用“随意”取代“随机”的案例
实例 原文题目:大剂量甲氨蝶呤静滴后四氢叶酸钙解救方案的探讨。两种解救方案用于治疗急性淋巴细胞白血病患儿,一种方案为总剂量3 g/m2大剂量甲氨蝶呤(HDMTX)在12 h静脉滴注完毕,施药36 h后进行四氢叶酸钙(CF)解救(简称方案Ⅰ),另一种方案为在24 h静滴完毕,施药36 h后进行CF解救(简称方案Ⅱ)。比较血液及脑脊液中的药物浓度。选择的研究对象是1998年5月至1999年2月住院的急性淋巴细胞白血病患儿17例,平均7.4岁,男11例,女6例。在17例患儿中,13例患儿第一疗程接受方案Ⅰ,以后再连续进行的2个疗程中均接受方案Ⅱ治疗,计26例次,另4例患儿只接受方案Ⅱ1次。将所有接受方案Ⅰ的患儿(n=13)的药物浓度与所有接受方案Ⅱ(n=26+4)的患儿的药物浓度进行比较。
对差错的辨析与释疑:从上面可以看出,原作者在进行实验分组时具有很大的随意性,13例患儿既接受了方案Ⅰ的治疗,又接受了两个疗程的方案Ⅱ的治疗,没有考虑经过两个不同方案治疗对观察指标可能带来的影响,且13例患儿两个疗程方案Ⅱ所测得的26个数据被错误地看成取自26个独立的个体,又与其他只参加第Ⅱ方案治疗的4个个体的数据组成一组进行计算。接受第Ⅰ方案治疗的患儿的数据来自第一疗程,而接受第Ⅱ方案的患儿的数据大部分来自第二疗程[即有13+4(例次)]和第三疗程[即有13(例次)],可比性较差。重复测自13个患儿的26个实验数据被看成测自26个患儿的独立数据,显然不妥。
针对此项临床试验研究,可考虑采用交叉设计,一个实验因素是治疗方案,另外两个重要的非实验因素分别是受试对象和测定顺序。每人在两个疗程中各用不同的方案一次,条件最接近的每2人配成一对,用随机的方法确定每对中1例接受方案Ⅰ、Ⅱ的顺序(可通过统计程序产生),另一例的顺序相反。这样可以尽可能消除人为因素的影响,精确地控制误差,分析出各因素的效应,得到较为可信的结果。, 百拇医药
对差错的辨析与释疑:从上面可以看出,原作者在进行实验分组时具有很大的随意性,13例患儿既接受了方案Ⅰ的治疗,又接受了两个疗程的方案Ⅱ的治疗,没有考虑经过两个不同方案治疗对观察指标可能带来的影响,且13例患儿两个疗程方案Ⅱ所测得的26个数据被错误地看成取自26个独立的个体,又与其他只参加第Ⅱ方案治疗的4个个体的数据组成一组进行计算。接受第Ⅰ方案治疗的患儿的数据来自第一疗程,而接受第Ⅱ方案的患儿的数据大部分来自第二疗程[即有13+4(例次)]和第三疗程[即有13(例次)],可比性较差。重复测自13个患儿的26个实验数据被看成测自26个患儿的独立数据,显然不妥。
针对此项临床试验研究,可考虑采用交叉设计,一个实验因素是治疗方案,另外两个重要的非实验因素分别是受试对象和测定顺序。每人在两个疗程中各用不同的方案一次,条件最接近的每2人配成一对,用随机的方法确定每对中1例接受方案Ⅰ、Ⅱ的顺序(可通过统计程序产生),另一例的顺序相反。这样可以尽可能消除人为因素的影响,精确地控制误差,分析出各因素的效应,得到较为可信的结果。, 百拇医药