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高科技成就绿谷十年
http://www.100md.com 2006年3月1日 《北京现代商报》 2006.03.01
     双灵固本散中标医药招标

    最近,记者又获悉双灵固本散在《2006年北京医疗机构招标采购》中中标,2006年2月21日,北京市卫生局公布了北京市医疗机构2006年招标采购中标品种目录,从2006年3月1日起,未中标药品将不允许在医院使用。其中国家惟一灵芝抗肿瘤中药双灵固本散作为独家专利品种被邀请参加此次招标并中标。自2005年9月起,双灵固本散经过审查、网上公示、专家评审、邀请竞价等层层把关、逐级审核,最终在北京市市属组、北医组、城八区组、远十组、厂矿组高票通过,至此,双灵固本散获准在北京各大医院使用,北京市肿瘤患者将可在北京市各大医院(部属医院除外)申请使用双灵固本散。详情可查:北京市医疗机构药品集中招标采购中心(www.bjmbc.org.cn)。

    《中华医药杂志》公布

    2005肿瘤临床重大进展

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    2006年,我国著名抗癌中药双灵固本散在临床治疗中取得的重大成果得到了权威学术期刊的关注。

    中华临床医药学会在2006年第三期《中华医药杂志》中,开辟“绿谷抗癌专刊”,收录了双灵固本散的20余篇论文,作为我国2005年肿瘤临床的重大进展,向各大医院推荐,给予临床工作者最切实的临床用药和方案指导。

    本期刊全刊收录了天津大学总院、上海中山医院、中国科学院上海药物研究所、西安交大第一医院、上海大学生命科学院等10余家单位科研人员发表的20余篇科研及临床报告,系统总结了双灵固本散近年来在临床和基础科研中取得的重大成果:“协同放化疗、增效减毒、消除放化疗引起的恶心、呕吐、脱发等各种毒副反应;杀死残存肿瘤细胞,防止肿瘤复发转移;迅速消除肿瘤周围水肿层,提高手术切除率;提高晚期肿瘤患者生存质量,延长生存期”,再次在学术上肯定了抗癌中药的独特疗效。目前,该制剂已广泛应用于各种实体肿瘤及白血病的治疗中,累计服用患者超过120万。
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    不仅如此,双灵固本散也引起了美国关注,美国著名作家沙蓉女士2005年专程来到中国,通过对我国40余位肿瘤康复者和肿瘤专家的采访,出版专著《中国癌症解决方案》,以论著的形式向美国肿瘤患者介绍了中国的癌症解决之道:“选择性手术+适度放化疗+全程双灵固本散”。沙蓉女士在扉页中写道:“谨以此书献给肿瘤牺牲者麦迪(Maddi)、塞西梨Ceciky)和萨蒙(Simon),如果我早点得到书中的信息,他们或许会少受一些痛苦,多活一段时间。”

    《人民日报》评论:

    绿谷至少实现了三个第一


    《人民日报》在2004年12月3日的企业专题中发表评论认为,在抗肿瘤领域绿谷近年来取得不俗成绩,至少实现了3个第一:

    1、研发平台第一:绿谷药物研发平台荟萃了中国顶级科研机构,吸引了国外一流实验室的参与。绿谷先后与北京大学医学部、中国科学院上海药物研究所、中国科学院上海生命科学研究院、中国军事医学院毒物药物研究所、中国中医研究院成立了五大联合实验室,并且与美国匹兹堡大学医学院等国外科研机构建立了以“课题”为核心的战略合作中心。
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    2、药物水准第一:绿谷开发的第一个灵芝抗肿瘤药物双灵固本散,在全球市场已经成为中药抗肿瘤第一品牌。该药上市9年,销售范围覆盖了全球23个国家和地区,服用肿瘤患者超过120万例。

    3、服务体系第一:绿谷建立了独特的专家服务体系,拥有1000多位肿瘤专家,这些权威专家大部分都有30年以上大医院工作临床经验,多数在肿瘤界赫赫有名。有人估算,绿谷的肿瘤专家至少可以组建三所顶级的大型肿瘤医院。

    绿谷开发的第一个灵芝抗肿瘤药物双灵固本散,在全球市场已经成为中药抗肿瘤第一品牌,上市10年,销售范围覆盖全球23个国家和地区,服用肿瘤患者超过120万例。

    绿谷高科技让FDA重新审视中医药 绿谷集团历经十年,让中国特有的灵芝为抗击世纪顽症肿瘤做出了自己的贡献,“我们是依靠高科技走出了自己的道路”这是记者采访绿谷集团董事长吕松涛时告诉记者的。
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    世界上为数不多的百年制药企业中,没有一家不是依靠高科技使这些企业不断的发展壮大,只有不断的搞科研你才能不被落伍,这是外国企业老板曾经告诫中国制药企业家的。曾有一位国内的药剂师这样说过,中国的制药企业要落后人家几十年,就是没有自己的研发,没有创新谈何发展。然而,绿谷集团就是依靠技术创新,让中药冲出了国门,勇于接受堪称世界上最严格的食品药品管理机构的考验。

