关于中药现代化的几点看法
早在中药现代化发展纲要制定之初，关于中医药现代化就有了相当大的争议。笔者在日本进行汉方药研究多年，回国工作的几年中，主持和参与了一些中药现代化相关的研究工作，在此从自己的视角提出几点有关中药现代化的看法，以求能与各位同行共同探讨。
1 关于中药现代化的争论和思考
首先，有必要澄清一下对中药现代化的认识。早在中药现代化发起之初，就有相当大的争议，现代医学的学者质疑中医药理论体系的科学性问题，认为是中医药的不科学的地方严重阻碍了中医药走向世界。而中医专家则强调从老祖宗传下来的中医理论体系的神圣不可侵犯性，是不容置疑的，世界应该接受它，并按照我们的传统医药的理论认知体系去制定中药评价方法与标准。这是两派学者争议的最大焦点。因此，有必要对中医药现代化问题进行分析。
首先阐明一点，中药现代化不是简单的中药西化，只不过在中药质量控制和质量标准中采用了很多的西药质量控制上的科学性强的模式。因为西药及西方医学的现代科学认知体系已经为全世界所认同，同时我们也同样认可其在疾病诊断与治疗上的科学性；另外，从中医药理论体系的本身来讲，其自身有一定的缺陷和不完善的地方，如果不发展自己的中医药理论体系，一味要求国际医学界承认几千年来继承下来的传统中医理论体系，是不现实的，也是不理智的。在现阶段，要想中药走向世界，必须采用国际上共同认知的科学的质量表述方法，但是最终我们要建立在现代中医药理论体系基础上的中药质量控制方法，并被全世界所认同。
中药现代化归根结底是要制定现代化的质量标准，并用此质量标准规范中药产品，迫使中药产品从资源、原料炮制、生产工艺到成品等一系列过程科学化、规范化和现代化，生产现代化的中药，继而让世界各国所接受，进一步实现中药国际化。从药品评价上来讲，是建立一个国际公认的中药质量标准的问题。而无论中药还是西药，其质量标准必须与其药效评价相结合才能得到世界各国的公认，而后才能在各国应用。而中药的药效评价离不开中医理论，离开中医理论的指导和不同于西医的中医治疗特点去衡量和比较中药都是不可取的，按衡量西药的药效评价方法照搬过来评价中药，那么中药就失去了自己的特色和临床价值。问题的关键在于，具有悠久历史的中医理论能否成为世界医学界公认的一种医学理论。众所周知，西医是实验医学，中医具有经验医学的特点，它在前人大量的临床经验的基础上，运用哲学的分析方法凝炼出具有中国文化特色的中医理论体系。虽然传统医药具有悠久的发展历史和深刻的人文内涵，但还不能为许多西方国家的医务工作者所接受。这正是中医药至今不能真正走向世界的症结所在。但是西方学者也无法否认具有几千年历史的传统中医药治疗的有效性，而是我们缺乏对方所能接受的、在现代科学认知体系上的理论表达方法。
中医理论在一定程度上反映了生命运行的本质，在治疗中通过每个个体的生命状态，以调节的整体治疗手段，进行标本兼治。只是我们对生命运行机制的认识还不清晰，对每个个体的机体状态诊断的不是很准确，或者讲，我们缺乏将中医理论准确应用到个体上的科学化的可操作性强的方法。这也是中医药发展模式被认为是“名医时代型”的根本原因。
2 中药现代化的发展进程
中医与西医是两种截然不同的理论体系，中医理论一定程度上反映了生命运行的本质。在现有的医学认知水平上，人类还没有搞清人体的生命奥秘。中医和西医都需要进一步研究发展，最后二者才能够殊途同归，才能融会成在洞悉生命运行机制上的、最为合理的治疗医学。
在现有的科学技术水平上，特别是在现有的对人体生命奥秘的认知水平上，立刻达到中西医两大医学理论体系的融会贯通是不现实的，还需要突破，需要多学科的交叉才有可能实现。在现阶段，要想使中药走向世界，应借鉴日本汉方药和欧洲植物药成功的经验，应该利用各种现代科学技术，对中药功效进行尽可能近似的科学化表达，并融入中药质量标准中。只有这样，我们制定的中药质量标准才能逐步成为公认的国际化质量标准，中药现代化建设才能有一个质的飞跃。
因此，根据我国中医药产业的现状，中药现代化应该分两个阶段来走，应该从逐步构建的初级阶段，经过一段时期的科技进步和中医理论的现代化研究达到一个质的飞跃，才能逐步过渡到中医药现代化的高级阶段。
