疗效显著等现代制药企业的要求。与传统中药注射液相比，先进性不言自明。在6次国家“重点抽检计划”的抽检中，痰热清注射液的各项指标抽检合格率达到100%。
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使用新一代包装保障安全。传统的中药注射液都是安瓿瓶包装，在中药灌封时容易造成污染，操作灌封机的过程中可能造成剂量不准确、大头、瘪头、焦头等问题，影响注射液质量，而且这种瓶体在生产、运输和使用过程中都易破损，在使用时瓶口打开，会使药液受玻璃微粒和空气的污染，形成用药安全隐患。
痰热清注射液则率先采用进口低硼硅玻璃管制成的西林瓶，耐酸、耐碱、耐腐蚀，保证药品稳定；同时采用镀有聚四氟乙烯膜的溴化丁基胶塞进行密封，避免了药品使用时造成的污染，保证用药安全。他们斥资数百万元引进国内最先进的多功能胶塞清洗机和全自动洗灌封一体机，进行盖子和瓶子的清洁、烘干、灌装和封口，都保障了痰热清注射液的卓越品质。
正是基于以上原因，痰热清中药注射液品牌效应不断提升：2002年，被列入国家计委的“国家现代中药高科技产业化示范工程项目”；2003年，入选上海市抗“非典”重点新产品；2004年，荣获“上海市医药行业名优产品”、上海市高新技术成果(A)级转化项目、国家科技部创新基金扶植项目等殊荣；2005年，荣获上海科技进步三等奖。
(季伟), 百拇医药
河南新谊医药集团上海凯宝药业以生产“现代化中药注射液”为最高的制药准则，在国内率先采用中药指纹图谱技术、在线质量控制等新技术，为产品品质注入新鲜活力，开创了中药注射液新局面。
▲创新配伍原则，保障产品领先
由于中药种类繁多，成分复杂，有效成分不明，在批量生产时很难针对性地提取中药成分，势必导致中药注射液杂质多、澄明度和稳定性不理想。如果中药所含的大分子物质混入注射液，进入人体后成为致敏原，势必引起过敏性休克等多种不良反应。
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因此，在注射液研发、组方时就应当充分考虑中药的特性，制定有效的解决策略。在提取过程中，要尽量提纯所需有效成分，尽量去除不需要的成分，才能按照注射液的要求配制出安全有效的中药注射液。
痰热清注射液在研发开始，就采取用有效成分配伍的新模式，划时代地开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍。充分考虑到哪些中药适合做注射液，即药材中的有效成分必须研究清楚，每种药材先确认出一种有效成分，有两种或数种成分有较好的有效性，再分别提取精制。
▲采用现代新工艺精确提取有效成分
明确有效成分后，必须要解决在提取过程中，避免对其活性造成损失。因此，新谊医药集团上海凯宝药业有限公司在痰热清注射液有效成分的提取技术上，进行了大力度的科学创新，充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，制定针对性的提取技酰U喜妨菩Ш桶踩浴?br> 在痰热清注射液5味药材提取精制的工艺中，均有技术创新之处，结合“依证随方确认提取有效成分”的原则，应用生物化学、植物化学等技术，保障了痰热清注射液有效成分含量高，确保了产品的疗效和稳定性。
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▲应用在线质量控制技术升级注射液品质
中药注射液的制备工艺复杂，影响因素多，因而引起不良反应的情况特别复杂。中药材所含的鞣质、蛋白质、树脂等杂质，在中药注射液生产过程中必须通过先进、严格的工艺才能有效剔除，否则将影响注射液的澄明度、稳定性等，也可成为过敏原物质而诱发各种过敏反应。中药注射液中的不溶性微粒，制备、提纯过程的杂质的控制未达标准也是中药注射液ADR发生的重要因素。
我国中药制造业在制药工程方法、生产工艺以及装备技术等方面都较为落后，特别是生产过程中缺乏全过程参数检测和质量控制技术手段，没有实现全过程监控，随意性较大，人工操作的波动因素得不到有效控制，制药过程参数难以优化，形成中药质量控制方面的技术盲点，导致不同生产批次药品化学成分差异比较大、质量不够统一、稳定性不够好、临床使用疗效和安全性不理想。因此，如何进行质量控制，就成为中药注射液产品品质的重中之重。
