中国原料药的新机遇
“中国原料药国际化”系列访谈之上篇
原料药是中国医药产业的重要领域之一，占中国医药制造业生产总值的25%、中国医药商品出口额的50%。它上承化工产业，下启医药市场；兼有经济贸易特性和国家医疗保障特性不可分割的作用。今年1月份在瑞士东部城市达沃斯举行的世界经济论坛上，中国和印度的崛起成为最热门话题，可见，世界的重心正在转向东方。中国和印度能够制造出同西方质量相同的产品，但成本更低，产量更大，这将导致全球商品市场格局的剧变。其中，中国原料药已经加入了这个正在转变的产业大军。
在北京东方比特科技有限公司和美国Agno Pharma 公司主办的“第二届中国制药国际化论坛全球原料药采购及外包大会”召开之前，东方比特科技有限公司(健康网)副总经理吴惠芳就中国原料行业、中国企业实施cGMP的现实意义和新形势下的全球制药业供应链关系等三大话题接受了本报记者的采访。
记者：化学原料药目前已经成为我国医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的四分之一。特别是随着近年来化学原料药出口的快速增长及其在医药行业中的地位日渐提升，中国原料药日益受到国际社会的普遍关注。您能否分析一下我国原料药行业在医药制造业中具有多大的规模？占有怎样的地位？增长趋势有多大？
, http://www.100md.com
吴惠芳：严格来说，对原料药的范围，有广义的理解和具体的理解。我们常说的原料药一般是指人用药的化学药品，未成为制剂前的主要成分。除了终端产品以外，还有一类是以前体化合物、中间体的化学品或精细化工产品，它们是制药的上游产品，视为中间体。而API(Active Pharmaceuticak Ingredient)是指活性药物组分，也包括药用中间体，但有时也将一些不仅仅用于制药，同时添加在食品、饮料、饲料中的有效成分，比如维生素、氨基酸、柠檬酸等也归入原料药类，这一部分占的比重还是很大，严格来说应该归入营养添加剂或营养补充剂。
中国原料药产业年产规模相当于100万吨(不计添加剂)，近3年产量平均增长率达到26%。2005年初步统计的原料药行业创造产值1163亿元，在化学制剂、化学原料药、中成药、中药饮片、生物生化药这五大药品制造业中，化学原料药所占的产值比重为29.5%。近3年产值平均增长率24.6%，这一速度高于医药制造业的整体增长率，也高于化学制剂和中成药行业产值的平均增长率。
, 百拇医药
原料药年出口创汇40多亿美元，约占原料药产业总值的30%，近3年平均增长率为20.5%。最重要的一点是，原料药是中国最具有国际化能力的产业领域，占中国出口商品创汇总额的50%以上。
记者：自从我国加入世贸组织后，化学原料药的国际竞争优势日益凸显，同时由于出口关税的挑战，化学原料药的受惠也最大。目前，欧美发达国家出于成本与环保因素的考虑，纷纷将原料药生产基地向亚洲转移，这也给我国原料药行业带来了新的发展机遇。你认为，目前中国的优势原料药产品类别主要集中在哪些领域？
吴惠芳：目前世界范围使用的药品有4000多种，当中的2000多种属于常用药品，在我国都有生产。如果按规模来划分，有年产销量在千吨以上的大宗产品，也有年产量只有几百克的微量产品。我国企业在抗生素、解热镇痛药、中枢神经系统药、心血管药和抗肿瘤药等治疗类别上，产品不仅国内销售，还有大量的出口，特别是一些应用范围广、产品链较长、能够形成大规模生产的产品更加突出了自身的优势。
, 百拇医药
在工艺技术上，我国在微生物发酵类、半合成类具有世界领先水平。在全世界范围内，日本、欧洲是原料药技术领先的国家，也是拥有专利最多的国家和地区。但是这些发达国家普遍面临的问题是生产成本、环保成本和人力成本高于印度和中国这样高速发展而又有竞争力的国家。印度是一个与我国有相似经济基础的国家，但在制药工业上似乎比我国要早走了一步。中国原料药与印度不仅有竞争关系，也有上下游的供需关系，这也是近来不断出现的贸易纠纷事件的背景之一。
记者：随着国内经济的发展，由于劳动力、综合成本、环保要求的提高，原料药生产也逐步地进行“梯度”转移。目前中国原料药生产企业分布情况是怎样的？与其他的制造业有什么关系？
吴惠芳：在我国已经注册、通过GMP认证并能够生产原料药的厂家有1600多个，其中有一半的企业的原料药产品不仅自用，也销售给制剂药厂。中国制药百强的企业基本上自己都能生产自用的原料药品种，也就是说大企业都能生产原料自用，也有外销。这一点与国外专利制药企业有所不同。国际一些大药厂的分工非常明确，如果是生产原料药的，要么专门生产原料药外销，要么专门为自己的品牌生产原料药，但不外销。我国原料药企业还有一部分是从精细化工产业转向医药产业的企业，这些企业一般只生产销售原料药，不生产制剂。
, 百拇医药