如中成药“六味地黄丸”，对于不同生产厂家的产品(如河北安国和天津达仁堂制药厂)，在现阶段的质量衡量方法上我们能否说明不同厂家生产的“六味地黄丸”质量的优劣呢？另一方面，同样是“六味地黄丸”，能否在临床疗效评价方面区别不同厂家产品质量的优劣呢？显然我们现在还无法做到。笔者以为，只有能够科学化地、可操作性强地解决这两个问题，中药现代化才可以达到基本完成。
概括地讲，第一阶段的目标是我们能够在质量控制和质量标准上区别不同厂家中药的质量优劣，使真正质优的中药能够占据市场的主导地位；第二阶段的目标是能够在中药的临床疗效评价上区别同一中药的质量优劣，使中医理论指导的中药功效评价更加科学化，实际操作性更强。
3 几点建议
3.1 第一要务是制定科学化的切实可行的质量衡量方法 质量控制研究既要补充和完善中药质量控制指标的理论基础(即药效作用物质基础的研究，这一方面有许多中药的前期理论基础还不完善)，又要有针对性地进行重点攻关，将优势产品的质量标准进行大幅度提升，关键是建立药效与质量控制指标在医学统计学上的相关性，才能与国际接轨，为中药走出国门做好准备。
中药现代质量标准的理论依据——中药药效物质基础的研究是制定科学化、现代化质量标准的前提。而这方面的研究工作往往不被重视，因为这方面的工作不直接与经济效益挂钩，相关法规和政策的不健全，还有市场经济因素等，使高质量的中药产品的国内市场销售竞争不过质量较低的中药产品。这就是制约我国中药现代化建设的根本症结所在。这需要政府组织引导，由科研单位和高校多学科的大力协作才有可能实现。
运用各种现代分离分析技术结合分子细胞药理学和医药统计学，对现有中药的质量衡量方法进行根本性的改革，用各种科学化的可控指标来近似表达中药功效的不同层面，从统计学上论证中药质量控制指标和药效的相关性，为中药的科学化质量标准提供理论依据。其中包括中药中特征成分、有效成分分析和反映不同化学成分组群的色谱指纹图谱等分析方法。
3.2 现代化中药制药企业的建设 中药企业要向现代化中药制药企业转型，实行现代科学管理体系，实现生产力的高效率。进行中药生产工艺的改造，其目的要求新生产工艺适应现代中药的生产要求，做到每一步生产工序的量化或部分量化的可控性，为此要更新生产设备，优化工艺流程，使其生产的中药具备现代中药的质量要求，并提高中药的药效稳定性；另外，改进现有中药剂型，应用各种制剂新技术、新方法，通过改进给药途径和方法，引入新剂型，使原有中药和中成药降低服用剂量，又易于保存和携带，达到有效、安全稳定和方便的现代中药要求。
3.3 制定具体的科技发展战略，整合不同学科的科技力量，充分发挥政府的引导作用 由于历史原因，我们国家的科研体系在结构上有一定的不合理性，各部门缺乏协作，而与国际接轨的现代中药质量标准必须要多学科的共同攻关才行。这需要多学科交叉，需要政府部门集中优势力量，联合各学科进行真正意义上的协作，才能逐步实现中药标准化，继而实现现代化。同时需要政策倾斜，在经费和相关政策上鼓励这方面的研究。
3.4 相关法规的完善，中药市场的规范化 我国的市场经济还处于初级发展阶段，还未形成成熟的规范化的市场竞争机制，地方保护主义还存在，中药质量标准科学化和可操作性不强，使许多中药产品更陷入一种无序的恶性竞争状态之中，在相当程度上抑制了优质产品和规范化中药企业的迅速成长。我们需要营造现代化市场经济运行机制和良性竞争环境，使现代中药能够在市场中站稳脚跟，逐步扩大市场占有率。
3.5 提高中药产品的市场准入门槛 现在进行的制药企业GMP认证工作，目的是要规范制药企业，使制药企业首先具备能够生产合格药品的最基本的硬件设施，同时迫使一些根本不具备药品生产资格的小厂转型，减少现有制药企业的数量。但是，只具有生产现代中药的硬件条件还不够，中药产品还要增加其高科技含量，提高中药新药审批的质量标准，以现代中药质量标准提高产品的市场准入门槛，使真正的质优产品能够竞争力强，占领市场。
4 小结
