阿克苏试剂进行 HIV - Ab 初筛的质量保证措施探讨

    杨志俊 徐素荣 盐城出入境检验检疫局(224002)

    摘要 随着阿克苏试剂在检验检疫系统艾滋病初筛实验室的广泛使用 ,其质量保证便成为检

    验工作的重中之重。本文着重介绍了使用阿克苏试剂进行 HIV - Ab 初筛检验工作中的注意事项 ,检测过程中常见的误差和错误分析 ,提出了提高检测质量的有关措施。

    关键词 阿克苏试剂 HIV - Ab初筛 质量保证

    近几年来,从出入境人员中检出 HIV病毒感染者

    增长速度较快,截止到2002年11月,出入境检验检疫

    机关检查出 1486 例 HIV 病毒感染者,在这些病毒感

    染者中,劳务人员、海员、个体出国务工人员、入境外

    籍人员和边境地区外籍人员检出率比较高1。因此,对出入境人员开展 HIV - Ab初筛检测是检验检疫工

    作的一个极其重要的方面,是防止世界瘟疫“艾滋病”

    传入和传出国门的有效保证,是一个复杂的系统工

    程,因此检测工作是重中之重,必须采取有效的质量

    和保证措施。为了规范和保证检验检疫系统艾滋病

    初筛工作,国家出入境检验检疫局组织对国内外艾滋

    病诊断试剂进行招标和专家评议,确定阿克苏试剂为

    系统内艾滋病初筛试剂2

    ,使用表明,该试剂灵敏度

    高,特异性强,性能稳定,假阳性和假阴性率低,是一

    种良好的初筛试剂,目前使用的为该公司第三代初筛

    试剂。但很多因素会影响检测的结果,如医(技)师的

    素质、理论和操作水平、采集和处理血样的方式、阿克

    苏试剂盒本身的质量、洗板机吸洗效果、加样器和酶

    标仪的准确性等,此外还可能因技术性错误和误差导

    致错误的检测结果。随着阿克苏试剂的推广和应用,为了最大限度地减少 HIV - Ab初筛检测可能出现的

    错误和误差,保证检测结果报告的可靠性,需要进行

    质量控制。主要有如下值得注意的几个方面:

    1 记录

    艾滋病初筛整个过程的记录都应该完整,它贯穿

    于从采样到实验室发出报告的整个过程。

    111 对标本的描述

    包括标本的编号、姓名(含性别、出生日期等) 、采

    样人、采样日期;标本是否符合初筛条件的描述和是

    否有溶血、脂血、黄疸以及细菌污染等;送检者和收样

    人的签名等;同时还因该检查标本的标记是否清新、标本和送检单是否一致等。

    112 对试剂盒的描述

    包括试剂批号和有效期,是否有损害等。

    113 对实验过程中可能影响检测结果有关因素的记

    录:如室温、水浴箱(孵箱)温度和移液器、洗板机、酶

    标仪或全自动酶联免疫分析仪使用情况等必要的实

    验日志。

    114 检测结果的描述

    包括阳性对照和阴性对照的OD 值、 CUTOFF值

    (CUTOFF = 011 + NCX) 、标本的OD值(阴阳性结果) 、质控值(QC)和质控状态的描述,检测和复核人员以

    及检测日期。酶标仪读数结果应当打印,也可以以电

    子文本的形式保存(需编制相关程序) 。有条件的实

    验室对初筛样品要进行留样(低温冰箱 - 20℃以下保

    存) ,至少应保存半年。

    2 标准操作程序(standard operating produce SOP)

    SOP是完成 HIV - Ab初筛的书面操作指南,每个

    实验室就本实验室所有重要工作制定相应的 SOP ;设

    备和试剂盒中的说明书等资料作为 SOP的一部分应

    妥善保存以备查。实验人员在操作时严格按照 SOP ,同时对执行 SOP的执行情况应有相应的监督机制3。

    3 标本的复检和重复检测

    如初筛检测阳性,至少应重复检测一次,每次可

    复核两孔,以避免加错标本、贴错标签、周围孔污染等

    人为因素错误。如果仍然为阳性,这时应重复采血,用另外一种原理试剂复检,两种方法都为阳性或有一

    · 33 · 第8卷 第2期

    Vol . 8 No. 2

    口 岸 卫 生 控 制

    PORT HEALTH CONTROL

    种方法初筛阳性,这时需经有效灭活和包装送确认实

    验室检测。

    4 艾滋病初筛实验室人员应满足要求

    根据《全国艾滋病检测工作规范》的要求,艾滋病

    初筛实验室应有三名以上医疗技术人员(其中至少有

    一名中级职称人员) ,上岗之前一定要经过相关的培

    训,取得资格证书。掌握有关的技术原理、方法,特别

    是 HIV - Ab检测的特殊的程序和规范。

    5 实验室资质证明

    我系统艾滋病初筛实验室应定期接受国家总局

    和卫生部门的质量考核(盲样测试) ,考核合格的方可

    开展对出入境人员的检测。艾滋病初筛实验室或作

    为卫生检疫(传染病)实验室或检测(技术)中心的一

    部分,应通过有关实验室认可,也是提高市场竞争力

    的证明。

    6 实验室设备的维护与校正

    保持实验室常用设备的准确性和保证实验室处

    于良好状态的重要内容。影响仪器状态的因素很多,主要有仪器的质量、使用的频率、操作的正确性和一

    些外界因素如温度湿度等。在使用过程中,要尽量使

    仪器处于良好的环境中。主要有以下措施。

    611 每一台仪器有操作指导和常见故障的原因及排

    除方法;

    612 工作人员熟悉仪器的性能,取得相应的仪器设

    备操作证;

    613 实验室应保持恒定的温度、湿度,卫生状况良

    好;

    614 所有的仪器进行定期维护和校正,如对酶标仪

    应校正其波长,洗板机应更换老化的管道;加样器应

    每年校正一次,可以请厂商校正,也可以请计量测试

    所校正或编定自校规程。

    7 质量控制

    711 内部对照

    阿克苏试剂盒提供的阳性对照和阴性对照是质

    量控制的基础。每次每板均应设立内部对照,实验完

    成以后,要依据试剂盒提供的阳性和阴性对照的OD

    值标准来判断结果是否成立。阿克苏试剂应设 3 个

    阴性对照孔和 HIV 的 I 型(PC) 、Ⅱ型(PCⅡ )对照各 1

    个,阴性对照须满足 NC ≤01250 ,016NCX ≤NC1、 2、 3 ≤

    114NCX ,阳性对照须满足 PCX— NCX ≥ 0140 ,否则试验

    无效。这时就应检查出现问题的原因,重新进行检

    测 ......