——用指纹图谱检测技术控制质量。痰热清注射液在我国中药注射液领域率先引入中药指纹图谱技术，采用高效液相、薄层扫描仪等先进精密分析仪器对指纹图谱主要特征峰的面积和比例进行科学检测，对原料、中间体(颗粒)、成品都能做到定性、定量检测，有效鉴别产品的真伪，保证产品质量的稳定。在痰热清注射液生产中，由于采用指纹图谱检测技术，不但使生产线生产痰热清注射液完全符合要求，不同批次分柿恳恢拢以诒Vて渌鹿ひ盏氖褂煤筒分柿?br>方面也起到关键的作用。
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——全程质量控制数字化生产。为确保痰热清注射液的质量，新谊投入上千万元的费用，引进意大利贝威公司生产的自动异物侦检机、紫外分光光度仪、光电分析天平等国际领先的先进生产设备和精密仪器，投入巨资建设国际领先的“痰热清注射液全程质量控制数字化生产车间”。
车间在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中，所有的单元工艺均可在计算机系统控制下实现模块化、管道化运行，制药设备间均可通过管路和控制系统进行集成联用与智能化控制，可根据预先设定的工艺流程自动运行。
通过采用快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段，在先进新型的制药装备基础上，利用高效稳定的中药生产工艺，结合先进适用的过程优化控制方法和科学可靠的全过程质量控制方法，确保痰热清注射液产品化学组成稳定和均一。在各类装备和管路上，安装了检测制药工艺参数和质控指标(温度，压力，体积，流量，湿度，密度，粒度，PH值，有效成分浓度，混合均匀度等)必须的各类在线检测和分析设备，根据实时检测的参数信息可以实现生产过程的各类复杂控制和自动化生产。
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其中，斥资数百万元引进浙江大学承担的国家“十五”科技攻关的最新科研技术“真空带式干燥机组”，最大限度地提高生产效率、解决物料污染和有效成分损失等问题；同时还引进浙江大学最新科研成果“中药制药过程集成分析与控制技术”，加强有效成分含量在线检测技术，实现痰热清中药注射液复杂控制和自动化生产，确保了产品质量的稳定性和临床使用的安全性。
在生产过程的质量控制中，综合利用在线觳饧际酰聿饬考际酰远刂?br>技术及统计过程控制技术，对生产过程涉及的众多主要工艺参数进行在线测量，如利用近红外广谱在线分析技术对中药复杂组分进行快速、实时、无损的检测，同时对生产过程数据进行相关分析，建立整个制药过程的实时控制图，保证生产过程平稳和可控制，并通过开发集成的数据库和分析软件系统实现对过程数据进行管理、存储、挖掘和分析，用于指导生产。从而实现了生产工艺最优、物耗最低、资源利用度最高、产品质量可控和疗效显著等现代制药企业的要求。与传统中药注射液相比，先进性不言自明。在6次国家“重点抽检计划”的抽检中，痰热清注射液的各项指标抽检合格率达到100%。
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使用新一代包装保障安全。传统的中药注射液都是安瓿瓶包装，在中药灌封时容易造成污染，操作灌封机的过程中可能造成剂量不准确、大头、瘪头、焦头等问题，影响注射液质量，而且这种瓶体在生产、运输和使用过程中都易破损，在使用时瓶口打开，会使药液受玻璃微粒和空气的污染，形成用药安全隐患。
痰热清注射液则率先采用进口低硼硅玻璃管制成的西林瓶，耐酸、耐碱、耐腐蚀，保证药品稳定；同时采用镀有聚四氟乙烯膜的溴化丁基胶塞进行密封，避免了药品使用时造成的污染，保证用药安全。他们斥资数百万元引进国内最先进的多功能胶塞清洗机和全自动洗灌封一体机，进行盖子和瓶子的清洁、烘干、灌装和封口，都保障了痰热清注射液的卓越品质。
正是基于以上原因，痰热清中药注射液品牌效应不断提升：2002年，被列入国家计委的“国家现代中药高科技产业化示范工程项目”；2003年，入选上海市抗“非典”重点新产品；2004年，荣获“上海市医药行业名优产品”、上海市高新技术成果(A)级转化项目、国家科技部创新基金扶植项目等殊荣；2005年，荣获上海科技进步三等奖。
(季伟), 百拇医药