在整合资源、市场和建设现代化企业的基础上，先进行中药标准化，然后在完成现代中药质量控制研究的基础上，逐步实现中药现代化。对此许多专家、学者发表了自己的观点和看法，这不仅使我们对当前我国中医药发展现状有了更多地了解，而且促进和完善了中药现代化发展纲要的制定。各位专家学者的观点，总的来说，可谓仁者见仁，智者见智。各位专家从自己的学科背景出发，从不同侧面深刻地阐述了中药现代化中的几个关键问题。
中药是中国医药学的瑰宝，为中华民族的繁荣昌盛做出了重大的贡献。现在，中药的原料供应已经从野生采集发展到GAP栽培生产，中成药的生产也已经从作坊式的小规模生产发展到了今天的GMP规范化大规模生产，我国的中药产业正在向现代化生产企业迈进。
中药现代化建设中需要解决的问题很多，包括资源、炮制、制备工艺、质量控制、药效评价等等。其中最为关键的问题是质量控制和质量标准。这也是衡量中药现代化程度的最能说明问题的指标。科技部、国家计委、国家经贸委等多部门联合制订的《中药现代化发展纲要(2002～2010年)》中指出：“总体上看，我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术水平较低，中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱，中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力。”因此，在今后相当长的一段时间内，研究和制定中药的质量标准和质量控制方法仍是中药现代化的主要任务之一。
日本是除了中国之外对汉方药研究历史最久、研究规模最大的国家，他们在运用现代高科技分析手段和生物技术对天然药物进行分析和标准化方面，走在了世界的前列。据统计，目前全世界已分离出主要成分的中草药达数百种之多，其中大部分是日本学者的工作成果。这也是为什么在世界天然药物与中药市场上，日本占了80%份额，而我国才占7%～8%的原因，这与中药大国的地位很不相称。我们应在借鉴日本汉方药规范化、标准化的经验及欧洲发展植物药的经验基础上，结合国情，走中国自己的道路。
(编辑：杜文燕)
作者单位： 300070 天津，天津医科大学药学院, http://www.100md.com(段宏泉)
1 关于中药现代化的争论和思考
首先，有必要澄清一下对中药现代化的认识。早在中药现代化发起之初，就有相当大的争议，现代医学的学者质疑中医药理论体系的科学性问题，认为是中医药的不科学的地方严重阻碍了中医药走向世界。而中医专家则强调从老祖宗传下来的中医理论体系的神圣不可侵犯性，是不容置疑的，世界应该接受它，并按照我们的传统医药的理论认知体系去制定中药评价方法与标准。这是两派学者争议的最大焦点。因此，有必要对中医药现代化问题进行分析。
首先阐明一点，中药现代化不是简单的中药西化，只不过在中药质量控制和质量标准中采用了很多的西药质量控制上的科学性强的模式。因为西药及西方医学的现代科学认知体系已经为全世界所认同，同时我们也同样认可其在疾病诊断与治疗上的科学性；另外，从中医药理论体系的本身来讲，其自身有一定的缺陷和不完善的地方，如果不发展自己的中医药理论体系，一味要求国际医学界承认几千年来继承下来的传统中医理论体系，是不现实的，也是不理智的。在现阶段，要想中药走向世界，必须采用国际上共同认知的科学的质量表述方法，但是最终我们要建立在现代中医药理论体系基础上的中药质量控制方法，并被全世界所认同。
中药现代化归根结底是要制定现代化的质量标准，并用此质量标准规范中药产品，迫使中药产品从资源、原料炮制、生产工艺到成品等一系列过程科学化、规范化和现代化，生产现代化的中药，继而让世界各国所接受，进一步实现中药国际化。从药品评价上来讲，是建立一个国际公认的中药质量标准的问题。而无论中药还是西药，其质量标准必须与其药效评价相结合才能得到世界各国的公认，而后才能在各国应用。而中药的药效评价离不开中医理论，离开中医理论的指导和不同于西医的中医治疗特点去衡量和比较中药都是不可取的，按衡量西药的药效评价方法照搬过来评价中药，那么中药就失去了自己的特色和临床价值。问题的关键在于，具有悠久历史的中医理论能否成为世界医学界公认的一种医学理论。众所周知，西医是实验医学，中医具有经验医学的特点，它在前人大量的临床经验的基础上，运用哲学的分析方法凝炼出具有中国文化特色的中医理论体系。虽然传统医药具有悠久的发展历史和深刻的人文内涵，但还不能为许多西方国家的医务工作者所接受。这正是中医药至今不能真正走向世界的症结所在。但是西方学者也无法否认具有几千年历史的传统中医药治疗的有效性，而是我们缺乏对方所能接受的、在现代科学认知体系上的理论表达方法。