    对于这一消息,最应该感到欣慰是被人们称之为我国灵芝之父的林志彬教授,他告诉记者,灵芝是我国目前为止研究得最为彻底的药物。作为拥有中国药理学会理事长,世界药理学联合会执委,国际灵芝研究会主席、北京大学医学部博士生导师众多头衔的他,对灵芝有着深后的感情。在他的带领下,我国的灵芝研究水平处于世界前列,仅他发表的论文就有近80篇。其中,抗肿瘤方面的论文占到1/3,有近20篇被科学引文索引(SCI)收录。

    他说,灵芝是中药宝库的精品,国家药典已正式收载灵芝,国外也兴起灵芝热。综合世界研究看,灵芝提取物抗肿瘤作用有两个方面:多糖类主要是通过树突破状细胞等一些免疫途径引起肿瘤细胞凋亡;三萜类有直接杀死恶性肿瘤细胞的作用。另外灵芝还有抗放射、抗化学损伤等作用,这与临床上灵芝还能降低放化疗引起的内脏损伤等作用是符合的。
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    谈到中医药国际化,林教授认为心血管药物FDA批准可能性极小,因为西药在治疗心血管疾病方面比较全面,优势明显,中医药与西医竞争没有优势,降糖药也是这样,而灵芝药物大有可为,按照FDA的程序申报有可能成功。因为肿瘤是西医的“软肋”,西医西药治肿瘤有局限性,中医药正好有独特优势。中医药进军国际市场,一定要拿自己优势的东西,拿有特色的东西去。

    在灵芝产品的宣传上,林教授表示了自己的担忧。他说,目前灵芝产品很多,有些保健食品宣传夸大的情况也很多,因此造成很多人对此有逆反心理,有媒体也误导说灵芝没有治疗肿瘤作用,这是不对的。对灵芝是否抗肿瘤应该由专家来下结论,而不是媒体来下结论。灵芝是国宝,我们完全有可能把它做成像韩国高丽参一样在国际上成为中国的代表药物。

    指纹图谱技术解密双灵固本散

    灵芝作为中国特有的宝物,在林教授的带领下,进行了艰苦卓绝的研究。药品的质量是药品的生命,中国的科学家们从对患者负责的态度出发,对于产品质量的控制做出了巨大的努力。林教授介绍,抗肿瘤药关系生死,药品质量不仅决定药品的安全等级,更影响药品疗效的发挥。目前,在口服类抗肿瘤药品中,仅双灵固本散采用了这一高于国家标准的最新质控标准。绿谷正在为这一指纹图谱(新物质群)申请国家专利保护。为给肿瘤患者提供更为安全有效的药品,2006年绿谷集团在其著名抗肿瘤品牌双灵固本散的生产体系中,4次载入新的质控技术——指纹图谱技术,在医药界引起轰动。
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    指纹图谱技术是中国科学院上海生命科学院绿谷研究院为双灵固本散“量身定制”的质控新标准。该技术是在双灵固本散的菌种培育、原料采集、中间提取、成品验收4道工序中,载入指纹图谱技术,以高液像指纹图谱锁定每批菌种、原料、中间体及药品中抗癌活性最高的所有三萜分子、多糖分子物质群,记录各物质群能发挥最高抗肿瘤效果的分子含量值,绘出具有最高疗效的菌种、灵芝原料、中间体及成品双灵固本散的指纹图谱母版。根据该母板,所有批次双灵固本散的指纹图谱均含有22个指纹峰,表示22种不同三萜和灵芝多糖组成的抗肿瘤物质群。通过这一质控标准,绿谷集团锁定了双灵固本散原料及成品中抗癌活性最高的所有三萜、多糖等物质群的结构及含量,并能通过优化组合抗肿瘤分子,提高双灵固本散的抗肿瘤效果。

    该技术是目前抗肿瘤产业、也是我国中药质控史上最为精准的指控标准,由于技术难度大,投入成本高,之前仅用于个别注射剂产品中的一道控制关,口服抗肿瘤药首次采用该技术尚属首次。在生产环节中4次采用该技术鉴定质量,其难度和资金投入更是创下行业之最。
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    绿谷——

