Tysabri再成关注焦点
链接
长期以来，美国FDA在药物的安全性和审批速度之间一直采取平衡的做法。现在，这一做法正在使MS治疗药物Tysabri再次成为大众关注的焦点。
Biogen Idec公司和Ekan公司于2004年11月将Tysabri推向市场。当时，一些市场分析人士曾对该药赞美有加，认为它具有成为重磅炸弹级药物的潜力。然而，仅过了3个月，Tysabri遇上了安全性麻烦，有3名参加临床试验的病人被诊断患上了进行性多灶性白质脑病。2005年2月28日，Biogen Idec公司和Ekan公司不得不将把Tysabri从市场上召回，并暂停有关Tysabri的后期临床试验。
现在，两家生物科技公司，Biogen Idec公司和Ekan公司正试图让Tysabri重返市场。
病人为重返市场添砝码
2006年2月15日，也就是在Tysabri撤离市场将近一年以后，美国FDA准许两家公司恢复暂停的Tysabri临床试验。FDA的医学顾问们将于3月7日和8日举行会议，对有关Tysabri的安全和疗效资料逐一进行讨论。
预计，一些曾经使用过Tysabri的病人也将出席美国FDA顾问委员会举行的这次会议，以游说委员们让Tysabri重返市场。
业内人士认为，即将召开的这次会议应该会对Tysabri有一个非常积极的评价，因为病人将会给本次大会提供证词，说明该药给他们带来了怎样的好处，以及该药撤市后又是如何让他们的病情变得更糟。
走上快速通道
2005年9月26日，两家公司向美国FDA提交了用Tysabri治疗类风湿性关节炎和克隆氏症的申请。FDA对该药给予了优先审核的待遇。这意味着，FDA会在6个月(而不是通常的10个月)内审核完毕这一申请。因此，如果FDA按照自己制定的优先审核的时间行事，那么有关Tysabri的决定将会在3月底左右作出。
在新药的审批上，FDA目前正处在“要安全还是要速度”的激烈辩论之中。一些批评人士说，FDA不应该在对具有救命潜力的药物的评审上花费过长的时间。还有一些批评人士说，FDA无法查清新药具有的各种风险，因为一些风险在药物上市几年以后才会显示起来。为此，FDA已经要求美国政府增加600万美元预算，为新药走上快速通道提供资金。FDA这样做，是希望避免再次出现像万络事件那样的丑闻。
Tysabri的结局究竟会是什么样呢？
许多业内人士认为，该药重返市场时会附加受限制的警告标签。不过，临床试验既耗资又耗时。两家公司也许会恢复对Tysabri用于治疗克隆氏症的试验，但尚无恢复针对类风湿性关节炎试验的计划。
医药经济报2006年 第24期, http://www.100md.com(王迪)
长期以来，美国FDA在药物的安全性和审批速度之间一直采取平衡的做法。现在，这一做法正在使MS治疗药物Tysabri再次成为大众关注的焦点。
Biogen Idec公司和Ekan公司于2004年11月将Tysabri推向市场。当时，一些市场分析人士曾对该药赞美有加，认为它具有成为重磅炸弹级药物的潜力。然而，仅过了3个月，Tysabri遇上了安全性麻烦，有3名参加临床试验的病人被诊断患上了进行性多灶性白质脑病。2005年2月28日，Biogen Idec公司和Ekan公司不得不将把Tysabri从市场上召回，并暂停有关Tysabri的后期临床试验。
现在，两家生物科技公司，Biogen Idec公司和Ekan公司正试图让Tysabri重返市场。
病人为重返市场添砝码
2006年2月15日，也就是在Tysabri撤离市场将近一年以后，美国FDA准许两家公司恢复暂停的Tysabri临床试验。FDA的医学顾问们将于3月7日和8日举行会议，对有关Tysabri的安全和疗效资料逐一进行讨论。
预计，一些曾经使用过Tysabri的病人也将出席美国FDA顾问委员会举行的这次会议，以游说委员们让Tysabri重返市场。
业内人士认为，即将召开的这次会议应该会对Tysabri有一个非常积极的评价，因为病人将会给本次大会提供证词，说明该药给他们带来了怎样的好处，以及该药撤市后又是如何让他们的病情变得更糟。
走上快速通道
2005年9月26日，两家公司向美国FDA提交了用Tysabri治疗类风湿性关节炎和克隆氏症的申请。FDA对该药给予了优先审核的待遇。这意味着，FDA会在6个月(而不是通常的10个月)内审核完毕这一申请。因此，如果FDA按照自己制定的优先审核的时间行事，那么有关Tysabri的决定将会在3月底左右作出。
在新药的审批上，FDA目前正处在“要安全还是要速度”的激烈辩论之中。一些批评人士说，FDA不应该在对具有救命潜力的药物的评审上花费过长的时间。还有一些批评人士说，FDA无法查清新药具有的各种风险，因为一些风险在药物上市几年以后才会显示起来。为此，FDA已经要求美国政府增加600万美元预算，为新药走上快速通道提供资金。FDA这样做，是希望避免再次出现像万络事件那样的丑闻。
Tysabri的结局究竟会是什么样呢？
许多业内人士认为，该药重返市场时会附加受限制的警告标签。不过，临床试验既耗资又耗时。两家公司也许会恢复对Tysabri用于治疗克隆氏症的试验，但尚无恢复针对类风湿性关节炎试验的计划。
医药经济报2006年 第24期, http://www.100md.com(王迪)