中药注射剂上市后再评价的七个问题
中国药典委员会委员、中国中医科学院基础理论研究所周超凡教授最近对记者谈起中药注射剂亟待开展上市后的全面再评价问题。那么,中药注射剂上市后再评价是要对哪些内容进行再评价呢?周教授指出,应从七个方面开展中药注射剂的上市后再评价。安全性方面。周教授说,根据报道,目前中药不良反应中注射剂占的比重有60%~70%,甚至更高。在40多种中成药剂型里,不良反应比例最高、危害最大的当属注射剂无疑。比如在国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》第1~6期通报的10种中成药不良反应药品中,中药注射剂就占了6种,包括清开灵注射液、双黄连注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射剂和鱼腥草注射液。
周教授指出,同其他药品一样,中药注射剂上市前所做的动物实验和临床试验,由于动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等等因素的限制,很难准确预测日后大量用于临床的安全性,加上以往对药品安全性监控不力,因此上市后安全性再评价更加重要。
有效性方面 ......
您现在查看是摘要页,全文长 3865 字符。