我国原料药工业比较强大的企业集中在农业、化工产业比较发达的地区，比如河北、山东、江苏、浙江和广东。因为粮食、石化产品是制药工业的基础，所以这些地区的制药业也比较发达。另外，这些地区科研、人才和基本工业条件比较优越，这也给制药这个有较高技术含量的产业提供了必要保障。
记者：一位原料药行业的资深人士曾这样分析过，目前，世界上的竞争格局是美国卖专利，西欧卖工艺，中国等发展中国家卖产品。就国内而言，上海、广州搞专利，发展新产品，中原地带搞工艺，中西部进行制造。这就形成了跨国制药公司在全球范围内进行产业结构调整时，越来越多的制药企业采用原料药外包采购的方式与发展中国家合作。特别是2月16日在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，SFDA有关人士透露了国家将适度扩大药品委托生产范围的初步方案。中国原料药在政策和世界制药专业化分工的大环境下，是不是遇到了一个新的发展机会？
吴惠芳：目前世界上药品约有4000多种，在市场交易有一定规模、较为频繁的品种约为1000多种。通常情况下，除了几种用量特大的抗生素及维生素，其他的用量都很少，大部分的产量都无法达到一定的经济规模。因此，大部份原料药厂转向运用多功能化的生产设备，同时形成专业化原料生产线。再加上近年各国政府积极控制药价，降低民众医疗开支，促使制剂药厂为降低各种生产成本，把原料药的生产转为定向采购，因此也就使原料药产业逐渐走向全球分工的趋势。专业化的原料药产业应当包括合成、发酵、工艺放大、现场生产管理、产品营销、药学研究等各种技术性极强的专业构成，只有高度团队智慧和规模化管理才能体现高效率的经营水平。美国是一个原料药采购大国，美国药厂比较早开始把原料药采购转向境外，先是欧洲，接着是印度，现在又瞄上了中国。
中国企业在具备本低、工艺设备优良的条件基础上，必须在生产过程、质量管理以及目标国的药政资格上多下功夫，才能够紧跟世界产业发展的需要，建立新型的原料药贸易方式，在与跨国公司合作过程中获得更多管理经验和创新思路。这些都是中国制药工业发展的新机遇。
(敬请关注“中国原料药国际化”系列访谈之中篇：中国cGMP之路有多远)
医药经济报2006年 第24期, 百拇医药(郑智敏 姚嘉)
原料药是中国医药产业的重要领域之一，占中国医药制造业生产总值的25%、中国医药商品出口额的50%。它上承化工产业，下启医药市场；兼有经济贸易特性和国家医疗保障特性不可分割的作用。今年1月份在瑞士东部城市达沃斯举行的世界经济论坛上，中国和印度的崛起成为最热门话题，可见，世界的重心正在转向东方。中国和印度能够制造出同西方质量相同的产品，但成本更低，产量更大，这将导致全球商品市场格局的剧变。其中，中国原料药已经加入了这个正在转变的产业大军。
在北京东方比特科技有限公司和美国Agno Pharma 公司主办的“第二届中国制药国际化论坛全球原料药采购及外包大会”召开之前，东方比特科技有限公司(健康网)副总经理吴惠芳就中国原料行业、中国企业实施cGMP的现实意义和新形势下的全球制药业供应链关系等三大话题接受了本报记者的采访。
记者：化学原料药目前已经成为我国医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的四分之一。特别是随着近年来化学原料药出口的快速增长及其在医药行业中的地位日渐提升，中国原料药日益受到国际社会的普遍关注。您能否分析一下我国原料药行业在医药制造业中具有多大的规模？占有怎样的地位？增长趋势有多大？
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吴惠芳：严格来说，对原料药的范围，有广义的理解和具体的理解。我们常说的原料药一般是指人用药的化学药品，未成为制剂前的主要成分。除了终端产品以外，还有一类是以前体化合物、中间体的化学品或精细化工产品，它们是制药的上游产品，视为中间体。而API(Active Pharmaceuticak Ingredient)是指活性药物组分，也包括药用中间体，但有时也将一些不仅仅用于制药，同时添加在食品、饮料、饲料中的有效成分，比如维生素、氨基酸、柠檬酸等也归入原料药类，这一部分占的比重还是很大，严格来说应该归入营养添加剂或营养补充剂。
中国原料药产业年产规模相当于100万吨(不计添加剂)，近3年产量平均增长率达到26%。2005年初步统计的原料药行业创造产值1163亿元，在化学制剂、化学原料药、中成药、中药饮片、生物生化药这五大药品制造业中，化学原料药所占的产值比重为29.5%。近3年产值平均增长率24.6%，这一速度高于医药制造业的整体增长率，也高于化学制剂和中成药行业产值的平均增长率。