    让中医药创造生命奇迹


    李志宏教授作为日本旭川医科大学客座研究员、上海大学教授、全国整合医学肿瘤防治专家委员会副主任委员,他这样理解中医药。

    肿瘤是当今社会最主要的医学难题,从1971年起,美国投资2000亿美元发起抗癌大战,获得了大量的知识,但在临床疗效进展几乎为零,美国财富杂志发表的一篇调查报告称这是一场“希腊悲剧”。2000年美国匹兹堡大学率先进行了双灵固本散的抗癌机理研究,发现该制剂能够激活癌细胞的一种酶,是启动细胞凋亡的红色按钮,它一旦激活,癌细胞将不可避免地走上死亡之路。2004年美国芝加哥大学对双灵固本散治疗肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌、乳腺癌、食道癌、前列腺癌等多种肿瘤的疗效进行了初步观察,结果令他们十分惊讶,芝加哥大学立即接受绿谷委托向FDA提出了在美国开展大样本临床试验的申请,美国FDA立即对抗癌中药开禁,西方急切盼望中医药能够创造出生命的奇迹。
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    中医药是可以创造奇迹的,也必须创造出奇迹才能让现代社会接受、让全世界接受。但中医药的奇迹,受不可控因素限制,这是中医药发展的最大障碍。解决这个问题,就必须依靠现代科技,惟有如此才能实现中医药产业化,惟有产业化才能实现中医药的伟大复兴。

    对于肿瘤患者,药理学家给出了他们的惊人之作双灵固本散,等待着美国FDA的最后消息。对于这一消息更令人振奋的当然是使用者。记者采访了已服用“双灵固本散”3年和5年的患者,听到双灵固本散被美国FDA“顺利通过审核获准美国FDA新药临床研究”的消息,他们的第一感觉是权威机构的判断是正确的。他们说,我们到现在除了身上有肿瘤,其他和正常人没有什么区别。当然,预防是长期的。但是,对于肿瘤患者来说,亲人的关爱给了我们生活下去的勇气,绿谷的产品是我们战胜肿瘤的武器。我们就像战士,有亲人给我们供给养,绿谷给我们杀敌的武器,武器越好杀敌才能越多,我们希望专家们能够研究出更锐利的武器,让我们更好地杀敌。也希望双灵固本散能早日通过美国FDA的审核,让更多的肿瘤患者早受益。
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    患者感言至今让记者难以忘记,他们的肺腑之言可说让所有健康的人和肿瘤患者都应该思考的……

    “你要想到你生命不仅仅是属于你自己的,还是你爱人的,你父母的,你孩子的,你还有他们,你要为他们活着,不要怕花钱!哪怕一年吃一个疗程也是可以选择的。我会一直坚持下去。得了肿瘤,西医有三招,手术+放疗+化疗。医生说不进行这三项,你爱怎么着怎么着,这三项过去之后,康复问题是长期的。这种病,最主要的就是怕复发转移,我看到好几个一年后两年后复发转移的。我有几个朋友也是,做了手术后,不配合吃药,往往容易转移复发。5年来我一直吃双灵固本散,生活的像正常人一样!所以说大家经济条件可以的话,哪怕一年吃一个疗程是可以吃的,我会一直坚持下去的,人活着生命质量是最重要的,癌症病人不一定要躺在床上数医生给你的判决日子,痛苦地等待死亡。”

    绿谷——打造抗肿瘤产业航母

    绿谷GMP药厂生产车间
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    绿谷(集团)有限公司是一家大型医药企业集团,是上海市高新技术企业、上海市工业企业集团五十强之一。集团控股、参股20多家子公司,市场遍及全国,产品销往世界各地。绿谷集团是科技导向型企业,已经获得两项国家973计划和4个国家863计划支持项目。

    抗肿瘤产业是绿谷的主导产业,从科研、生产到医疗服务,经过一系列的产业垂直整合,建立起完整的“科研-生产-医疗服务”产业链,庞大的绿谷抗肿瘤航母已具雏形。

    36道质量关

    GMP/ISO9002质量认证


    质量是药品的生命,绿谷双灵固本散严格按照GMP、ISO9002标准生产,全部工艺经过36道程序严格把关。

    生产工艺处于世界领先水平,生产设备包括检测、化验仪器均从德国西门子和日本引进,标准车间率先通过GMP、ISO9002认证。

    拥有先进完善的产品质量检验系统,共设36道质量关。实行全员、全过程管理,实时监控;每一道生产工序都建立了完整的质量记录,质量监控和质量保证体系,同批药品中一旦发现不合格品,即告全部作废。, 百拇医药