中医理论在一定程度上反映了生命运行的本质，在治疗中通过每个个体的生命状态，以调节的整体治疗手段，进行标本兼治。只是我们对生命运行机制的认识还不清晰，对每个个体的机体状态诊断的不是很准确，或者讲，我们缺乏将中医理论准确应用到个体上的科学化的可操作性强的方法。这也是中医药发展模式被认为是“名医时代型”的根本原因。
2 中药现代化的发展进程
中医与西医是两种截然不同的理论体系，中医理论一定程度上反映了生命运行的本质。在现有的医学认知水平上，人类还没有搞清人体的生命奥秘。中医和西医都需要进一步研究发展，最后二者才能够殊途同归，才能融会成在洞悉生命运行机制上的、最为合理的治疗医学。
在现有的科学技术水平上，特别是在现有的对人体生命奥秘的认知水平上，立刻达到中西医两大医学理论体系的融会贯通是不现实的，还需要突破，需要多学科的交叉才有可能实现。在现阶段，要想使中药走向世界，应借鉴日本汉方药和欧洲植物药成功的经验，应该利用各种现代科学技术，对中药功效进行尽可能近似的科学化表达，并融入中药质量标准中。只有这样，我们制定的中药质量标准才能逐步成为公认的国际化质量标准，中药现代化建设才能有一个质的飞跃。
因此，根据我国中医药产业的现状，中药现代化应该分两个阶段来走，应该从逐步构建的初级阶段，经过一段时期的科技进步和中医理论的现代化研究达到一个质的飞跃，才能逐步过渡到中医药现代化的高级阶段。
如中成药“六味地黄丸”，对于不同生产厂家的产品(如河北安国和天津达仁堂制药厂)，在现阶段的质量衡量方法上我们能否说明不同厂家生产的“六味地黄丸”质量的优劣呢？另一方面，同样是“六味地黄丸”，能否在临床疗效评价方面区别不同厂家产品质量的优劣呢？显然我们现在还无法做到。笔者以为，只有能够科学化地、可操作性强地解决这两个问题，中药现代化才可以达到基本完成。
概括地讲，第一阶段的目标是我们能够在质量控制和质量标准上区别不同厂家中药的质量优劣，使真正质优的中药能够占据市场的主导地位；第二阶段的目标是能够在中药的临床疗效评价上区别同一中药的质量优劣，使中医理论指导的中药功效评价更加科学化，实际操作性更强。
3 几点建议
3.1 第一要务是制定科学化的切实可行的质量衡量方法 质量控制研究既要补充和完善中药质量控制指标的理论基础(即药效作用物质基础的研究，这一方面有许多中药的前期理论基础还不完善)，又要有针对性地进行重点攻关，将优势产品的质量标准进行大幅度提升，关键是建立药效与质量控制指标在医学统计学上的相关性，才能与国际接轨，为中药走出国门做好准备。
中药现代质量标准的理论依据——中药药效物质基础的研究是制定科学化、现代化质量标准的前提。而这方面的研究工作往往不被重视，因为这方面的工作不直接与经济效益挂钩，相关法规和政策的不健全，还有市场经济因素等，使高质量的中药产品的国内市场销售竞争不过质量较低的中药产品。这就是制约我国中药现代化建设的根本症结所在。这需要政府组织引导，由科研单位和高校多学科的大力协作才有可能实现。
运用各种现代分离分析技术结合分子细胞药理学和医药统计学，对现有中药的质量衡量方法进行根本性的改革，用各种科学化的可控指标来近似表达中药功效的不同层面，从统计学上论证中药质量控制指标和药效的相关性，为中药的科学化质量标准提供理论依据。其中包括中药中特征成分、有效成分分析和反映不同化学成分组群的色谱指纹图谱等分析方法。