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原料药年出口创汇40多亿美元，约占原料药产业总值的30%，近3年平均增长率为20.5%。最重要的一点是，原料药是中国最具有国际化能力的产业领域，占中国出口商品创汇总额的50%以上。
记者：自从我国加入世贸组织后，化学原料药的国际竞争优势日益凸显，同时由于出口关税的挑战，化学原料药的受惠也最大。目前，欧美发达国家出于成本与环保因素的考虑，纷纷将原料药生产基地向亚洲转移，这也给我国原料药行业带来了新的发展机遇。你认为，目前中国的优势原料药产品类别主要集中在哪些领域？
吴惠芳：目前世界范围使用的药品有4000多种，当中的2000多种属于常用药品，在我国都有生产。如果按规模来划分，有年产销量在千吨以上的大宗产品，也有年产量只有几百克的微量产品。我国企业在抗生素、解热镇痛药、中枢神经系统药、心血管药和抗肿瘤药等治疗类别上，产品不仅国内销售，还有大量的出口，特别是一些应用范围广、产品链较长、能够形成大规模生产的产品更加突出了自身的优势。
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在工艺技术上，我国在微生物发酵类、半合成类具有世界领先水平。在全世界范围内，日本、欧洲是原料药技术领先的国家，也是拥有专利最多的国家和地区。但是这些发达国家普遍面临的问题是生产成本、环保成本和人力成本高于印度和中国这样高速发展而又有竞争力的国家。印度是一个与我国有相似经济基础的国家，但在制药工业上似乎比我国要早走了一步。中国原料药与印度不仅有竞争关系，也有上下游的供需关系，这也是近来不断出现的贸易纠纷事件的背景之一。
记者：随着国内经济的发展，由于劳动力、综合成本、环保要求的提高，原料药生产也逐步地进行“梯度”转移。目前中国原料药生产企业分布情况是怎样的？与其他的制造业有什么关系？
吴惠芳：在我国已经注册、通过GMP认证并能够生产原料药的厂家有1600多个，其中有一半的企业的原料药产品不仅自用，也销售给制剂药厂。中国制药百强的企业基本上自己都能生产自用的原料药品种，也就是说大企业都能生产原料自用，也有外销。这一点与国外专利制药企业有所不同。国际一些大药厂的分工非常明确，如果是生产原料药的，要么专门生产原料药外销，要么专门为自己的品牌生产原料药，但不外销。我国原料药企业还有一部分是从精细化工产业转向医药产业的企业，这些企业一般只生产销售原料药，不生产制剂。
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我国原料药工业比较强大的企业集中在农业、化工产业比较发达的地区，比如河北、山东、江苏、浙江和广东。因为粮食、石化产品是制药工业的基础，所以这些地区的制药业也比较发达。另外，这些地区科研、人才和基本工业条件比较优越，这也给制药这个有较高技术含量的产业提供了必要保障。
记者：一位原料药行业的资深人士曾这样分析过，目前，世界上的竞争格局是美国卖专利，西欧卖工艺，中国等发展中国家卖产品。就国内而言，上海、广州搞专利，发展新产品，中原地带搞工艺，中西部进行制造。这就形成了跨国制药公司在全球范围内进行产业结构调整时，越来越多的制药企业采用原料药外包采购的方式与发展中国家合作。特别是2月16日在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，SFDA有关人士透露了国家将适度扩大药品委托生产范围的初步方案。中国原料药在政策和世界制药专业化分工的大环境下，是不是遇到了一个新的发展机会？
吴惠芳：目前世界上药品约有4000多种，在市场交易有一定规模、较为频繁的品种约为1000多种。通常情况下，除了几种用量特大的抗生素及维生素，其他的用量都很少，大部分的产量都无法达到一定的经济规模。因此，大部份原料药厂转向运用多功能化的生产设备，同时形成专业化原料生产线。再加上近年各国政府积极控制药价，降低民众医疗开支，促使制剂药厂为降低各种生产成本，把原料药的生产转为定向采购，因此也就使原料药产业逐渐走向全球分工的趋势。专业化的原料药产业应当包括合成、发酵、工艺放大、现场生产管理、产品营销、药学研究等各种技术性极强的专业构成，只有高度团队智慧和规模化管理才能体现高效率的经营水平。美国是一个原料药采购大国，美国药厂比较早开始把原料药采购转向境外，先是欧洲，接着是印度，现在又瞄上了中国。
中国企业在具备本低、工艺设备优良的条件基础上，必须在生产过程、质量管理以及目标国的药政资格上多下功夫，才能够紧跟世界产业发展的需要，建立新型的原料药贸易方式，在与跨国公司合作过程中获得更多管理经验和创新思路。这些都是中国制药工业发展的新机遇。
(敬请关注“中国原料药国际化”系列访谈之中篇：中国cGMP之路有多远)
医药经济报2006年 第24期, 百拇医药(郑智敏 姚嘉)