3.2 现代化中药制药企业的建设 中药企业要向现代化中药制药企业转型，实行现代科学管理体系，实现生产力的高效率。进行中药生产工艺的改造，其目的要求新生产工艺适应现代中药的生产要求，做到每一步生产工序的量化或部分量化的可控性，为此要更新生产设备，优化工艺流程，使其生产的中药具备现代中药的质量要求，并提高中药的药效稳定性；另外，改进现有中药剂型，应用各种制剂新技术、新方法，通过改进给药途径和方法，引入新剂型，使原有中药和中成药降低服用剂量，又易于保存和携带，达到有效、安全稳定和方便的现代中药要求。
3.3 制定具体的科技发展战略，整合不同学科的科技力量，充分发挥政府的引导作用 由于历史原因，我们国家的科研体系在结构上有一定的不合理性，各部门缺乏协作，而与国际接轨的现代中药质量标准必须要多学科的共同攻关才行。这需要多学科交叉，需要政府部门集中优势力量，联合各学科进行真正意义上的协作，才能逐步实现中药标准化，继而实现现代化。同时需要政策倾斜，在经费和相关政策上鼓励这方面的研究。
3.4 相关法规的完善，中药市场的规范化 我国的市场经济还处于初级发展阶段，还未形成成熟的规范化的市场竞争机制，地方保护主义还存在，中药质量标准科学化和可操作性不强，使许多中药产品更陷入一种无序的恶性竞争状态之中，在相当程度上抑制了优质产品和规范化中药企业的迅速成长。我们需要营造现代化市场经济运行机制和良性竞争环境，使现代中药能够在市场中站稳脚跟，逐步扩大市场占有率。
3.5 提高中药产品的市场准入门槛 现在进行的制药企业GMP认证工作，目的是要规范制药企业，使制药企业首先具备能够生产合格药品的最基本的硬件设施，同时迫使一些根本不具备药品生产资格的小厂转型，减少现有制药企业的数量。但是，只具有生产现代中药的硬件条件还不够，中药产品还要增加其高科技含量，提高中药新药审批的质量标准，以现代中药质量标准提高产品的市场准入门槛，使真正的质优产品能够竞争力强，占领市场。
4 小结
在整合资源、市场和建设现代化企业的基础上，先进行中药标准化，然后在完成现代中药质量控制研究的基础上，逐步实现中药现代化。对此许多专家、学者发表了自己的观点和看法，这不仅使我们对当前我国中医药发展现状有了更多地了解，而且促进和完善了中药现代化发展纲要的制定。各位专家学者的观点，总的来说，可谓仁者见仁，智者见智。各位专家从自己的学科背景出发，从不同侧面深刻地阐述了中药现代化中的几个关键问题。
中药是中国医药学的瑰宝，为中华民族的繁荣昌盛做出了重大的贡献。现在，中药的原料供应已经从野生采集发展到GAP栽培生产，中成药的生产也已经从作坊式的小规模生产发展到了今天的GMP规范化大规模生产，我国的中药产业正在向现代化生产企业迈进。
中药现代化建设中需要解决的问题很多，包括资源、炮制、制备工艺、质量控制、药效评价等等。其中最为关键的问题是质量控制和质量标准。这也是衡量中药现代化程度的最能说明问题的指标。科技部、国家计委、国家经贸委等多部门联合制订的《中药现代化发展纲要(2002～2010年)》中指出：“总体上看，我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术水平较低，中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱，中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力。”因此，在今后相当长的一段时间内，研究和制定中药的质量标准和质量控制方法仍是中药现代化的主要任务之一。
日本是除了中国之外对汉方药研究历史最久、研究规模最大的国家，他们在运用现代高科技分析手段和生物技术对天然药物进行分析和标准化方面，走在了世界的前列。据统计，目前全世界已分离出主要成分的中草药达数百种之多，其中大部分是日本学者的工作成果。这也是为什么在世界天然药物与中药市场上，日本占了80%份额，而我国才占7%～8%的原因，这与中药大国的地位很不相称。我们应在借鉴日本汉方药规范化、标准化的经验及欧洲发展植物药的经验基础上，结合国情，走中国自己的道路。
(编辑：杜文燕)
作者单位： 300070 天津，天津医科大学药学院, http://www.100md.com(段宏泉)